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Olfatto e infiammazione nella rinosinusite cronica con polipi nasali (OIPN)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'olfatto alterato è una delle principali lamentele dei pazienti con poliposi del nasosinus, con ostruzione nasale. In caso di fallimento del trattamento medico per i pazienti con poliposi nasosinusale, possono ricorrere alla chirurgia endoscopica nasosinusale. Prima dell'intervento chirurgico, il 73% è iposmico o anosmico, rispetto al 43% dopo l'intervento chirurgico. La persistenza di iposmia o anosmia nonostante la rimozione dei polipi può essere spiegata da meccanismi infiammatori nella mucosa della fessura olfattiva. Inoltre, studi sui topi hanno mostrato una degenerazione dei neuroni olfattivi primari a livello della mucosa olfattiva in connessione diretta con il TNF alfa, una molecola pro-infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti con poliposi nasosinusale che richiedono un intervento chirurgico al nasosinus
  • Paziente affiliato o avente diritto ad una previdenza sociale
  • consenso firmato

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Pazienti con indicazione alla settoplastica
  • Paziente affiliato o avente diritto ad una previdenza sociale
  • consenso firmato

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pazienti con poliposi nasosinusale secondaria a un'altra malattia
  • Pazienti con iposmia o anosmia prima della poliposi naso-sinusale
  • Pazienti con malattia neurodegenerativa diagnosticata
  • Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di eseguire test olfattivi
  • Pazienti in terapia anti-TNF-alfa, terapia a lungo termine con corticosteroidi orali o altra terapia immunomodulante.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Pazienti con poliposi nasosinusale
  • Pazienti con rino-sinusite cronica
  • Pazienti con iposmia o anosmia
  • Pazienti con malattia neurodegenerativa diagnosticata
  • Pazienti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di eseguire test olfattivi
  • Pazienti in terapia anti-TNF-alfa, terapia a lungo termine con corticosteroidi orali o altra terapia immunomodulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Test diagnostico: Test del bastoncino da fiuto

Il test consiste in bastoncini odorosi che vengono presentati al naso del paziente. Si compone di 3 parti diverse, con 3 set di bastoncini corrispondenti: un test della soglia olfattiva, un test di discriminazione olfattiva e un test di identificazione olfattiva.

Il punteggio finale, su 48, è la somma dei punteggi di soglia olfattiva, discriminazione e identificazione. I valori normali del test sono definiti come superiori al decimo percentile della popolazione generale, quindi il risultato del test viene confrontato con i valori di riferimento su un grafico per determinare se il paziente è normosmico, iposmico o anosmico.

Altro: scala numerica di valutazione dell'olfatto
scala di valutazione numerica da 0 (nessun odore) a 10 (odore perfetto)
Altro: scala di valutazione numerica per l'ostruzione nasale
scala di valutazione numerica da 0 (nessuna libertà delle vie nasali) a 10 (massima libertà nasale)
Altro: test di esito nasale
elenco dei sintomi e delle conseguenze socio-emotive della rino-sinusite. 16 domande che il paziente deve codificare da "nessun problema" a "problema serio" negli ultimi 15 giorni
Biologico: dosaggio di 17 citochine
dosaggio di 17 citochine: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α
Altro: Pazienti con indicazione per settoplastica = gruppo di controllo
Test diagnostico: Test del bastoncino da fiuto

Il test consiste in bastoncini odorosi che vengono presentati al naso del paziente. Si compone di 3 parti diverse, con 3 set di bastoncini corrispondenti: un test della soglia olfattiva, un test di discriminazione olfattiva e un test di identificazione olfattiva.

Il punteggio finale, su 48, è la somma dei punteggi di soglia olfattiva, discriminazione e identificazione. I valori normali del test sono definiti come superiori al decimo percentile della popolazione generale, quindi il risultato del test viene confrontato con i valori di riferimento su un grafico per determinare se il paziente è normosmico, iposmico o anosmico.

Altro: test di esito nasale
elenco dei sintomi e delle conseguenze socio-emotive della rino-sinusite. 16 domande che il paziente deve codificare da "nessun problema" a "problema serio" negli ultimi 15 giorni
Biologico: dosaggio di 17 citochine
dosaggio di 17 citochine: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di espressione del TNF-alfa nelle biopsie
Lasso di tempo: Due mesi
Il criterio di valutazione principale si basa su due variabili: il tasso di espressione del TNF-alfa nelle biopsie olfattive a fessura e il punteggio del test Sniffin Stick.
Due mesi
Punteggio del test Sniffin Stick
Lasso di tempo: Due mesi

Il criterio di valutazione principale si basa su due variabili: il tasso di espressione del TNF-alfa nelle biopsie olfattive a fessura e il punteggio del test Sniffin Stick.

Punteggio del test Sniffin Stick:

Il punteggio finale, su 48, è la somma dei punteggi di soglia olfattiva (su 16), discriminazione (su 16) e identificazione (su 16).

I valori normali del test sono definiti come superiori al decimo percentile della popolazione generale, quindi il risultato del test viene confrontato con i valori di riferimento su un grafico per determinare se il paziente è normosmico, iposmico o anosmico.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico della schisi olfattiva
Lasso di tempo: Due mesi

misurato al controllo e ai pazienti. 5 caratteristiche endoscopiche da completare:

  • scarico : 0= nessuno o scarso drenaggio limpido/rapido (normale) ; 1= drenaggio chiaro/bianco più abbondante, più denso (non normale ma non purulento); 2= ​​drenaggio più denso, più abbondante, scolorito/purulento.
  • polipi : 0= nessuno ; 1= polipi discreti che restringono/bloccano parzialmente la fessura olfattiva (50%).
  • edema : 0= nessuno ; 1= tumefazione che restringe/ostruisce parzialmente la fessura olfattiva (50%).
  • croste : 0= nessuna ; 1= lieve ; 2= ​​grave
  • cicatrici : 0= nessuna ; 1= lieve ; 2= ​​grave
Due mesi
tasso di espressione del TNF-alfa nei polipi
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine G-CSF
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine GM-CSF
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine IFN-γ
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine MCP-1
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine MIP-1β
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi
dosaggio delle citochine MCAF
Lasso di tempo: Due mesi
misurato al controllo e ai pazienti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie GAVID, MD, Chu de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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