Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Olfaction et inflammation dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (OIPN)

21 octobre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'altération de l'olfaction est l'une des plaintes majeures des patients atteints de polypose nasosinusienne, avec obstruction nasale. En cas d'échec du traitement médical des patients atteints de polypose nasosinusale, ils peuvent avoir recours à la chirurgie endoscopique nasosinusale. Avant la chirurgie, 73 % sont hyposmiques ou anosmiques, contre 43 % après la chirurgie. La persistance de l'hyposmie ou de l'anosmie malgré l'ablation des polypes peut s'expliquer par des mécanismes inflammatoires au niveau de la muqueuse de la fente olfactive. De plus, des études chez la souris ont montré une dégénérescence des neurones olfactifs primaires au niveau de la muqueuse olfactive en lien direct avec le TNF alpha, une molécule pro-inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Patients atteints de polypose du nasosinus nécessitant une chirurgie du nasosinus
  • Patient affilié ou ayant droit à une sécurité sociale
  • consentement signé

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  • Patients ayant une indication de septoplastie
  • Patient affilié ou ayant droit à une sécurité sociale
  • consentement signé

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Patients atteints de polypose nasosinus secondaire à une autre maladie
  • Patients présentant une hyposmie ou une anosmie avant une polypose naso-sinusienne
  • Patients atteints d'une maladie neurodégénérative diagnostiquée
  • Patients mentalement ou physiquement incapables d'effectuer des tests olfactifs
  • Patients sous traitement anti-TNF-alpha, corticothérapie orale à long terme ou autre traitement immunomodulateur.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

  • Patients atteints de polypose nasosinusienne
  • Patients atteints de rhino-sinusite chronique
  • Patients souffrant d'hyposmie ou d'anosmie
  • Patients atteints d'une maladie neurodégénérative diagnostiquée
  • Patients mentalement ou physiquement incapables d'effectuer des tests olfactifs
  • Patients sous traitement anti-TNF-alpha, corticothérapie orale à long terme ou autre traitement immunomodulateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Test diagnostique: Test du bâton renifleur

Le test consiste en des bâtonnets odorants qui sont présentés au nez du patient. Il se compose de 3 parties différentes, avec 3 jeux de bâtonnets correspondants : un test de seuil olfactif, un test de discrimination olfactive et un test d'identification olfactive.

La note finale, sur 48, est la somme des notes de seuil olfactif, de discrimination et d'identification. Les valeurs de test normales sont définies comme supérieures au dixième centile de la population générale, de sorte que le résultat du test est comparé aux valeurs de référence sur un graphique pour déterminer si le patient est normosmique, hyposmique ou anosmique.

Autre: échelle d'évaluation numérique de l'olfaction
échelle d'évaluation numérique de 0 (pas d'odeur) à 10 (odeur parfaite)
Autre: échelle d'évaluation numérique de l'obstruction nasale
échelle d'évaluation numérique de 0 (aucune liberté des voies nasales) à 10 (liberté nasale maximale)
Autre: test de résultat nasal
liste des symptômes et des conséquences sociales/émotionnelles de la rhino-sinusite. 16 questions que le patient doit coder de "pas de problème" à "problème grave" sur les 15 derniers jours
Biologique: dosage de 17 cytokines
dosage de 17 cytokines : G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α
Autre: Patients ayant une indication de septoplastie = groupe contrôle
Test diagnostique: Test du bâton renifleur

Le test consiste en des bâtonnets odorants qui sont présentés au nez du patient. Il se compose de 3 parties différentes, avec 3 jeux de bâtonnets correspondants : un test de seuil olfactif, un test de discrimination olfactive et un test d'identification olfactive.

La note finale, sur 48, est la somme des notes de seuil olfactif, de discrimination et d'identification. Les valeurs de test normales sont définies comme supérieures au dixième centile de la population générale, de sorte que le résultat du test est comparé aux valeurs de référence sur un graphique pour déterminer si le patient est normosmique, hyposmique ou anosmique.

Autre: test de résultat nasal
liste des symptômes et des conséquences sociales/émotionnelles de la rhino-sinusite. 16 questions que le patient doit coder de "pas de problème" à "problème grave" sur les 15 derniers jours
Biologique: dosage de 17 cytokines
dosage de 17 cytokines : G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'expression du TNF-alpha dans les biopsies
Délai: 2 mois
Le principal critère d'évaluation repose sur deux variables : le taux d'expression du TNF-alpha dans les biopsies olfactives en fente et le score au Sniffin Stick test.
2 mois
Résultat du test Sniffin Stick
Délai: 2 mois

Le principal critère d'évaluation repose sur deux variables : le taux d'expression du TNF-alpha dans les biopsies olfactives en fente et le score au Sniffin Stick test.

Résultat du test Sniffin Stick :

La note finale, sur 48, est la somme des notes de seuil olfactif (sur 16), de discrimination (sur 16) et d'identification (sur 16).

Les valeurs de test normales sont définies comme supérieures au dixième centile de la population générale, de sorte que le résultat du test est comparé aux valeurs de référence sur un graphique pour déterminer si le patient est normosmique, hyposmique ou anosmique.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score endoscopique de la fente olfactive
Délai: 2 mois

mesuré chez les témoins et chez les patients. 5 fonctions endoscopiques à compléter :

  • écoulement : 0= aucun ou peu de drainage clair/mince (normal) ; 1= drainage clair/blanc plus abondant, plus épais (pas normal mais pas purulent) ; 2 = drainage plus épais, plus abondant, décoloré/purulent.
  • polypes : 0= aucun ; 1 = polypes discrets rétrécissant/bloquant partiellement la fente olfactive (50 %).
  • oedème : 0= aucun ; 1= tuméfaction rétrécissant/bloquant partiellement la fente olfactive (50 %).
  • encroûtement : 0= aucun ; 1= doux ; 2= ​​sévère
  • cicatrisation : 0= aucune ; 1= doux ; 2= ​​sévère
2 mois
taux d'expression du TNF-alpha dans les polypes
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines G-CSF
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines GM-CSF
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines IFN-γ
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines MCP-1
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines MIP-1β
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois
dosage des cytokines MCAF
Délai: 2 mois
mesuré chez les témoins et chez les patients.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner