新生儿阿片类药物戒断综合征婴儿的 CHF6563 (NOWSHINE)
一项 II 期、多中心、双盲、双模拟、随机、2 臂平行研究，以评估 CHF6563 在新生儿阿片类戒断综合征婴儿中的疗效、安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项 CHF6563（非乙醇丁丙诺啡）舌下溶液的随机、多中心、双盲、双模拟、平行组对照研究。
对于纳入的受试者，使用预定义的芬尼根新生儿戒断评分工具（FNAST）评估戒断症状。 FNAST 评估是对尽管进行了适当的非药物护理但仍表现出戒断迹象的新生儿进行的，每 4 小时（±1 小时）进行一次记录。 对于表现出新生儿阿片戒断综合征 (NOWS) 迹象的新生儿，应在出生后 7 天开始药物治疗，该综合征定义为连续三个 FNAST 评分总和≥24 或单个评分≥12，并且对药物治疗无效非药物护理。 FNAST 评估开始后，即使婴儿没有被随机分组，也要持续至少 24 小时。
根据出生体重，舌下含服CHF6563（非乙醇丁丙诺啡）溶液（0.075 mg/mL），起始剂量为每8小时10 μg/kg（q8），并口服吗啡匹配安慰剂（无菌注射用水USP） )，每 4 小时一次 (q4)。 此后，可以将 CHF6563 上调至最大预定剂量 90 μg/kg/天。 根据医生的判断，在治疗期间可以对单项评分≥12 的新生儿给予救援剂量的 CHF6563 或吗啡。 治疗持续时间最长可达 10 周。 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）从签署知情同意书或新生儿出生（如果出生前签署知情同意书）开始到治疗和随访期间收集。
由于招募率低，该研究于 2022 年 2 月 4 日因非安全原因终止，计划的 57 名受试者中只有 7 名受试者被随机分组。 独立安全监测委员会 (ISMB) 已就位，以审查 CHF6563/吗啡治疗的安全性；该研究在 ISMB 审查任何数据之前终止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical site 015
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19144
- Thomas Jefferson University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母/法定代表（根据当地法规）在出生前或出生后获得的书面知情同意书。
- 根据 CDC 生长图表，出生体重≥胎龄 (GA) 的第 3 个百分位数
- 胎龄≥36周
- 在胎儿生命的最后一个月接触阿片类药物
- 新生儿阿片戒断综合征需要治疗的体征，连续3次FNAST评分之和≥24或单次评分≥12
排除标准：
- QTc 间期延长综合征的家族史
- 重大先天性畸形或先天性感染的证据
- 胎儿酒精谱系障碍的迹象
- 母亲酗酒，定义为过去 30 天内平均每周饮酒 3 次或更多
随机分组时的医学疾病，包括但不限于：
- 需要静脉葡萄糖治疗的新生儿低血糖
- 需要无创或有创呼吸支持的新生儿呼吸系统疾病
- 新生儿脑病（包括缺氧缺血性脑病或癫痫发作
- 严重高胆红素血症 - 胆红素等于或高于 AAP 定义的换血阈值
- 血清转氨酶严重升高（研究地点适龄转氨酶参考范围上限的两倍以上）。
- 确诊或疑似早发性新生儿感染，需要超过 48 小时的抗生素治疗
- 无法耐受口服或舌下药物
- 需要本研究方案中禁止的药物
- 研究者认为会使新生儿处于过度风险中的任何情况
- 参与根据协议规定对同一治疗靶点进行的任何医药产品、安慰剂、实验性医疗器械或生物物质的另一项临床试验。 与申办方达成协议后，可能允许参与涉及 NOWS 和 NAS 以外疾病的诊断设备或治疗的研究。 允许进行非干预性观察研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞士法郎6563
CHF6563 的舌下含服剂量和对应的吗啡口服剂量的安慰剂
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口服吗啡匹配安慰剂给药
舌下含服 CHF6563，起始剂量为 10 µg/kg q8
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有源比较器：吗啡
吗啡的口服剂量和相应的 CHF6563 舌下含服剂量与安慰剂相匹配。
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CHF6563 舌下含服安慰剂给药
口服吗啡起始剂量为 0.07 mg/kg q4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗持续时间
大体时间：首次给药后最多 10 周
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治疗持续时间定义为从第一剂研究药物给药到最后一剂研究药物的小时数。 显示的是所有治疗患者的治疗持续时间的结果，无论停药状态如何，以及完成研究的患者（具有非缺失数据）。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 尽管 CHF6563 治疗组使用了 5 名受试者的数据，但只有 2 名受试者按计划完成了研究，即每个研究组有 1 名受试者；根据研究方案和 SAP 中定义的方法，不可能对缺失或不完整的数据进行插补。 没有进行统计分析。 |
