Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHF6563 hos babyer med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWSHINE)

13. juli 2023 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase II, multicenter, dobbeltblind, dobbelt dummy, randomiseret, 2-arms parallel undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CHF6563 hos babyer med neonatalt opioidabstinenssyndrom

Et fase II, multicenter, dobbeltblindt, dobbelt dummy, randomiseret, 2-arms parallelt studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CHF6563 hos babyer med neonatalt opioidabstinenssyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af CHF6563 (ikke-ethanolisk buprenorphin) sublingual opløsning.

For de tilmeldte forsøgspersoner blev abstinenstegn vurderet ved hjælp af et foruddefineret Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST). FNAST-vurderinger blev foretaget hos nyfødte, som viste tegn på abstinenser på trods af passende ikke-farmakologisk behandling og blev registreret hver 4. time (±1 time). Farmakologisk behandling skulle startes op til 7 dage efter fødslen hos nyfødte, som viste tegn på neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), defineret som summen af ​​tre på hinanden følgende FNAST-score ≥24 eller en enkelt score ≥12, og som ikke havde reageret på ikke-farmakologisk pleje. Efter FNAST-vurderingen var startet, blev den fortsat i mindst 24 timer, selvom barnet ikke var randomiseret.

Sublingual administration af CHF6563 (ikke-ethanolisk buprenorphin) opløsning (0,075 mg/ml) med en startdosis på 10 μg/kg hver 8. time (q8), ved brug af fødselsvægt og oral administration af morfin-matchet placebo (sterilt vand til injektion USP ), hver 4. time (q4). Derefter var optitreringer af CHF6563 mulige til en maksimal planlagt dosis på 90 μg/kg/dag. Efter lægens skøn kunne redningsdoser af CHF6563 eller morfin have været givet under behandlingen til en nyfødt, som havde en enkelt score på ≥12. Behandlingsvarigheden kan maksimalt vare 10 uger. Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev indsamlet fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykke eller fra den nyfødtes fødsel (hvis det informerede samtykke blev underskrevet før fødslen) gennem behandling og opfølgningsperioden.

Undersøgelsen blev afsluttet af ikke-sikkerhedsmæssige årsager den 4. februar 2022 på grund af lav rekrutteringsrate, efter at kun 7 forsøgspersoner ud af planlagte 57 forsøgspersoner var blevet randomiseret. Et uafhængigt sikkerhedsovervågningsråd (ISMB) var på plads for at gennemgå sikkerhedsprofilen for CHF6563/morfinbehandling; undersøgelsen blev afsluttet, før ISMB gennemgik nogen data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical site 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forældre/juridisk repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) før eller efter fødslen.
  2. Fødselsvægt ≥ 3. centil for gestationsalder (GA), ifølge CDC-vækstdiagrammet
  3. Svangerskabsalder ≥ 36 uger
  4. Eksponering for opioider i den sidste måned af fosterlivet
  5. Tegn på neonatalt opioidabstinenssyndrom, der kræver behandling, og summen af ​​3 på hinanden følgende FNAST-score er ≥ 24 eller en enkelt score ≥ 12

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær historie med forlænget QTc-syndrom
  2. Større medfødte misdannelser eller tegn på medfødt infektion
  3. Tegn på føtale alkoholspektrumforstyrrelser
  4. Moderens alkoholmisbrug, defineret som gennemsnit af 3 eller flere drinks om ugen inden for de sidste 30 dage

  5. Medicinsk sygdom på randomiseringstidspunktet, herunder men ikke udelukkende:

    1. Neonatal hypoglykæmi, der kræver intravenøs glukosebehandling
    2. Neonatal luftvejssygdom, der kræver ikke-invasiv eller invasiv respiratorisk støtte
    3. Neonatal encefalopati (herunder hypoxisk iskæmisk encefalopati eller kramper
    4. Alvorlig hyperbilirubinæmi-bilirubin ved eller over udvekslingstransfusionstærsklen som defineret af AAP
    5. Alvorlig forhøjelse af serumaminotransferaser (mere end det dobbelte af den øvre grænse for det aldersegnede aminotransferasereferenceområde for undersøgelsesstedet).
    6. Påvist eller mistænkt tidligt opstået neonatal infektion, som vil kræve mere end 48 timers behandling med antibiotika
  6. Ude af stand til at tolerere en oral eller sublingual medicin
  7. Behov for medicin forbudt i denne undersøgelsesprotokol
  8. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert lægemiddel, placebo, eksperimentelt medicinsk udstyr eller biologisk stof udført i henhold til bestemmelserne i en protokol om det samme terapeutiske mål. Deltagelse i undersøgelser, der involverer diagnostiske anordninger eller behandlinger for andre tilstande end NOWS og NAS, kan være tilladt efter aftale med sponsoren. Ikke-interventionelle observationsstudier er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 6563
Sublingual dosis af CHF6563 og den tilsvarende orale dosis af morfin matchede placebo
Medicin: Morfin matchede placebo
Oral morfin matchede placeboadministration
Medicin: CHF 6563
Sublingual CHF6563 administration ved startdosis på 10 µg/kg q8
Aktiv komparator: Morfin
Oral dosis af morfin og den tilsvarende sublinguale dosis af CHF6563 matchede placebo.
Medicin: CHF6563 matchede placebo
Sublingual CHF6563 matchet placeboadministration
Medicin: Morfin
Oral morfinadministration ved startdosis på 0,07 mg/kg q4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til 10 uger efter første dosis

Behandlingsvarighed defineret som antallet af timer fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Der vises resultater for behandlingens varighed hos alle behandlede patienter, uanset seponeringsstatus, såvel som de patienter, der fuldførte undersøgelsen (med ikke-manglende data).

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Selvom data fra 5 forsøgspersoner blev brugt i CHF6563-behandlingsgruppen, fuldførte kun 2 forsøgspersoner undersøgelsen som planlagt, dvs. 1 forsøgsperson i hver undersøgelsesarm; ingen imputation af manglende eller ufuldstændige data var mulig i henhold til metoderne defineret i undersøgelsesprotokollen og SAP. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Op til 10 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første fravænning
Tidsramme: op til 10 uger efter første dosis

Registrer tiden til første fravænning, defineret som antallet af timer fra første dosis af forsøgslægemiddeladministration til den første dosisreduktion.

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Selvom data fra 5 forsøgspersoner blev brugt i CHF6563-behandlingsgruppen, fuldførte kun 2 forsøgspersoner undersøgelsen som planlagt, dvs. 1 forsøgsperson i hver undersøgelsesarm; ingen imputation af manglende eller ufuldstændige data var mulig i henhold til metoderne defineret i undersøgelsesprotokollen og SAP. Der blev ikke udført statistisk analyse.
op til 10 uger efter første dosis
Adjunktiv terapi
Tidsramme: op til 10 uger efter første dosis

Registrer kravet om supplerende lægemiddelbehandling (phenobarbital) for tegn på NOWS, registreret som Ja/Nej.

Samlet set blev 1 forsøgsperson i CHF6563-gruppen og nul forsøgspersoner i morfinen rapporteret som at have modtaget supplerende lægemiddelbehandling med phenobarbital.

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Der blev ikke foretaget imputation af manglende eller ufuldstændige data. Der blev ikke udført statistisk analyse.

NOWS=Neonatalt opioidabstinenssyndrom
op til 10 uger efter første dosis
Krav til redningsdoser (CHF6563 eller morfin)
Tidsramme: op til 10 uger efter første dosis

Krav til redningsdoser og antal administrerede redningsdoser (CHF6563 eller morfin); (Ja Nej).

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var lavere end planlagt. Der blev ikke foretaget imputation af manglende eller ufuldstændige data. Der blev ikke udført statistisk analyse.
op til 10 uger efter første dosis
Antal administrerede redningsdoser
Tidsramme: op til 10 uger efter første dosis

Antal administrerede redningsdoser.

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Selvom data fra 5 forsøgspersoner blev brugt i CHF6563-behandlingsgruppen, fuldførte kun 2 forsøgspersoner undersøgelsen som planlagt, dvs. 1 forsøgsperson i hver undersøgelsesarm; ingen imputation af manglende eller ufuldstændige data var mulig i henhold til metoderne defineret i undersøgelsesprotokollen og SAP. Der blev ikke udført statistisk analyse.

Efter lægens skøn kunne en redningsdosis på CHF6563 eller morfin gives under optitreringsfasen eller under fravænningsfaserne til en nyfødt, som havde en enkelt FNAST-score ≥12. En redningsdosis skulle ikke administreres inden for 1 time efter den foregående dosis eller 1 time før den næste planlagte dosis. Redningsdoser var de samme som den foregående dosis.
op til 10 uger efter første dosis
Længde af opioid-relateret hospitalsophold
Tidsramme: op til 10 uger plus 48 timer

Længden af ​​opioid-relateret hospitalsophold blev defineret som antal dage fra fødselsdagen til 48 timer efter den sidste dosis af lægemiddelbehandling for NOWS.

Rapporterede data viser længden af ​​opioid-relateret hospitalsophold (defineret som antal dage fra fødselsdagen til 48 timer efter den sidste dosis af lægemiddelbehandling for NOWS).

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Selvom data fra 5 forsøgspersoner blev brugt i CHF6563-behandlingsgruppen, fuldførte kun 2 forsøgspersoner undersøgelsen som planlagt, dvs. 1 forsøgsperson i hver undersøgelsesarm; ingen imputation af manglende eller ufuldstændige data var mulig i henhold til metoderne defineret i undersøgelsesprotokollen og SAP. Der blev ikke udført statistisk analyse.
op til 10 uger plus 48 timer
Tilbagefald af NUUS
Tidsramme: op til 6 uger efter sidste dosis

Tilbagefald af NOWS, defineret som at opleve gentagelse af væsentlige tegn på abstinenser.

Rapporterede er forsøgspersoner, der har oplevet et tilbagefald.

Antallet af forsøgspersoner randomiseret i undersøgelsen var meget lavere end planlagt. Der blev ikke foretaget imputation af manglende eller ufuldstændige data. Der blev ikke udført statistisk analyse.

NOWS=Neonatalt opioidabstinenssyndrom
op til 6 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Kraft, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-06563AA1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Morfin matchede placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner