Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обоняние и воспаление при хроническом риносинусите с полипами носа (OIPN)

21 октября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Нарушение обоняния является одной из основных жалоб больных полипозом носоглотки, с заложенностью носа. В случае неэффективности медикаментозного лечения больных с назосинусальным полипозом им может быть применена эндоскопическая хирургия назосинусуса. До операции у 73% больных гипосмия или аносмия, по сравнению с 43% после операции. Сохранение гипосмии или аносмии, несмотря на удаление полипов, можно объяснить механизмами воспалительного процесса в слизистой оболочке обонятельной щели. Кроме того, исследования на мышах показали дегенерацию первичных обонятельных нейронов на уровне обонятельной слизистой в связи непосредственно с ФНО-альфа, провоспалительной молекулой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Пациенты с полипозом носоглотки, нуждающиеся в операции на носоглотке
  • Пациент, связанный или имеющий право на социальное обеспечение
  • подписанное согласие

Критерии включения в контрольную группу:

  • Пациенты с показаниями к септопластике
  • Пациент, связанный или имеющий право на социальное обеспечение
  • подписанное согласие

Критерии исключения для пациентов:

  • Пациенты с полипозом носоглотки, вторичным по отношению к другому заболеванию
  • Пациенты с гипосмией или аносмией до полипоза носовых пазух
  • Пациенты с диагностированным нейродегенеративным заболеванием
  • Пациенты, которые умственно или физически не в состоянии выполнить обонятельные тесты
  • Пациенты, получающие анти-ФНО-альфа-терапию, длительную пероральную терапию кортикостероидами или другую иммуномодулирующую терапию.

Критерии исключения для контрольной группы:

  • Пациенты с полипозом носоглотки
  • Пациенты с хроническим риносинуситом
  • Пациенты с гипосмией или аносмией
  • Пациенты с диагностированным нейродегенеративным заболеванием
  • Пациенты, которые умственно или физически не в состоянии выполнить обонятельные тесты
  • Пациенты, получающие анти-ФНО-альфа-терапию, длительную пероральную терапию кортикостероидами или другую иммуномодулирующую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные хроническим риносинуситом с полипами носа
Диагностический тест: Тест на нюхательную палочку

Тест состоит из пахучих палочек, которые подносят к носу пациента. Он состоит из 3 разных частей с 3 наборами соответствующих палочек: тест на обонятельный порог, тест на обонятельное различение и тест на обонятельную идентификацию.

Окончательный балл из 48 представляет собой сумму баллов обонятельного порога, различения и идентификации. Нормальные значения теста определяются как превышающие десятый процентиль общей популяции, поэтому результат теста сравнивается с контрольными значениями на диаграмме, чтобы определить, является ли пациент нормосмией, гипосмикой или аносмией.

Другой: числовая шкала оценки обоняния
числовая шкала оценки от 0 (отсутствие запаха) до 10 (отличный запах)
Другой: числовая шкала оценки заложенности носа
числовая шкала оценки от 0 (отсутствие свободы носовых ходов) до 10 (максимальная свобода носовых ходов)
Другой: назальный исходный тест
список симптомов и социальных/эмоциональных последствий риносинусита. 16 вопросов, которые пациент должен кодировать от «нет проблем» до «серьезных проблем» за последние 15 дней
Биологический: дозировка 17 цитокинов
дозировка 17 цитокинов: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α
Другой: Пациенты с показаниями к септопластике = контрольная группа
Диагностический тест: Тест на нюхательную палочку

Тест состоит из пахучих палочек, которые подносят к носу пациента. Он состоит из 3 разных частей с 3 наборами соответствующих палочек: тест на обонятельный порог, тест на обонятельное различение и тест на обонятельную идентификацию.

Окончательный балл из 48 представляет собой сумму баллов обонятельного порога, различения и идентификации. Нормальные значения теста определяются как превышающие десятый процентиль общей популяции, поэтому результат теста сравнивается с контрольными значениями на диаграмме, чтобы определить, является ли пациент нормосмией, гипосмикой или аносмией.

Другой: назальный исходный тест
список симптомов и социальных/эмоциональных последствий риносинусита. 16 вопросов, которые пациент должен кодировать от «нет проблем» до «серьезных проблем» за последние 15 дней
Биологический: дозировка 17 цитокинов
дозировка 17 цитокинов: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень экспрессии TNF-альфа в биоптатах
Временное ограничение: 2 месяца
Основной критерий оценки основан на двух переменных: уровне экспрессии TNF-альфа в биоптатах обонятельной щели и баллах теста Sniffin Stick.
2 месяца
Оценка теста Sniffin Stick
Временное ограничение: 2 месяца

Основной критерий оценки основан на двух переменных: уровне экспрессии TNF-альфа в биоптатах обонятельной щели и баллах теста Sniffin Stick.

Оценка теста Sniffin Stick:

Окончательная оценка из 48 представляет собой сумму оценок обонятельного порога (из 16), дискриминации (из 16) и идентификации (из 16).

Нормальные значения теста определяются как превышающие десятый процентиль общей популяции, поэтому результат теста сравнивается с контрольными значениями на диаграмме, чтобы определить, является ли пациент нормосмией, гипосмикой или аносмией.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая оценка обонятельной расщелины
Временное ограничение: 2 месяца

измеряли в контроле и у пациентов. 5 эндоскопических функций, которые необходимо выполнить:

  • выделения: 0 = отсутствуют или скудные прозрачные/тонкие выделения (нормальные); 1 = более обильные, более густые прозрачные/белые выделения (не нормальные, но и не гнойные); 2= ​​более толстые, более обильные, бесцветные/гнойные выделения.
  • полипы: 0 = нет; 1 = дискретные полипы, частично сужающие/блокирующие обонятельную щель (50%).
  • отек: 0 = нет; 1 = припухлость, частично сужающая/блокирующая обонятельную щель (50%).
  • корка: 0= нет; 1= мягкий; 2= ​​тяжелый
  • рубцевание: 0 = нет; 1= мягкий; 2= ​​тяжелый
2 месяца
уровень экспрессии TNF-альфа в полипах
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов G-CSF
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов GM-CSF
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов ИФН-γ
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозы цитокинов ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-17А
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов МСР-1
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов MIP-1β
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца
дозировка цитокинов MCAF
Временное ограничение: 2 месяца
измеряли в контроле и у пациентов.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться