Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reukzin en ontsteking bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (OIPN)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Verminderde reukzin is een van de belangrijkste klachten van patiënten met nasosinus polyposis, met neusverstopping. Als de medische behandeling van patiënten met nasosinusale polyposis niet slaagt, kunnen ze nasosinusale endoscopische chirurgie gebruiken. Vóór de operatie is 73% hyposmisch of anosmisch, vergeleken met 43% na de operatie. Het aanhouden van hyposmie of anosmie ondanks het verwijderen van poliepen kan worden verklaard door ontstekingsmechanismen in het slijmvlies van de reukspleet. Bovendien hebben studies bij muizen een degeneratie aangetoond van primaire reukneuronen op het niveau van het reukslijmvlies in direct verband met TNF-alfa, een pro-inflammatoir molecuul.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Patiënten met nasosinuspolyposis die een nasosinusoperatie nodig hebben
  • Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheid
  • ondertekende toestemming

Inclusiecriteria voor controlegroep:

  • Patiënten met een indicatie voor septoplastiek
  • Patiënt aangesloten of rechthebbende op een sociale zekerheid
  • ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Patiënten met nasosinus polyposis secundair aan een andere ziekte
  • Patiënten met hyposmie of anosmie voorafgaand aan neus-sinuspolyposis
  • Patiënten met gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekte
  • Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om reuktesten uit te voeren
  • Patiënten die anti-TNF-alfa-therapie, langdurige orale corticosteroïdtherapie of andere immunomodulerende therapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria voor controlegroep:

  • Patiënten met nasosinuspolyposis
  • Patiënten met chronische rhino-sinusitis
  • Patiënten met hyposmie of anosmie
  • Patiënten met gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekte
  • Patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om reuktesten uit te voeren
  • Patiënten die anti-TNF-alfa-therapie, langdurige orale corticosteroïdtherapie of andere immunomodulerende therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Diagnostische toets: Sniffin Stick-test

De test bestaat uit geurstaven die aan de neus van de patiënt worden gepresenteerd. Het bestaat uit 3 verschillende delen, met 3 sets overeenkomstige sticks: een olfactorische drempeltest, een olfactorische discriminatietest en een olfactorische identificatietest.

De uiteindelijke score, van de 48, is de som van de olfactorische drempel, discriminatie- en identificatiescores. Normale testwaarden worden gedefinieerd als groter dan het tiende percentiel van de algemene bevolking, dus het testresultaat wordt vergeleken met referentiewaarden op een grafiek om te bepalen of de patiënt normosmisch, hyposmisch of anosmisch is.

Ander: numerieke evaluatieschaal voor geur
numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen geur) tot 10 (perfecte geur)
Ander: numerieke evaluatieschaal voor nasale obstructie
numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen vrijheid van de neusgangen) tot 10 (maximale neusvrijheid)
Ander: nasale uitkomsttest
lijst van symptomen en sociale/emotionele gevolgen van rhino-sinusitis. 16 vragen die de patiënt de afgelopen 15 dagen moet coderen van "geen probleem" tot "ernstig probleem".
Biologisch: dosering van 17 cytokines
dosering van 17 cytokines: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α
Ander: Patiënten met een indicatie voor septoplastiek = controlegroep
Diagnostische toets: Sniffin Stick-test

De test bestaat uit geurstaven die aan de neus van de patiënt worden gepresenteerd. Het bestaat uit 3 verschillende delen, met 3 sets overeenkomstige sticks: een olfactorische drempeltest, een olfactorische discriminatietest en een olfactorische identificatietest.

De uiteindelijke score, van de 48, is de som van de olfactorische drempel, discriminatie- en identificatiescores. Normale testwaarden worden gedefinieerd als groter dan het tiende percentiel van de algemene bevolking, dus het testresultaat wordt vergeleken met referentiewaarden op een grafiek om te bepalen of de patiënt normosmisch, hyposmisch of anosmisch is.

Ander: nasale uitkomsttest
lijst van symptomen en sociale/emotionele gevolgen van rhino-sinusitis. 16 vragen die de patiënt de afgelopen 15 dagen moet coderen van "geen probleem" tot "ernstig probleem".
Biologisch: dosering van 17 cytokines
dosering van 17 cytokines: G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL -12 (p70), IL-13, IL-17A, MCP-1 (MCAF), MIP-1β,TNF-α

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
expressiesnelheid van TNF-alfa in biopsieën
Tijdsspanne: 2 maanden
Het belangrijkste evaluatiecriterium is gebaseerd op twee variabelen: de expressiesnelheid van TNF-alfa in reukspleetbiopten en de Sniffin Stick-testscore.
2 maanden
Sniffin Stick-testscore
Tijdsspanne: 2 maanden

Het belangrijkste evaluatiecriterium is gebaseerd op twee variabelen: de expressiesnelheid van TNF-alfa in reukspleetbiopten en de Sniffin Stick-testscore.

Sniffin Stick-testscore:

De uiteindelijke score, van de 48, is de som van de olfactorische drempel (van de 16), discriminatie (van de 16) en identificatie (van de 16) scores.

Normale testwaarden worden gedefinieerd als groter dan het tiende percentiel van de algemene bevolking, dus het testresultaat wordt vergeleken met referentiewaarden op een grafiek om te bepalen of de patiënt normosmisch, hyposmisch of anosmisch is.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olfactorische gespleten endoscopische score
Tijdsspanne: 2 maanden

gemeten bij controle en patiënten. 5 endoscopische functies die moeten worden voltooid:

  • afscheiding : 0= geen of weinig heldere/dunne drainage (normaal) ; 1= meer overvloedige, dikkere heldere/witte drainage (niet normaal maar niet etterend) ; 2= ​​dikkere, meer overvloedige, verkleurde/etterende drainage.
  • poliepen : 0= geen ; 1= discrete poliepen die de reukspleet gedeeltelijk vernauwen/blokkeren (50%).
  • oedeem : 0= geen ; 1= zwelling die de reukspleet gedeeltelijk vernauwt/blokkeert (50%).
  • korstvorming : 0= geen ; 1= mild; 2= ​​ernstig
  • littekens : 0= geen ; 1= mild; 2= ​​ernstig
2 maanden
expressiesnelheid van TNF-alfa in poliepen
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokinen G-CSF
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokinen GM-CSF
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokinen IFN-γ
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering cytokinen IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokinen MCP-1
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokinen MIP-1β
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden
dosering van cytokines MCAF
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten bij controle en patiënten.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie GAVID, MD, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19CH099
  • 2019-A01625-52 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren