Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węch i stan zapalny w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa (OIPN)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zaburzenia węchu są jedną z głównych dolegliwości pacjentów z polipowatością zatok przynosowych, z niedrożnością nosa. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego u pacjentów z polipowatością nosowo-nosową mogą oni zastosować operację endoskopową nosa. Przed operacją 73% jest hiposmicznych lub anosmicznych, w porównaniu do 43% po operacji. Utrzymywanie się hiposmii lub braku węchu pomimo usunięcia polipów można wytłumaczyć mechanizmami zapalnymi błony śluzowej szczeliny węchowej. Ponadto badania na myszach wykazały degenerację pierwotnych neuronów węchowych na poziomie błony śluzowej węchu w związku bezpośrednio z prozapalną cząsteczką TNF alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z polipowatością nosa wymagającym operacji nosa
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego
  • podpisana zgoda

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej :

  • Pacjenci ze wskazaniem do septoplastyki
  • Pacjent zrzeszony lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego
  • podpisana zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z polipowatością błony śluzowej nosa wtórną do innej choroby
  • Pacjenci z hiposmią lub anosmią przed polipowatością nosowo-zatokową
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą neurodegeneracyjną
  • Pacjenci, którzy nie są psychicznie lub fizycznie zdolni do wykonywania testów węchowych
  • Pacjenci stosujący terapię anty-TNF-alfa, długotrwałą terapię kortykosteroidami doustnymi lub inną terapię immunomodulującą.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej :

  • Pacjenci z polipowatością nosa
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok
  • Pacjenci z hiposmią lub anosmią
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą neurodegeneracyjną
  • Pacjenci, którzy nie są psychicznie lub fizycznie zdolni do wykonywania testów węchowych
  • Pacjenci stosujący terapię anty-TNF-alfa, długotrwałą terapię kortykosteroidami doustnymi lub inną terapię immunomodulującą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa
Test diagnostyczny: Test pałeczek Sniffina

Test składa się z pachnących pręcików, które są podawane do nosa pacjenta. Składa się z 3 różnych części, z 3 zestawami odpowiednich pałeczek: test progu węchowego, test dyskryminacji węchowej i test identyfikacji węchowej.

Końcowy wynik spośród 48 jest sumą progu węchowego, oceny dyskryminacji i identyfikacji. Normalne wartości testu definiuje się jako większe niż dziesiąty percentyl populacji ogólnej, więc wynik testu porównuje się z wartościami odniesienia na wykresie, aby określić, czy pacjent jest w normosmii, hiposmii czy anosmii.

Inny: numeryczna skala oceny węchu
numeryczna skala ocen od 0 (bez zapachu) do 10 (zapach idealny)
Inny: numeryczna skala oceny niedrożności nosa
numeryczna skala ocen od 0 (brak drożności przewodów nosowych) do 10 (maksymalna swoboda nosa)
Inny: wynik badania nosa
lista objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. 16 pytań, które pacjent musi zakodować od „brak problemu” do „poważny problem” w ciągu ostatnich 15 dni
Biologiczny: dawka 17 cytokin
dawka 17 cytokin: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α
Inny: Pacjenci ze wskazaniem do septoplastyki = grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Test pałeczek Sniffina

Test składa się z pachnących pręcików, które są podawane do nosa pacjenta. Składa się z 3 różnych części, z 3 zestawami odpowiednich pałeczek: test progu węchowego, test dyskryminacji węchowej i test identyfikacji węchowej.

Końcowy wynik spośród 48 jest sumą progu węchowego, oceny dyskryminacji i identyfikacji. Normalne wartości testu definiuje się jako większe niż dziesiąty percentyl populacji ogólnej, więc wynik testu porównuje się z wartościami odniesienia na wykresie, aby określić, czy pacjent jest w normosmii, hiposmii czy anosmii.

Inny: wynik badania nosa
lista objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. 16 pytań, które pacjent musi zakodować od „brak problemu” do „poważny problem” w ciągu ostatnich 15 dni
Biologiczny: dawka 17 cytokin
dawka 17 cytokin: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β, TNF-α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość ekspresji TNF-alfa w biopsjach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Główne kryterium oceny opiera się na dwóch zmiennych: wskaźniku ekspresji TNF-alfa w biopsji szczelinowej węchu oraz wyniku testu Sniffin Stick.
2 miesiące
Wynik testu Sniffin Stick
Ramy czasowe: 2 miesiące

Główne kryterium oceny opiera się na dwóch zmiennych: wskaźniku ekspresji TNF-alfa w biopsji szczelinowej węchu oraz wyniku testu Sniffin Stick.

Wynik testu Sniffin Stick:

Końcowy wynik, z 48, jest sumą progu węchowego (z 16), dyskryminacji (z 16) i identyfikacji (z 16).

Normalne wartości testu definiuje się jako większe niż dziesiąty percentyl populacji ogólnej, więc wynik testu porównuje się z wartościami odniesienia na wykresie, aby określić, czy pacjent jest w normosmii, hiposmii czy anosmii.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena endoskopowa rozszczepu węchowego
Ramy czasowe: 2 miesiące

mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach. 5 funkcji endoskopowych do uzupełnienia:

  • wydzielina : 0= brak lub skąpy wyraźny/rzadki drenaż (normalny) ; 1= bardziej obfity, grubszy klarowny/biały wysięk (nienormalny, ale nie ropny); 2= ​​grubszy, bardziej obfity, przebarwiony/ropny wysięk.
  • polipy: 0= brak; 1 = dyskretne polipy częściowo zwężające/blokujące szczelinę węchową (50%).
  • obrzęk: 0= brak; 1= obrzęk częściowo zwężający/zatykający szczelinę węchową (50%).
  • skorupa : 0= brak ; 1= łagodny; 2= ​​ciężki
  • blizny: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​ciężki
2 miesiące
szybkość ekspresji TNF-alfa w polipach
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawka cytokin G-CSF
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin GM-CSF
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin IFN-γ
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin MCP-1
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin MIP-1β
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące
dawkowanie cytokin MCAF
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone w grupie kontrolnej i pacjentach.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj