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CHF 6563 in bambini con sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWSHINE)

13 luglio 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, a 2 bracci in parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di CHF6563 nei bambini con sindrome da astinenza neonatale da oppiacei

Uno studio parallelo di fase II, multicentrico, in doppio cieco, double dummy, randomizzato, a 2 bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di CHF6563 nei bambini con sindrome da astinenza neonatale da oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato sulla soluzione sublinguale CHF6563 (buprenorfina non etanolica).

Per i soggetti arruolati, i segni di astinenza sono stati valutati utilizzando un Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) predefinito. Le valutazioni FNAST sono state effettuate nei neonati che mostravano segni di astinenza nonostante un'adeguata assistenza non farmacologica e sono state registrate ogni 4 ore (± 1 ora). Il trattamento farmacologico doveva essere iniziato fino a 7 giorni dopo la nascita nei neonati che mostravano segni di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS), definita come la somma di tre punteggi FNAST consecutivi ≥24 o un singolo punteggio ≥12, e non avevano risposto a assistenza non farmacologica. Dopo l'inizio della valutazione FNAST, è proseguita per almeno 24 ore, anche se il bambino non è stato randomizzato.

Somministrazione sublinguale di soluzione CHF6563 (buprenorfina non etanolica) (0,075 mg/mL) a una dose iniziale di 10 μg/kg ogni 8 ore (q8), utilizzando il peso alla nascita e somministrazione orale di placebo abbinato alla morfina (acqua sterile per preparazioni iniettabili USP ), ogni 4 ore (q4). Successivamente, è stato possibile aumentare la titolazione di CHF6563 fino a una dose massima programmata di 90 μg/kg/giorno. A discrezione del medico, durante il trattamento avrebbero potuto essere somministrate dosi di salvataggio di CHF6563 o morfina a un neonato con un punteggio singolo ≥12. La durata del trattamento potrebbe durare un massimo di 10 settimane. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti a partire dal momento della firma del consenso informato o dalla nascita del neonato (se il consenso informato è stato firmato prima della nascita) attraverso il trattamento e il periodo di follow-up.

Lo studio è stato interrotto per motivi non di sicurezza il 4 febbraio 2022, a causa del basso tasso di reclutamento, dopo che solo 7 soggetti su 57 soggetti pianificati erano stati randomizzati. È stato istituito un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza (ISMB) per esaminare il profilo di sicurezza del trattamento con CHF6563/morfina; lo studio è stato terminato prima che l'ISMB esaminasse i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical site 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentante legale (secondo la normativa locale) prima o dopo la nascita.
  2. Peso alla nascita ≥ 3° percentile per l'età gestazionale (GA), secondo il diagramma di crescita del CDC
  3. Età gestazionale ≥ 36 settimane
  4. Esposizione agli oppioidi durante l'ultimo mese di vita fetale
  5. Segni di sindrome da astinenza da oppiacei neonatale che richiedono trattamento e la somma di 3 punteggi FNAST consecutivi è ≥ 24 o un singolo punteggio ≥ 12

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare di sindrome del QTc prolungato
  2. Malformazioni congenite maggiori o evidenza di infezione congenita
  3. Segni di disturbi dello spettro alcolico fetale
  4. Abuso materno di alcol, definito come una media di 3 o più drink alla settimana negli ultimi 30 giorni

  5. Malattia medica al momento della randomizzazione, inclusi ma non esclusivamente:

    1. Ipoglicemia neonatale che richiede terapia con glucosio per via endovenosa
    2. Malattia respiratoria neonatale che richiede supporto respiratorio non invasivo o invasivo
    3. Encefalopatia neonatale (inclusa encefalopatia ischemica ipossica o convulsioni
    4. Grave iperbilirubinemia-bilirubina pari o superiore alla soglia exsanguinotrasfusionale definita dall'AAP
    5. Grave aumento delle aminotransferasi sieriche (più del doppio del limite superiore dell'intervallo di riferimento delle aminotransferasi appropriato all'età del sito sperimentale).
    6. Infezione neonatale comprovata o sospetta ad esordio precoce che richiederà più di 48 ore di trattamento con antibiotici
  6. Incapace di tollerare un farmaco orale o sublinguale
  7. Necessità di farmaci vietati in questo protocollo di studio
  8. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il neonato a un rischio eccessivo
  9. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi medicinale, placebo, dispositivo medico sperimentale o sostanza biologica condotta secondo le disposizioni di un protocollo sullo stesso obiettivo terapeutico. La partecipazione a studi che coinvolgono dispositivi diagnostici o trattamenti per condizioni diverse da NOWS e NAS può essere consentita previo accordo con lo Sponsor. Sono consentiti studi osservazionali non interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF6563
La dose sublinguale di CHF6563 e la corrispondente dose orale di morfina corrispondevano al placebo
Droga: Morfina abbinata al placebo
Morfina orale abbinata alla somministrazione del placebo
Droga: CHF6563
Somministrazione sublinguale di CHF6563 alla dose iniziale di 10 µg/kg q8
Comparatore attivo: Morfina
La dose orale di morfina e la corrispondente dose sublinguale di CHF6563 corrispondevano al placebo.
Droga: CHF6563 corrispondente al placebo
Somministrazione sublinguale CHF6563 abbinata al placebo
Droga: Morfina
Somministrazione orale di morfina alla dose iniziale di 0,07 mg/kg q4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo la prima dose

Durata del trattamento definita come il numero di ore dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio.

Vengono mostrati i risultati per la durata del trattamento in tutti i pazienti trattati, indipendentemente dallo stato di interruzione, nonché nei pazienti che hanno completato lo studio (con dati non mancanti).

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Sebbene i dati di 5 soggetti siano stati utilizzati nel gruppo di trattamento CHF6563, solo 2 soggetti hanno completato lo studio come previsto, ovvero 1 soggetto in ciascun braccio dello studio; nessuna imputazione di dati mancanti o incompleti è stata possibile secondo le modalità definite nel protocollo di studio e nel SAP. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
Fino a 10 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo svezzamento
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la prima dose

Registrare il tempo al primo svezzamento, definito come il numero di ore dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino alla prima riduzione della dose.

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Sebbene i dati di 5 soggetti siano stati utilizzati nel gruppo di trattamento CHF6563, solo 2 soggetti hanno completato lo studio come previsto, ovvero 1 soggetto in ciascun braccio dello studio; nessuna imputazione di dati mancanti o incompleti è stata possibile secondo le modalità definite nel protocollo di studio e nel SAP. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
fino a 10 settimane dopo la prima dose
Terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la prima dose

Registrare il requisito della terapia farmacologica aggiuntiva (fenobarbital) per i segni di NOWS, registrato come Sì/No.

Complessivamente, 1 soggetto nel gruppo CHF6563 e zero soggetti nel gruppo morfina hanno ricevuto una terapia farmacologica aggiuntiva con fenobarbital.

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Non è stata effettuata alcuna imputazione di dati mancanti o incompleti. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.

NOWS=Sindrome da astinenza da oppiacei neonatale
fino a 10 settimane dopo la prima dose
Requisiti per le dosi di soccorso (CHF6563 o morfina)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la prima dose

Fabbisogno di dosi rescue e numero di dosi rescue somministrate (CHF6563 o morfina); (si No).

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato inferiore al previsto. Non è stata effettuata alcuna imputazione di dati mancanti o incompleti. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
fino a 10 settimane dopo la prima dose
Numero di dosi di soccorso somministrate
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo la prima dose

Numero di dosi di soccorso somministrate.

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Sebbene i dati di 5 soggetti siano stati utilizzati nel gruppo di trattamento CHF6563, solo 2 soggetti hanno completato lo studio come previsto, ovvero 1 soggetto in ciascun braccio dello studio; nessuna imputazione di dati mancanti o incompleti è stata possibile secondo le modalità definite nel protocollo di studio e nel SAP. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.

A discrezione del medico, una dose di salvataggio di CHF6563 o morfina potrebbe essere somministrata durante la fase di aumento della titolazione o durante le fasi di svezzamento a un neonato con un punteggio FNAST singolo ≥12. Una dose di salvataggio non doveva essere somministrata entro 1 ora dalla dose precedente o 1 ora prima della successiva dose programmata. Le dosi di salvataggio erano le stesse della dose precedente.
fino a 10 settimane dopo la prima dose
Durata della degenza ospedaliera correlata agli oppioidi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane più 48 ore

La durata della degenza ospedaliera correlata agli oppioidi è stata definita come il numero di giorni dal giorno della nascita fino a 48 ore dopo la dose finale del trattamento farmacologico per NOWS.

I dati riportati mostrano la durata della degenza ospedaliera correlata agli oppioidi (definita come numero di giorni dal giorno della nascita fino a 48 ore dopo la dose finale del trattamento farmacologico per NOWS).

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Sebbene i dati di 5 soggetti siano stati utilizzati nel gruppo di trattamento CHF6563, solo 2 soggetti hanno completato lo studio come previsto, ovvero 1 soggetto in ciascun braccio dello studio; nessuna imputazione di dati mancanti o incompleti è stata possibile secondo le modalità definite nel protocollo di studio e nel SAP. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
fino a 10 settimane più 48 ore
Ricaduta di NOWS
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'ultima dose

Ricaduta di NOWS, definita come l'esperienza della ricorrenza di segni significativi di astinenza.

Segnalati sono soggetti che hanno subito una ricaduta.

Il numero di soggetti randomizzati nello studio è stato molto inferiore al previsto. Non è stata effettuata alcuna imputazione di dati mancanti o incompleti. Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.

NOWS=Sindrome da astinenza da oppiacei neonatale
fino a 6 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Kraft, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-06563AA1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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