Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt og betennelse ved kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (OIPN)

21. oktober 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nedsatt lukt er en av de største plagene hos pasienter med nasosinus polypose, med nasal obstruksjon. Ved svikt i medisinsk behandling for pasienter med polyposis nasosinusal, kan de bruke endoskopisk kirurgi nasosinusal. Før operasjonen er 73 % hyposmiske eller anosmiske, sammenlignet med 43 % etter operasjonen. Vedvarende hyposmi eller anosmi til tross for fjerning av polypper kan forklares med inflammatoriske mekanismer i slimhinnen i luktespalten. I tillegg har studier på mus vist en degenerasjon av primære luktneuroner på nivå med lukteslimhinnen i forbindelse med direkte TNF alfa, et pro-inflammatorisk molekyl.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter med nasosinus polypose som krever nasosinus kirurgi
  • Pasient tilknyttet eller rett til trygd
  • signert samtykke

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Pasienter med indikasjon for septoplastikk
  • Pasient tilknyttet eller rett til trygd
  • signert samtykke

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter med nasosinus polypose sekundært til en annen sykdom
  • Pasienter med hyposmi eller anosmi før naso-sinus polypose
  • Pasienter med diagnostisert nevrodegenerativ sykdom
  • Pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å utføre luktetester
  • Pasienter på anti-TNF-alfa-behandling, langvarig oral kortikosteroidbehandling eller annen immunmodulerende terapi.

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:

  • Pasienter med nasosinus polypose
  • Pasienter med kronisk rhino-bihulebetennelse
  • Pasienter med hyposmi eller anosmi
  • Pasienter med diagnostisert nevrodegenerativ sykdom
  • Pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å utføre luktetester
  • Pasienter på anti-TNF-alfa-behandling, langvarig oral kortikosteroidbehandling eller annen immunmodulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Diagnostisk test: Sniffin Stick Test

Testen består av luktende stenger som presenteres til pasientens nese. Den består av 3 forskjellige deler, med 3 sett med tilsvarende pinner: en luktterskeltest, en luktediskrimineringstest og en luktidentifikasjonstest.

Den endelige poengsummen, av 48, er summen av luktterskel, diskriminering og identifikasjonspoeng. Normale testverdier er definert som større enn den tiende persentilen av den generelle befolkningen, så testresultatet sammenlignes med referanseverdier på et diagram for å avgjøre om pasienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Annen: numerisk evalueringsskala for lukte
numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen lukt) til 10 (perfekt lukt)
Annen: numerisk evalueringsskala for nasal obstruksjon
numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frihet i nesegangene) til 10 (maksimal nesefrihet)
Annen: neseresultattest
liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhino-sinusitt. 16 spørsmål som pasienten må kode fra "ingen problem" til "alvorlig problem" i løpet av de siste 15 dagene
Biologisk: dose på 17 cytokiner
dosering av 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-a
Annen: Pasienter med indikasjon for septoplastikk = kontrollgruppe
Diagnostisk test: Sniffin Stick Test

Testen består av luktende stenger som presenteres til pasientens nese. Den består av 3 forskjellige deler, med 3 sett med tilsvarende pinner: en luktterskeltest, en luktediskrimineringstest og en luktidentifikasjonstest.

Den endelige poengsummen, av 48, er summen av luktterskel, diskriminering og identifikasjonspoeng. Normale testverdier er definert som større enn den tiende persentilen av den generelle befolkningen, så testresultatet sammenlignes med referanseverdier på et diagram for å avgjøre om pasienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Annen: neseresultattest
liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhino-sinusitt. 16 spørsmål som pasienten må kode fra "ingen problem" til "alvorlig problem" i løpet av de siste 15 dagene
Biologisk: dose på 17 cytokiner
dosering av 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekspresjonshastighet av TNF-alfa i biopsier
Tidsramme: 2 måneder
Hovedevalueringskriteriet er basert på to variabler: ekspresjonshastigheten av TNF-alfa i luktespaltebiopsier og Sniffin Stick-testresultatet.
2 måneder
Sniffin Stick testresultat
Tidsramme: 2 måneder

Hovedevalueringskriteriet er basert på to variabler: ekspresjonshastigheten av TNF-alfa i luktespaltebiopsier og Sniffin Stick-testresultatet.

Sniffin Stick testresultat:

Den endelige poengsummen, av 48, er summen av olfaktorisk terskel (av 16), diskriminering (av 16) og identifikasjon (av 16).

Normale testverdier er definert som større enn den tiende persentilen av den generelle befolkningen, så testresultatet sammenlignes med referanseverdier på et diagram for å avgjøre om pasienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luktspalte endoskopisk score
Tidsramme: 2 måneder

målt hos kontroll og pasienter. 5 endoskopiske funksjoner som skal fullføres:

  • utslipp : 0= ingen eller lite klar/tynt drenering (normal) ; 1= mer rikelig, tykkere klar/hvit drenering (ikke normal, men ikke purulent); 2= ​​tykkere, mer rikelig, misfarget/purulent drenering.
  • polypper : 0= ingen ; 1= diskrete polypper som delvis innsnevrer/blokkerer luktespalten (50%).
  • ødem : 0= ingen ; 1= hevelse delvis innsnevring/blokkering av luktespalten (50%).
  • skorpedannelse : 0= ingen ; 1= mild ; 2 = alvorlig
  • arrdannelse : 0= ingen ; 1= mild ; 2 = alvorlig
2 måneder
ekspresjonshastighet av TNF-alfa i polypper
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner G-CSF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner GM-CSF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner IFN-y
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner MCP-1
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner MIP-1β
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder
dosering av cytokiner MCAF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontroll og pasienter.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere