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Geruchssinn und Entzündung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (OIPN)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Der beeinträchtigte Geruchssinn ist eine der Hauptbeschwerden von Patienten mit Nasosinus-Polyposis mit nasaler Obstruktion. Im Falle des Scheiterns der medizinischen Behandlung von Patienten mit Polyposis nasosinusal können sie eine endoskopische nasosinusale Operation durchführen. Vor der Operation sind 73 % hyposmisch oder anosmisch, verglichen mit 43 % nach der Operation. Das Fortbestehen von Hyposmie oder Anosmie trotz Entfernung von Polypen kann durch entzündliche Mechanismen in der Schleimhaut der Riechspalte erklärt werden. Darüber hinaus haben Studien an Mäusen eine Degeneration primärer olfaktorischer Neuronen auf der Ebene der Riechschleimhaut in direktem Zusammenhang mit TNF alpha, einem entzündungsfördernden Molekül, gezeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit Nasosinus-Polyposis, die eine Nasosinus-Operation benötigen
  • Patient, der sozialversicherungspflichtig oder anspruchsberechtigt ist
  • unterschriebene Zustimmung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patienten mit Indikation zur Septumplastik
  • Patient, der sozialversicherungspflichtig oder anspruchsberechtigt ist
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit Nasosinus-Polyposis als Folge einer anderen Krankheit
  • Patienten mit Hyposmie oder Anosmie vor Nasennebenhöhlenpolyposis
  • Patienten mit diagnostizierter neurodegenerativer Erkrankung
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, Geruchstests durchzuführen
  • Patienten unter Anti-TNF-alpha-Therapie, langfristiger oraler Kortikosteroidtherapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patienten mit Nasosinuspolyposis
  • Patienten mit chronischer Rhinosinusitis
  • Patienten mit Hyposmie oder Anosmie
  • Patienten mit diagnostizierter neurodegenerativer Erkrankung
  • Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, Geruchstests durchzuführen
  • Patienten unter Anti-TNF-alpha-Therapie, langfristiger oraler Kortikosteroidtherapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Diagnosetest: Sniffin-Stick-Test

Der Test besteht aus Geruchsstäbchen, die der Nase des Patienten präsentiert werden. Es besteht aus 3 verschiedenen Teilen mit 3 Sätzen entsprechender Stäbchen: einem olfaktorischen Schwellentest, einem olfaktorischen Unterscheidungstest und einem olfaktorischen Identifikationstest.

Die Endnote von 48 ist die Summe der olfaktorischen Schwellen-, Diskriminations- und Identifikations-Scores. Normale Testwerte sind größer als das zehnte Perzentil der Allgemeinbevölkerung, daher wird das Testergebnis mit Referenzwerten in einer Tabelle verglichen, um festzustellen, ob der Patient normosmisch, hyposmisch oder anosmisch ist.

Sonstiges: Numerische Bewertungsskala für den Geruchssinn
numerische Bewertungsskala von 0 (kein Geruch) bis 10 (perfekter Geruch)
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala für nasale Obstruktion
numerische Bewertungsskala von 0 (keine Freiheit der Nasengänge) bis 10 (maximale Nasenfreiheit)
Sonstiges: nasaler Outcome-Test
Liste der Symptome und sozialen/emotionalen Folgen der Rhino-Sinusitis. 16 Fragen, die der Patient in den letzten 15 Tagen von „kein Problem“ bis „ernsthaftes Problem“ kodieren muss
Biologisch: Dosierung von 17 Zytokinen
Dosierung von 17 Zytokinen: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α
Sonstiges: Patienten mit Indikation zur Septumplastik = Kontrollgruppe
Diagnosetest: Sniffin-Stick-Test

Der Test besteht aus Geruchsstäbchen, die der Nase des Patienten präsentiert werden. Es besteht aus 3 verschiedenen Teilen mit 3 Sätzen entsprechender Stäbchen: einem olfaktorischen Schwellentest, einem olfaktorischen Unterscheidungstest und einem olfaktorischen Identifikationstest.

Die Endnote von 48 ist die Summe der olfaktorischen Schwellen-, Diskriminations- und Identifikations-Scores. Normale Testwerte sind größer als das zehnte Perzentil der Allgemeinbevölkerung, daher wird das Testergebnis mit Referenzwerten in einer Tabelle verglichen, um festzustellen, ob der Patient normosmisch, hyposmisch oder anosmisch ist.

Sonstiges: nasaler Outcome-Test
Liste der Symptome und sozialen/emotionalen Folgen der Rhino-Sinusitis. 16 Fragen, die der Patient in den letzten 15 Tagen von „kein Problem“ bis „ernsthaftes Problem“ kodieren muss
Biologisch: Dosierung von 17 Zytokinen
Dosierung von 17 Zytokinen: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsrate von TNF-alpha in Biopsien
Zeitfenster: 2 Monate
Das Hauptbewertungskriterium basiert auf zwei Variablen: der Expressionsrate von TNF-alpha in Riechschlitzbiopsien und dem Sniffin-Stick-Testergebnis.
2 Monate
Sniffin-Stick-Testergebnis
Zeitfenster: 2 Monate

Das Hauptbewertungskriterium basiert auf zwei Variablen: der Expressionsrate von TNF-alpha in Riechschlitzbiopsien und dem Sniffin-Stick-Testergebnis.

Sniffin Stick Testergebnis:

Die Endnote, von 48, ist die Summe der olfaktorischen Schwelle (von 16), Unterscheidung (von 16) und Identifikation (von 16).

Normale Testwerte sind größer als das zehnte Perzentil der Allgemeinbevölkerung, daher wird das Testergebnis mit Referenzwerten in einer Tabelle verglichen, um festzustellen, ob der Patient normosmisch, hyposmisch oder anosmisch ist.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Score für die Riechspalte
Zeitfenster: 2 Monate

gemessen bei Kontrollen und Patienten. 5 Endoskopische Funktion zum Ausfüllen:

  • Abfluss: 0 = kein oder kaum klarer/dünner Abfluss (normal); 1 = reichlicher, dickerer klarer/weißer Ausfluss (nicht normal, aber nicht eitrig); 2 = dicker, reichlicher, verfärbter/eitriger Ausfluss.
  • Polypen: 0= keine; 1 = diskrete Polypen, die die Riechspalte teilweise verengen/blockieren (50 %).
  • Ödem: 0= keine; 1= Schwellung teilweise Verengung/Blockierung der Riechspalte (50 %).
  • Verkrustung : 0= keine ; 1= mild ; 2 = schwer
  • Vernarbung: 0= keine; 1= mild ; 2 = schwer
2 Monate
Expressionsrate von TNF-alpha in Polypen
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen G-CSF
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen GM-CSF
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen IFN-γ
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung der Zytokine IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen MCP-1
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen MIP-1β
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate
Dosierung von Zytokinen MCAF
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen bei Kontrollen und Patienten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie GAVID, MD, Chu de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasenpolypen

Klinische Studien zur Sniffin-Stick-Test

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