首次给药后最多 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次断奶时间
大体时间：首次给药后最多 10 周
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记录第一次断奶的时间，定义为从第一次给予研究药物到第一次剂量减少的小时数。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 尽管 CHF6563 治疗组使用了 5 名受试者的数据，但只有 2 名受试者按计划完成了研究，即每个研究组有 1 名受试者；根据研究方案和 SAP 中定义的方法，不可能对缺失或不完整的数据进行插补。 没有进行统计分析。 |
首次给药后最多 10 周
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辅助治疗
大体时间：首次给药后最多 10 周
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记录 NOWS 症状的辅助药物治疗（苯巴比妥）的要求，记录为是/否。 总体而言，CHF6563 组中的 1 名受试者和吗啡组中的 0 名受试者据报告接受了苯巴比妥辅助药物治疗。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 没有对缺失或不完整的数据进行估算。 没有进行统计分析。 NOWS=新生儿阿片类药物戒断综合症 |
首次给药后最多 10 周
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救援剂量的要求（CHF6563 或吗啡）
大体时间：首次给药后最多 10 周
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抢救剂量的要求和抢救剂量的数量（CHF6563 或吗啡）； （是/否）。 研究中随机分配的受试者数量低于计划。 没有对缺失或不完整的数据进行估算。 没有进行统计分析。 |
首次给药后最多 10 周
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施用的救援剂量数量
大体时间：首次给药后最多 10 周
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施用的救援剂量的数量。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 尽管 CHF6563 治疗组使用了 5 名受试者的数据，但只有 2 名受试者按计划完成了研究，即每个研究组有 1 名受试者；根据研究方案和 SAP 中定义的方法，不可能对缺失或不完整的数据进行插补。 没有进行统计分析。 根据医生的判断，对于单次 FNAST 评分≥12 的新生儿，可以在剂量递增阶段或断奶阶段给予 CHF6563 或吗啡的救援剂量。 救援剂量不得在前一剂量后 1 小时内或下一次预定剂量前 1 小时内施用。 抢救剂量与之前的剂量相同。 |
首次给药后最多 10 周
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阿片类药物相关住院时间
大体时间：最长 10 周加 48 小时
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阿片类药物相关住院时间定义为从出生之日起至最后一次 NOWS 药物治疗后 48 小时的天数。 报告的数据显示了与阿片类药物相关的住院时间（定义为从出生之日到最后一次 NOWS 药物治疗后 48 小时的天数）。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 尽管 CHF6563 治疗组使用了 5 名受试者的数据，但只有 2 名受试者按计划完成了研究，即每个研究组有 1 名受试者；根据研究方案和 SAP 中定义的方法，不可能对缺失或不完整的数据进行插补。 没有进行统计分析。 |
最长 10 周加 48 小时
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NOWS 复发
大体时间：最后一次给药后最多 6 周
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NOWS 复发，定义为出现明显的戒断症状复发。 据报道，受试者经历了复发。 该研究中随机分配的受试者数量远低于计划。 没有对缺失或不完整的数据进行估算。 没有进行统计分析。 NOWS=新生儿阿片类药物戒断综合症 |
最后一次给药后最多 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Walter Kraft、Thomas Jefferson University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吗啡匹配安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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