Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt og betændelse ved kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (OIPN)

21. oktober 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Nedsat lugteevne er en af ​​de største klager hos patienter med nasosinus polypose, med nasal obstruktion. I tilfælde af svigt af medicinsk behandling for patienter med polyposis nasosinusal, kan de anvende endoskopisk kirurgi nasosinusal. Før operationen er 73 % hyposmiske eller anosmiske, sammenlignet med 43 % efter operationen. Vedvarende hyposmi eller anosmi på trods af fjernelse af polypper kan forklares ved inflammatoriske mekanismer i slimhinden i lugtespalten. Derudover har undersøgelser på mus vist en degeneration af primære olfaktoriske neuroner på niveau med olfaktorisk slimhinde i forbindelse med direkte TNF alpha, et pro-inflammatorisk molekyle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter med nasosinus polypose, der kræver nasosinus kirurgi
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikring
  • underskrevet samtykke

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Patienter med indikation for septoplastik
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikring
  • underskrevet samtykke

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienter med nasosinus polypose sekundært til en anden sygdom
  • Patienter med hyposmi eller anosmi før naso-sinus polypose
  • Patienter med diagnosticeret neurodegenerativ sygdom
  • Patienter, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at udføre lugttest
  • Patienter i anti-TNF-alfa-behandling, langvarig oral kortikosteroidbehandling eller anden immunmodulerende terapi.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Patienter med nasosinus polypose
  • Patienter med kronisk rhino-sinusitis
  • Patienter med hyposmi eller anosmi
  • Patienter med diagnosticeret neurodegenerativ sygdom
  • Patienter, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at udføre lugttest
  • Patienter i anti-TNF-alfa-behandling, langvarig oral kortikosteroidbehandling eller anden immunmodulerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Diagnostisk test: Sniffin Stick Test

Testen består af lugtende stænger, der præsenteres for patientens næse. Den består af 3 forskellige dele, med 3 sæt tilsvarende pinde: en olfaktorisk tærskeltest, en olfaktorisk diskriminationstest og en olfaktorisk identifikationstest.

Den endelige score, ud af 48, er summen af ​​olfaktorisk tærskel, diskrimination og identifikation. Normale testværdier er defineret som større end den tiende percentil af den generelle befolkning, så testresultatet sammenlignes med referenceværdier på et diagram for at bestemme, om patienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Andet: numerisk evalueringsskala for lugte
numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen lugt) til 10 (perfekt lugt)
Andet: numerisk evalueringsskala for nasal obstruktion
numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen frihed i næsepassagerne) til 10 (maksimal næsefrihed)
Andet: næseresultattest
liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhino-sinusitis. 16 spørgsmål, som patienten skal kode fra "intet problem" til "alvorligt problem" i løbet af de sidste 15 dage
Biologisk: dosering af 17 cytokiner
dosering af 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a
Andet: Patienter med indikation for septoplastik = kontrolgruppe
Diagnostisk test: Sniffin Stick Test

Testen består af lugtende stænger, der præsenteres for patientens næse. Den består af 3 forskellige dele, med 3 sæt tilsvarende pinde: en olfaktorisk tærskeltest, en olfaktorisk diskriminationstest og en olfaktorisk identifikationstest.

Den endelige score, ud af 48, er summen af ​​olfaktorisk tærskel, diskrimination og identifikation. Normale testværdier er defineret som større end den tiende percentil af den generelle befolkning, så testresultatet sammenlignes med referenceværdier på et diagram for at bestemme, om patienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.

Andet: næseresultattest
liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhino-sinusitis. 16 spørgsmål, som patienten skal kode fra "intet problem" til "alvorligt problem" i løbet af de sidste 15 dage
Biologisk: dosering af 17 cytokiner
dosering af 17 cytokiner: G-CSF, GM-CSF, IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspressionshastighed af TNF-alfa i biopsier
Tidsramme: 2 måneder
Det vigtigste evalueringskriterium er baseret på to variabler: ekspressionshastigheden af ​​TNF-alfa i olfaktoriske spaltebiopsier og Sniffin Stick-testresultatet.
2 måneder
Sniffin Stick testresultat
Tidsramme: 2 måneder

Det vigtigste evalueringskriterium er baseret på to variabler: ekspressionshastigheden af ​​TNF-alfa i olfaktoriske spaltebiopsier og Sniffin Stick-testresultatet.

Sniffin Stick testresultat:

Den endelige score, ud af 48, er summen af ​​de olfaktoriske tærskelværdier (ud af 16), diskrimination (ud af 16) og identifikation (ud af 16).

Normale testværdier er defineret som større end den tiende percentil af den generelle befolkning, så testresultatet sammenlignes med referenceværdier på et diagram for at bestemme, om patienten er normosmisk, hyposmisk eller anosmisk.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtspalte endoskopisk score
Tidsramme: 2 måneder

målt hos kontrol og patienter. 5 endoskopiske funktioner, der skal fuldføres:

  • udledning : 0= ingen eller ringe klar/tynd dræning (normal) ; 1= mere rigelig, tykkere klar/hvid dræning (ikke normal, men ikke purulent); 2= ​​tykkere, mere rigelig, misfarvet/purulent dræning.
  • polypper : 0= ingen ; 1= diskrete polypper, der delvist indsnævrer/blokerer lugtespalten (50%).
  • ødem : 0= ingen ; 1= hævelse delvist indsnævring/blokering af lugtespalten (50%).
  • skorpedannelse : 0= ingen ; 1= mild; 2 = alvorlig
  • ardannelse : 0= ingen ; 1= mild; 2 = alvorlig
2 måneder
ekspressionshastighed af TNF-alfa i polypper
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner G-CSF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner GM-CSF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner IFN-y
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner MCP-1
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner MIP-1β
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder
dosering af cytokiner MCAF
Tidsramme: 2 måneder
målt hos kontrol og patienter.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie GAVID, MD, Chu de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Sniffin Stick Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner