Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt och inflammation vid kronisk rhinosinusit med näspolyper (OIPN)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nedsatt lukt är ett av de största besvären hos patienter med nasosinus polypos, med nasal obstruktion. Vid misslyckande av medicinsk behandling för patienter med polyposis nasosinusal kan de använda endoskopisk kirurgi nasosinusal. Före operationen är 73 % hyposmiska eller anosmiska, jämfört med 43 % efter operationen. Ihållande hyposmi eller anosmi trots avlägsnande av polyper kan förklaras av mekanismer inflammatoriska i slemhinnan i luktklyftan. Dessutom har studier på möss visat en degenerering av primära luktneuroner i nivå med luktslemhinnan i samband med direkt med TNF alfa, en pro-inflammatorisk molekyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Patienter med nasosinus polypos som kräver nasosinuskirurgi
  • Patient ansluten eller berättigad till social trygghet
  • undertecknat samtycke

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Patienter med indikation för septoplastik
  • Patient ansluten eller berättigad till social trygghet
  • undertecknat samtycke

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Patienter med nasosinus polypos sekundärt till en annan sjukdom
  • Patienter med hyposmi eller anosmi före naso-sinus polypos
  • Patienter med diagnostiserad neurodegenerativ sjukdom
  • Patienter som mentalt eller fysiskt inte kan utföra lukttester
  • Patienter på anti-TNF-alfa-terapi, långvarig oral kortikosteroidbehandling eller annan immunmodulerande terapi.

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

  • Patienter med nasosinus polypos
  • Patienter med kronisk rhino-sinusit
  • Patienter med hyposmi eller anosmi
  • Patienter med diagnostiserad neurodegenerativ sjukdom
  • Patienter som mentalt eller fysiskt inte kan utföra lukttester
  • Patienter på anti-TNF-alfa-terapi, långvarig oral kortikosteroidbehandling eller annan immunmodulerande terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper
Diagnostiskt test: Sniffin Stick Test

Testet består av illaluktande stavar som presenteras för patientens näsa. Den består av 3 olika delar, med 3 uppsättningar av motsvarande stickor: ett lukttröskeltest, ett luktdiskrimineringstest och ett luktidentifieringstest.

Slutpoängen, av 48, är summan av dofttröskeln, diskriminering och identifieringspoäng. Normala testvärden definieras som större än den tionde percentilen av den allmänna befolkningen, så testresultatet jämförs med referensvärden på ett diagram för att avgöra om patienten är normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Övrig: numerisk utvärderingsskala för lukt
numerisk betygsskala från 0 (ingen lukt) till 10 (perfekt lukt)
Övrig: numerisk utvärderingsskala för nasal obstruktion
numerisk betygsskala från 0 (ingen frihet för näsgångarna) till 10 (maximal näsfrihet)
Övrig: näsresultattest
lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av rhino-sinuitis. 16 frågor som patienten måste koda från "inget problem" till "allvarligt problem" under de senaste 15 dagarna
Biologisk: dos av 17 cytokiner
dosering av 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a
Övrig: Patienter med indikation för septoplastik = kontrollgrupp
Diagnostiskt test: Sniffin Stick Test

Testet består av illaluktande stavar som presenteras för patientens näsa. Den består av 3 olika delar, med 3 uppsättningar av motsvarande stickor: ett lukttröskeltest, ett luktdiskrimineringstest och ett luktidentifieringstest.

Slutpoängen, av 48, är summan av dofttröskeln, diskriminering och identifieringspoäng. Normala testvärden definieras som större än den tionde percentilen av den allmänna befolkningen, så testresultatet jämförs med referensvärden på ett diagram för att avgöra om patienten är normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Övrig: näsresultattest
lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av rhino-sinuitis. 16 frågor som patienten måste koda från "inget problem" till "allvarligt problem" under de senaste 15 dagarna
Biologisk: dos av 17 cytokiner
dosering av 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uttryckshastighet av TNF-alfa i biopsier
Tidsram: 2 månader
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är baserat på två variabler: uttryckshastigheten för TNF-alfa i luktbiopsier och Sniffin Stick-testresultatet.
2 månader
Sniffin Stick testresultat
Tidsram: 2 månader

Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är baserat på två variabler: uttryckshastigheten för TNF-alfa i luktbiopsier och Sniffin Stick-testresultatet.

Sniffin Stick-testresultat:

Slutpoängen, av 48, är summan av dofttröskeln (av 16), diskriminering (av 16) och identifiering (av 16).

Normala testvärden definieras som större än den tionde percentilen av den allmänna befolkningen, så testresultatet jämförs med referensvärden på ett diagram för att avgöra om patienten är normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luktklyfta endoskopisk poäng
Tidsram: 2 månader

mätt hos kontroll och patienter. 5 endoskopiska funktioner som ska kompletteras:

  • utsläpp : 0= ingen eller ringa klar/tunn dränering (normal) ; 1= rikligare, tjockare klar/vit dränering (inte normal men inte purulent); 2= ​​tjockare, rikligare, missfärgad/purulent dränering.
  • polyper : 0= inga ; 1= diskreta polyper som delvis minskar/blockerar luktspalten (50%).
  • ödem : 0= inga ; 1= svullnad som delvis minskar/blockerar luktspalten (50%).
  • skorpbildning : 0= ingen ; 1= mild; 2 = allvarlig
  • ärrbildning : 0= ingen ; 1= mild; 2 = allvarlig
2 månader
uttryckshastighet av TNF-alfa i polyper
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokiner G-CSF
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokiner GM-CSF
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokiner IFN-y
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokinerna IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokinerna MCP-1
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokinerna MIP-1β
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader
dosering av cytokiner MCAF
Tidsram: 2 månader
mätt hos kontroll och patienter.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera