新生児オピオイド離脱症候群の赤ちゃんのCHF6563 (NOWSHINE)
新生児オピオイド離脱症候群の赤ちゃんにおけるCHF6563の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第II相、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、2アーム並列研究
調査の概要
詳細な説明
これは、CHF6563 (非エタノール性ブプレノルフィン) 舌下溶液の無作為化、多施設、二重盲検、ダブルダミー、並行群間対照研究でした。
登録された被験者については、事前に定義されたフィネガン新生児禁欲スコアリング ツール (FNAST) を使用して禁断症状の兆候が評価されました。 FNAST評価は、適切な非薬物療法にもかかわらず禁断症状を示した新生児で行われ、4時間ごと(±1時間)に記録されました。 薬物療法は、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）の兆候を示し、3回の連続したFNASTスコアの合計が24以上、または単一スコアが12以上であると定義され、治療に反応しなかった新生児に対して、生後7日までに開始されることになっていた。非薬物ケア。 FNAST 評価が開始された後、たとえ赤ちゃんが無作為に抽出されなかったとしても、評価は少なくとも 24 時間継続されました。
出生体重を使用して、CHF6563 (非エタノール性ブプレノルフィン) 溶液 (0.075 mg/mL) を開始用量 10 μg/kg で 8 時間ごと (q8) 舌下投与し、モルヒネ適合プラセボ (USP 注射用滅菌水) を経口投与)、4 時間ごと (q4)。 その後、CHF6563 の予定最大用量 90 μg/kg/日までの増量が可能になりました。 医師の裁量により、単一スコアが 12 以上の新生児には、治療中に救済用量の CHF6563 またはモルヒネが投与される可能性がありました。 治療期間は最長10週間続く場合があります。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、インフォームド・コンセントの署名時または新生児の出生 (出生前にインフォームド・コンセントに署名されている場合) から治療および追跡期間まで収集されました。
この研究は、計画された57人の被験者のうちわずか7人の被験者が無作為化された後、採用率が低かったため、安全性以外の理由で2022年2月4日に終了した。 CHF6563/モルヒネ治療の安全性プロファイルをレビューするために、独立安全監視委員会（ISMB）が設置されました。研究はISMBがデータを検討する前に中止された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical site 015
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生前または出生後に両親/法定代理人（地域の規制に従って）によって書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- CDC成長チャートによると、出生時体重が在胎週数（GA）の3センタイル以上
- 妊娠期間が36週以上
- 胎児期の最後の月のオピオイドへの曝露
- -治療を必要とする新生児オピオイド離脱症候群の兆候、および3回連続したFNASTスコアの合計が24以上または単一のスコアが12以上
除外基準:
- 延長QTc症候群の家族歴
- 主要な先天奇形または先天性感染症の証拠
- 胎児性アルコール スペクトラム障害の徴候
- 母親のアルコール乱用（過去 30 日間で週平均 3 回以上の飲酒と定義）
以下を含むがこれに限定されない無作為化時の医学的疾患：
- 静脈内ブドウ糖療法を必要とする新生児低血糖症
- 非侵襲的または侵襲的な呼吸補助を必要とする新生児呼吸器疾患
- 新生児脳症（低酸素性虚血性脳症または発作を含む）
- AAPによって定義された交換輸血閾値以上の重度の高ビリルビン血症-ビリルビン
- -血清アミノトランスフェラーゼの重度の上昇（調査サイトの年齢に応じたアミノトランスフェラーゼ基準範囲の上限の2倍以上）。
- -抗生物質による48時間以上の治療が必要な早期発症の新生児感染が証明されている、または疑われている
- 経口薬または舌下薬に耐えられない
- -この研究プロトコルで禁止されている薬の必要性
- -治験責任医師の意見では、新生児を過度のリスクにさらす状態
- 同じ治療標的に対してプロトコルの規定の下で実施される医薬品、プラセボ、実験的医療機器または生物学的物質の別の臨床試験への参加。 NOWS および NAS 以外の状態の診断デバイスまたは治療を含む研究への参加は、スポンサーとの合意に従って許可される場合があります。 非介入観察研究は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF6563
CHF6563の舌下投与量と対応するモルヒネの経口投与量はプラセボと一致しました
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経口モルヒネと一致するプラセボ投与
CHF6563 の開始用量 10 µg/kg、8 か月ごとの舌下投与
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネの経口投与量と対応する CHF6563 の舌下投与量は、プラセボと一致しました。
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舌下 CHF6563 一致プラセボ投与
開始用量0.07 mg/kg q4での経口モルヒネ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：初回投与後最大10週間
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治療期間は、治験薬投与の最初の投与から治験薬の最後の投与までの時間数として定義されます。 中止ステータスに関係なく、すべての治療を受けた患者、および研究を完了した患者（データが欠落していない）の治療期間中の結果が示されています。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 CHF6563治療グループでは5人の被験者からのデータが使用されましたが、計画どおりに研究を完了した被験者は2人のみ、つまり各研究群で1人の被験者のみでした。研究計画書および SAP で定義された方法によれば、欠落または不完全なデータの補完は不可能でした。 統計分析は行われませんでした。 |
初回投与後最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の離乳までの時間
時間枠：初回投与後最大10週間
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最初の離乳までの時間を記録します。これは、治験薬投与の最初の投与から最初の用量の減量までの時間数として定義されます。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 CHF6563治療グループでは5人の被験者からのデータが使用されましたが、計画どおりに研究を完了した被験者は2人のみ、つまり各研究群で1人の被験者のみでした。研究計画書および SAP で定義された方法によれば、欠落または不完全なデータの補完は不可能でした。 統計分析は行われませんでした。 |
初回投与後最大10週間
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補助療法
時間枠：初回投与後最大10週間
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NOWS の兆候に対する補助薬物療法 (フェノバルビタール) の必要性を「はい/いいえ」として記録します。 全体として、フェノバルビタールによる補助薬物療法を受けたと報告されたのは、CHF6563 群の被験者 1 名、モルヒネ群の被験者 0 名でした。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 欠落または不完全なデータの補完は行われませんでした。 統計分析は行われませんでした。 NOWS=新生児オピオイド離脱症候群 |
初回投与後最大10週間
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救助用量の要件 (CHF6563 またはモルヒネ)
時間枠：初回投与後最大10週間
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レスキュー用量の要件と投与されるレスキュー用量の回数 (CHF6563 またはモルヒネ)。 （はい・いいえ）。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりも少なかった。 欠落または不完全なデータの補完は行われませんでした。 統計分析は行われませんでした。 |
初回投与後最大10週間
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投与された救助用量の数
時間枠：初回投与後最大10週間
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投与されたレスキュー投与の数。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 CHF6563治療グループでは5人の被験者からのデータが使用されましたが、計画どおりに研究を完了した被験者は2人のみ、つまり各研究群で1人の被験者のみでした。研究計画書および SAP で定義された方法によれば、欠落または不完全なデータの補完は不可能でした。 統計分析は行われませんでした。 医師の裁量により、単一の FNAST スコアが 12 以上の新生児に対して、増量期または離乳期中にレスキュー用量の CHF6563 またはモルヒネを投与することができます。 レスキュー用量は、前回の用量から 1 時間以内、または次の予定用量の 1 時間前には投与されませんでした。 救助用量は前回の用量と同じでした。 |
初回投与後最大10週間
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オピオイド関連の入院期間
時間枠：最大 10 週間 + 48 時間
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オピオイド関連の入院期間は、出生日から NOWS による薬物治療の最終投与後 48 時間までの日数として定義されました。 報告されたデータは、オピオイド関連の入院期間を示しています（出生日からNOWSによる薬物治療の最終投与後48時間までの日数として定義されます）。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 CHF6563治療グループでは5人の被験者からのデータが使用されましたが、計画どおりに研究を完了した被験者は2人のみ、つまり各研究群で1人の被験者のみでした。研究計画書および SAP で定義された方法によれば、欠落または不完全なデータの補完は不可能でした。 統計分析は行われませんでした。 |
最大 10 週間 + 48 時間
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NOWSの再発
時間枠：最後の投与後最大6週間
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NOWS の再発。離脱の重大な兆候が再発することと定義されます。 再発を経験した被験者が報告されています。 研究でランダム化された被験者の数は計画よりもはるかに少なかった。 欠落または不完全なデータの補完は行われませんでした。 統計分析は行われませんでした。 NOWS=新生児オピオイド離脱症候群 |
最後の投与後最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Walter Kraft、Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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