비용종을 동반한 만성 비부비동염의 후각 및 염증 (OIPN)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint-étienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 코부비동 수술이 필요한 비부비동 용종증 환자
- 사회보장에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 서명된 동의서
대조군에 대한 포함 기준:
- 중격 성형술 적응증이 있는 환자
- 사회보장에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 서명된 동의서
환자에 대한 제외 기준:
- 다른 질병에 속발성인 비용종증이 있는 환자
- 부비동 용종증 이전에 후각저하증 또는 무후각증이 있는 환자
- 신경퇴행성 질환이 진단된 환자
- 정신적 또는 육체적으로 후각 검사를 수행할 수 없는 환자
- 항-TNF-알파 요법, 장기 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역 조절 요법을 받는 환자.
대조군에 대한 제외 기준:
- 비용동 용종증 환자
- 만성 비부비동염 환자
- 저산소증 또는 무산소증 환자
- 신경퇴행성 질환이 진단된 환자
- 정신적 또는 육체적으로 후각 검사를 수행할 수 없는 환자
- 항-TNF-알파 요법, 장기 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역 조절 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자
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테스트는 환자의 코에 제공되는 냄새 막대로 구성됩니다. 후각 역치 테스트, 후각 식별 테스트 및 후각 식별 테스트의 3가지 세트의 해당 스틱이 있는 3가지 부분으로 구성됩니다. 48점 만점의 최종 점수는 후각 역치, 변별력 및 식별 점수의 합입니다. 정상 테스트 값은 일반 인구의 10번째 백분위수보다 큰 것으로 정의되므로 테스트 결과를 차트의 기준 값과 비교하여 환자가 정상인지, 저산소인지 또는 무수지인지를 결정합니다.
0(냄새 없음)에서 10(완벽한 냄새)까지의 숫자 등급 척도
0(비강 자유 없음)에서 10(최대 비강 자유)까지의 수치 등급 척도
비부비동염의 증상 및 사회적/감정적 결과 목록.
환자가 지난 15일 동안 "문제 없음"에서 "심각한 문제"로 코딩해야 하는 16개의 질문
17가지 사이토카인 투여량: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12(p70), IL-13, IL-17A, MCP-1(MCAF), MIP-1β,TNF-α
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다른: 비중격 성형술 적응증이 있는 환자 = 대조군
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테스트는 환자의 코에 제공되는 냄새 막대로 구성됩니다. 후각 역치 테스트, 후각 식별 테스트 및 후각 식별 테스트의 3가지 세트의 해당 스틱이 있는 3가지 부분으로 구성됩니다. 48점 만점의 최종 점수는 후각 역치, 변별력 및 식별 점수의 합입니다. 정상 테스트 값은 일반 인구의 10번째 백분위수보다 큰 것으로 정의되므로 테스트 결과를 차트의 기준 값과 비교하여 환자가 정상인지, 저산소인지 또는 무수지인지를 결정합니다.
비부비동염의 증상 및 사회적/감정적 결과 목록.
환자가 지난 15일 동안 "문제 없음"에서 "심각한 문제"로 코딩해야 하는 16개의 질문
17가지 사이토카인 투여량: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12(p70), IL-13, IL-17A, MCP-1(MCAF), MIP-1β,TNF-α
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검에서 TNF-알파 발현율
기간: 2 개월
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주요 평가 기준은 후각 슬릿 생검에서 TNF-알파 발현율과 Sniffin Stick 테스트 점수의 두 가지 변수를 기반으로 합니다.
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2 개월
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Sniffin Stick 테스트 점수
기간: 2 개월
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주요 평가 기준은 후각 슬릿 생검에서 TNF-알파 발현율과 Sniffin Stick 테스트 점수의 두 가지 변수를 기반으로 합니다. 스니핀 스틱 테스트 점수: 48점 만점의 최종 점수는 후각 역치(16점 만점), 변별력(16점 만점) 및 식별(16점 만점) 점수의 합입니다. 정상 테스트 값은 일반 인구의 10번째 백분위수보다 큰 것으로 정의되므로 테스트 결과를 차트의 기준 값과 비교하여 환자가 정상인지, 저산소인지 또는 무수지인지를 결정합니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후각열 내시경 점수
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정. 완성해야 할 5가지 내시경 소견 :
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2 개월
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용종에서 TNF-알파의 발현율
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 G-CSF의 투여량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 GM-CSF의 투여량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 IFN-γ의 용량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A의 용량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 MCP-1의 복용량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 MIP-1β의 투여량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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사이토카인 MCAF의 투여량
기간: 2 개월
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대조군과 환자에서 측정.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19CH099
- 2019-A01625-52 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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