Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHF6563 u dětí s novorozeneckým abstinenčním syndromem opioidů (NOWSHINE)

13. července 2023 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie se 2 pažemi k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CHF6563 u dětí s neonatálním abstinenčním syndromem opioidů

Multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní studie fáze II se 2 rameny k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CHF6563 u dětí s neonatálním abstinenčním syndromem opioidů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní skupinu kontrolovanou studii sublingválního roztoku CHF6563 (neethanolický buprenorfin).

U zapsaných subjektů byly abstinenční příznaky hodnoceny pomocí předem definovaného nástroje Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST). Hodnocení FNAST bylo provedeno u novorozenců, kteří vykazovali známky abstinenčních příznaků navzdory vhodné nefarmakologické péči, a bylo zaznamenáváno každé 4 hodiny (±1 hodina). Farmakologická léčba měla být zahájena až 7 dní po narození u novorozenců, kteří vykazovali známky neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS), definovaného jako součet tří po sobě jdoucích skóre FNAST ≥ 24 nebo jednoho skóre ≥ 12, a kteří nereagovali na nefarmakologická péče. Po zahájení hodnocení FNAST pokračovalo po dobu alespoň 24 hodin, i když dítě nebylo randomizováno.

Sublingvální podávání roztoku CHF6563 (neethanolický buprenorfin) (0,075 mg/ml) v počáteční dávce 10 μg/kg každých 8 hodin (q8), s použitím porodní hmotnosti a perorálním podáním placeba odpovídajícího morfinu (sterilní voda na injekci USP ), každé 4 hodiny (q4). Poté bylo možné zvýšit titraci CHF6563 na maximální plánovanou dávku 90 μg/kg/den. Podle uvážení lékaře mohly být během léčby podány záchranné dávky CHF6563 nebo morfinu novorozenci, který měl jediné skóre ≥12. Délka léčby může trvat maximálně 10 týdnů. Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly shromažďovány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu nebo od narození novorozence (pokud byl informovaný souhlas podepsán před narozením) přes léčbu a období sledování.

Studie byla ukončena z nebezpečnostních důvodů dne 04. února 2022 z důvodu nízkého náboru poté, co bylo randomizováno pouze 7 subjektů z plánovaných 57 subjektů. Byla ustavena nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti (ISMB), která přezkoumala bezpečnostní profil léčby CHF6563/morfinem; studie byla ukončena předtím, než ISMB přezkoumal jakákoli data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical site 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (podle místních předpisů) před nebo po narození.
  2. Porodní hmotnost ≥ 3. centil pro gestační věk (GA) podle růstového grafu CDC
  3. Gestační věk ≥ 36 týdnů
  4. Expozice opioidům během posledního měsíce života plodu
  5. Známky neonatálního syndromu z vysazení opioidů vyžadující léčbu a součet 3 po sobě jdoucích skóre FNAST je ≥ 24 nebo jedno skóre ≥ 12

Kritéria vyloučení:

  1. Familiární anamnéza syndromu prodlouženého QTc
  2. Závažné vrozené malformace nebo známky vrozené infekce
  3. Známky poruch fetálního alkoholového spektra
  4. Zneužívání alkoholu u matky, definované jako průměr 3 nebo více nápojů týdně za posledních 30 dní

  5. Zdravotní onemocnění v době randomizace, včetně, ale ne výlučně:

    1. Novorozenecká hypoglykémie vyžadující intravenózní léčbu glukózou
    2. Novorozenecké respirační onemocnění vyžadující neinvazivní nebo invazivní respirační podporu
    3. Neonatální encefalopatie (včetně hypoxické ischemické encefalopatie nebo záchvatů
    4. Těžká hyperbilirubinémie-bilirubin na nebo nad prahem výměnné transfuze, jak je definováno v AAP
    5. Závažné zvýšení sérových aminotransferáz (více než dvojnásobek horní hranice věkově příslušného referenčního rozmezí aminotransferáz ve zkoumaném místě).
    6. Prokázaná nebo suspektní novorozenecká infekce s časným nástupem, která bude vyžadovat více než 48hodinovou léčbu antibiotiky
  6. Není schopen tolerovat perorální nebo sublingvální léky
  7. Potřeba léků zakázaných v tomto protokolu studie
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil novorozence nepřiměřenému riziku
  9. Účast na jiném klinickém hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, placeba, experimentálního zdravotnického prostředku nebo biologické látky prováděného podle ustanovení protokolu o stejném terapeutickém cíli. Účast na studiích zahrnujících diagnostická zařízení nebo léčbu jiných stavů než NOWS a NAS může být povolena po dohodě se sponzorem. Jsou povoleny neintervenční observační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6563 CHF
Sublingvální dávka CHF6563 a odpovídající perorální dávka morfinu odpovídaly placebu
Lék: Morfin odpovídal placebu
Perorální morfin odpovídal podávání placeba
Lék: 6563 CHF
Sublingvální podávání CHF6563 při počáteční dávce 10 ug/kg q8
Aktivní komparátor: Morfium
Perorální dávka morfinu a odpovídající sublingvální dávka CHF6563 odpovídaly placebu.
Lék: CHF6563 odpovídalo placebu
Sublingvální CHF6563 odpovídalo podávání placeba
Lék: Morfium
Perorální podávání morfinu v počáteční dávce 0,07 mg/kg q4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: Až 10 týdnů po první dávce

Trvání léčby definované jako počet hodin od podání první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.

Jsou zobrazeny výsledky pro dobu trvání léčby u všech léčených pacientů, bez ohledu na stav přerušení, a také u pacientů, kteří dokončili studii (s chybějícími údaji).

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Ačkoli byla v léčebné skupině CHF6563 použita data od 5 subjektů, pouze 2 subjekty dokončily studii podle plánu, tj. 1 subjekt v každém studijním rameni; žádná imputace chybějících nebo neúplných dat nebyla možná podle metod definovaných v protokolu studie a SAP. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Až 10 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první odstavení
Časové okno: až 10 týdnů po první dávce

Zaznamenejte dobu do prvního odstavení, definovanou jako počet hodin od podání první dávky studovaného léčiva do prvního snížení dávky.

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Ačkoli byla v léčebné skupině CHF6563 použita data od 5 subjektů, pouze 2 subjekty dokončily studii podle plánu, tj. 1 subjekt v každém studijním rameni; žádná imputace chybějících nebo neúplných dat nebyla možná podle metod definovaných v protokolu studie a SAP. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
až 10 týdnů po první dávce
Doplňková terapie
Časové okno: až 10 týdnů po první dávce

Zaznamenejte požadavek na doplňkovou medikamentózní terapii (fenobarbital) pro příznaky NOWS, zaznamenejte jako Ano/Ne.

Celkově bylo hlášeno, že 1 subjekt ve skupině CHF6563 a žádný subjekt užívající morfin dostal doplňkovou lékovou terapii fenobarbitalem.

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Nebyla provedena žádná imputace chybějících nebo neúplných údajů. Nebyla provedena žádná statistická analýza.

NOWS=Neonatální opioidní abstinenční syndrom
až 10 týdnů po první dávce
Požadavek na záchranné dávky (CHF6563 nebo morfium)
Časové okno: až 10 týdnů po první dávce

Požadavek na záchranné dávky a počet podaných záchranných dávek (CHF6563 nebo morfin); (Ano ne).

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl nižší, než bylo plánováno. Nebyla provedena žádná imputace chybějících nebo neúplných údajů. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
až 10 týdnů po první dávce
Počet podaných záchranných dávek
Časové okno: až 10 týdnů po první dávce

Počet podaných záchranných dávek.

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Ačkoli byla v léčebné skupině CHF6563 použita data od 5 subjektů, pouze 2 subjekty dokončily studii podle plánu, tj. 1 subjekt v každém studijním rameni; žádná imputace chybějících nebo neúplných dat nebyla možná podle metod definovaných v protokolu studie a SAP. Nebyla provedena žádná statistická analýza.

Podle uvážení lékaře by mohla být během fáze titrace nahoru nebo během fází odstavení novorozenci, který měl jediné skóre FNAST ≥12, podána záchranná dávka CHF6563 nebo morfinu. Záchranná dávka neměla být podána během 1 hodiny po předchozí dávce nebo 1 hodiny před další plánovanou dávkou. Záchranné dávky byly stejné jako předchozí dávka.
až 10 týdnů po první dávce
Délka pobytu v nemocnici související s opioidy
Časové okno: až 10 týdnů plus 48 hodin

Délka hospitalizace související s opioidy byla definována jako počet dní ode dne narození do 48 hodin po poslední dávce lékové léčby pro NOWS.

Hlášená data ukazují délku hospitalizace související s opioidy (definovanou jako počet dní ode dne narození do 48 hodin po poslední dávce lékové léčby pro NOWS).

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Ačkoli byla v léčebné skupině CHF6563 použita data od 5 subjektů, pouze 2 subjekty dokončily studii podle plánu, tj. 1 subjekt v každém studijním rameni; žádná imputace chybějících nebo neúplných dat nebyla možná podle metod definovaných v protokolu studie a SAP. Nebyla provedena žádná statistická analýza.
až 10 týdnů plus 48 hodin
Relaps NYNÍ
Časové okno: až 6 týdnů po poslední dávce

Relaps NOWS, definovaný jako recidiva významných známek abstinence.

Hlášeny jsou subjekty s prodělaným relapsem.

Počet subjektů randomizovaných ve studii byl mnohem nižší, než bylo plánováno. Nebyla provedena žádná imputace chybějících nebo neúplných údajů. Nebyla provedena žádná statistická analýza.

NOWS=Neonatální opioidní abstinenční syndrom
až 6 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Kraft, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-06563AA1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin odpovídal placebu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit