慢性鼻窦炎伴鼻息肉的嗅觉和炎症 (OIPN)
2022年10月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
嗅觉受损是鼻窦息肉病伴有鼻塞的患者的主要主诉之一。
鼻窦息肉病患者药物治疗无效时，可采用内窥镜鼻窦手术。
手术前，73% 的人有低血压或嗅觉缺失，而手术后为 43%。
尽管切除了息肉，但嗅觉减退或嗅觉缺失的持续存在可以用嗅裂粘膜的炎症机制来解释。
此外，对小鼠的研究表明，嗅粘膜水平的初级嗅觉神经元退化与促炎分子 TNF α 直接相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者的纳入标准：
- 需要鼻窦手术的鼻窦息肉病患者
- 患者加入或有权享受社会保障
- 签署同意书
对照组的纳入标准：
- 有鼻中隔成形术指征的患者
- 患者加入或有权享受社会保障
- 签署同意书
患者排除标准：
- 继发于其他疾病的鼻窦息肉病患者
- 鼻窦息肉病前有嗅觉减退或嗅觉丧失的患者
- 诊断为神经退行性疾病的患者
- 精神上或身体上无法进行嗅觉测试的患者
- 接受抗 TNF-α 治疗、长期口服皮质类固醇治疗或其他免疫调节治疗的患者。
对照组的排除标准：
- 鼻窦息肉病患者
- 慢性鼻窦炎患者
- 嗅觉减退或嗅觉丧失患者
- 诊断为神经退行性疾病的患者
- 精神上或身体上无法进行嗅觉测试的患者
- 接受抗 TNF-α 治疗、长期口服皮质类固醇治疗或其他免疫调节治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者
|
该测试包括将有气味的棒放在患者的鼻子上。 它由3个不同的部分组成，有3套相应的小棍：嗅觉阈值测试、嗅觉辨别测试和嗅觉识别测试。 总分为 48 分，最终分数是嗅觉阈值、辨别力和识别分数的总和。 正常测试值被定义为大于一般人群的十分之一，因此将测试结果与图表上的参考值进行比较，以确定患者是否正常、低渗或嗅觉缺失。
从 0（没有气味）到 10（完美气味）的数字评分量表
从 0（鼻道没有自由度）到 10（最大鼻腔自由度）的数字评分量表
鼻窦炎的症状和社会/情感后果列表。
在过去 15 天内，患者必须将 16 个问题从“没有问题”编码为“严重问题”
17 种细胞因子的剂量：G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL -12 (p70)、IL-13、IL-17A、MCP-1 (MCAF)、MIP-1β、TNF-α
|
|
其他：有鼻中隔成形术指征的患者 = 对照组
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该测试包括将有气味的棒放在患者的鼻子上。 它由3个不同的部分组成，有3套相应的小棍：嗅觉阈值测试、嗅觉辨别测试和嗅觉识别测试。 总分为 48 分，最终分数是嗅觉阈值、辨别力和识别分数的总和。 正常测试值被定义为大于一般人群的十分之一，因此将测试结果与图表上的参考值进行比较，以确定患者是否正常、低渗或嗅觉缺失。
鼻窦炎的症状和社会/情感后果列表。
在过去 15 天内，患者必须将 16 个问题从“没有问题”编码为“严重问题”
17 种细胞因子的剂量：G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL -12 (p70)、IL-13、IL-17A、MCP-1 (MCAF)、MIP-1β、TNF-α
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活组织检查中 TNF-α 的表达率
大体时间：2个月
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主要评价标准基于两个变量：嗅觉狭缝活检中 TNF-α 的表达率和 Sniffin Stick 测试分数。
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2个月
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嗅探棒测试成绩
大体时间：2个月
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主要评价标准基于两个变量：嗅觉狭缝活检中 TNF-α 的表达率和 Sniffin Stick 测试分数。 Sniffin Stick 测试分数： 最终得分，满分 48 分，是嗅觉阈值（满分 16 分）、辨别力（满分 16 分）和识别（满分 16 分）分数的总和。 正常测试值被定义为大于一般人群的十分之一，因此将测试结果与图表上的参考值进行比较，以确定患者是否正常、低渗或嗅觉缺失。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅裂内镜评分
大体时间：2个月
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在控制和患者测量。 5 待完成的内窥功能：
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2个月
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TNF-α在息肉中的表达率
大体时间：2个月
|
在控制和患者测量。
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2个月
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细胞因子 G-CSF 剂量
大体时间：2个月
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在控制和患者测量。
|
2个月
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|
细胞因子 GM-CSF 剂量
大体时间：2个月
|
在控制和患者测量。
|
2个月
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细胞因子 IFN-γ 剂量
大体时间：2个月
|
在控制和患者测量。
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2个月
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细胞因子 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17A 的剂量
大体时间：2个月
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在控制和患者测量。
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2个月
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细胞因子 MCP-1 的剂量
大体时间：2个月
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在控制和患者测量。
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2个月
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细胞因子 MIP-1β 的剂量
大体时间：2个月
|
在控制和患者测量。
|
2个月
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细胞因子 MCAF 剂量
大体时间：2个月
|
在控制和患者测量。
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie GAVID, MD、CHU de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月21日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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