신생아 오피오이드 금단 증후군이 있는 아기의 CHF6563 (NOWSHINE)
신생아 오피오이드 금단 증후군이 있는 아기에서 CHF6563의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 2군 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 CHF6563(비에탄올성 부프레노르핀) 설하 용액에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 통제 연구였습니다.
등록된 피험자의 경우 사전 정의된 Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool(FNAST)을 사용하여 금단 징후를 평가했습니다. FNAST 평가는 적절한 비약물 치료에도 불구하고 금단 징후를 보인 신생아에서 이루어졌으며 4시간마다(±1시간) 기록되었습니다. 약리학적 치료는 3개의 연속 FNAST 점수 ≥24 또는 단일 점수 ≥12의 합으로 정의되는 신생아 아편유사제 금단 증후군(NOWS)의 징후를 보이고 이에 반응하지 않은 신생아에서 출생 후 최대 7일까지 시작하기로 했습니다. 비약물적 치료. FNAST 평가가 시작된 후, 아기가 무작위 배정되지 않았더라도 최소 24시간 동안 계속되었습니다.
CHF6563(비에탄올성 부프레노르핀) 용액(0.075mg/mL)을 8시간마다 10μg/kg의 시작 용량으로 설하 투여(q8), 출생 체중을 사용하고 모르핀과 일치하는 위약(USP 주사용 멸균수) 경구 투여 ), 4시간마다(q4). 그 후, CHF6563의 상향 적정이 90 μg/kg/일의 최대 예정 용량까지 가능했습니다. 의사의 재량에 따라 단일 점수가 ≥12인 신생아에게 치료 중에 CHF6563 또는 모르핀의 구조 용량을 투여할 수 있었습니다. 치료 기간은 최대 10주까지 지속될 수 있습니다. 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)는 사전 동의 서명 시점 또는 신생아의 출생(출생 전에 사전 동의서에 서명한 경우)부터 치료 및 후속 기간을 통해 수집되었습니다.
이 연구는 계획된 57명의 피험자 중 7명의 피험자만 무작위 배정된 후 낮은 모집률로 인해 2022년 2월 4일 비안전상의 이유로 종료되었습니다. ISMB(Independent Safety Monitoring Board)가 CHF6563/모르핀 치료의 안전성 프로파일을 검토하기 위해 마련되었습니다. ISMB가 데이터를 검토하기 전에 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical site 015
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 전 또는 후에 부모/법정대리인(현지 규정에 따름)으로부터 서면 동의를 받았습니다.
- CDC 성장 차트에 따르면 재태 연령(GA)에 대한 출생 체중 ≥ 3번째 센타일
- 재태 연령 ≥ 36주
- 태아의 마지막 한 달 동안 오피오이드에 대한 노출
- 치료가 필요한 신생아 아편유사제 금단 증후군의 징후 및 3개의 연속 FNAST 점수의 합이 ≥ 24 또는 단일 점수 ≥ 12
제외 기준:
- 연장된 QTc 증후군의 가족력
- 주요 선천성 기형 또는 선천성 감염의 증거
- 태아 알코올 스펙트럼 장애의 징후
- 지난 30일 동안 주당 평균 3잔 이상의 음주로 정의되는 산모의 알코올 남용
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 시점의 의학적 질병:
- 정맥 포도당 요법이 필요한 신생아 저혈당증
- 비침습적 또는 침습적 호흡 지원이 필요한 신생아 호흡기 질환
- 신생아 뇌병증(저산소성 허혈성 뇌병증 또는 발작 포함)
- AAP에서 정의한 교환 수혈 역치 이상의 중증 고빌리루빈혈증-빌리루빈
- 혈청 아미노트랜스퍼라제의 심각한 상승(연구 부위의 연령에 맞는 아미노트랜스퍼라제 참조 범위의 상한의 2배 이상).
- 48시간 이상의 항생제 치료가 필요한 조기 발병 신생아 감염이 입증되었거나 의심되는 경우
- 경구 또는 설하 약물을 견딜 수 없음
- 이 연구 프로토콜에서 금지된 약물의 필요성
- 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 동일한 치료 대상에 대한 프로토콜의 규정에 따라 수행되는 의약품, 위약, 실험용 의료 기기 또는 생물학적 물질의 다른 임상 시험에 참여. NOWS 및 NAS 이외의 조건에 대한 진단 장치 또는 치료와 관련된 연구 참여는 후원자와의 계약에 따라 허용될 수 있습니다. 비 개입 관찰 연구는 허용됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CHF6563
CHF6563의 설하 투여량과 그에 상응하는 모르핀의 경구 투여량 일치 위약
|
경구 모르핀 일치 위약 투여
시작 용량 10µg/kg q8에서 설하 CHF6563 투여
|
|
활성 비교기: 모르핀
모르핀의 경구 투여량과 상응하는 CHF6563의 설하 투여량은 위약과 일치했습니다.
|
설하 CHF6563 매칭 위약 투여
0.07 mg/kg q4의 시작 용량에서 경구 모르핀 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간
기간: 최초 투여 후 최대 10주
|
치료 기간은 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지의 시간으로 정의됩니다. 연구를 완료한 환자(데이터가 누락되지 않음)뿐만 아니라 중단 상태에 관계없이 치료를 받은 모든 환자의 치료 기간에 대한 결과가 표시됩니다. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 5명의 대상자로부터의 데이터가 CHF6563 치료군에서 사용되었지만 2명의 대상자만이 계획대로 연구를 완료했습니다. 즉, 각 연구 부문에 1명의 대상자; 연구 프로토콜 및 SAP에 정의된 방법에 따라 누락되거나 불완전한 데이터의 전가가 불가능했습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
최초 투여 후 최대 10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음 젖을 뗄 때까지의 시간
기간: 최초 투여 후 최대 10주
|
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량 감소까지의 시간으로 정의되는 첫 이유식까지의 시간을 기록합니다. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 5명의 대상자로부터의 데이터가 CHF6563 치료군에서 사용되었지만 2명의 대상자만이 계획대로 연구를 완료했습니다. 즉, 각 연구 부문에 1명의 대상자; 연구 프로토콜 및 SAP에 정의된 방법에 따라 누락되거나 불완전한 데이터의 전가가 불가능했습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
최초 투여 후 최대 10주
|
|
보조 요법
기간: 최초 투여 후 최대 10주
|
예/아니오로 기록된 NOWS 징후에 대한 보조 약물 요법(페노바르비탈)에 대한 요구 사항을 기록합니다. 전반적으로, CHF6563 그룹의 1명의 피험자와 모르핀의 0명의 피험자가 페노바르비탈을 사용한 보조 약물 요법을 받은 것으로 보고되었습니다. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 누락되거나 불완전한 데이터에 대한 귀속은 이루어지지 않았습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. NOWS=신생아 오피오이드 금단 증후군 |
최초 투여 후 최대 10주
|
|
구조 용량 요구 사항(CHF6563 또는 모르핀)
기간: 최초 투여 후 최대 10주
|
구제 용량에 대한 요구 사항 및 투여된 구제 용량의 수(CHF6563 또는 모르핀); (예 아니오). 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수가 계획보다 적었습니다. 누락되거나 불완전한 데이터에 대한 귀속은 이루어지지 않았습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
최초 투여 후 최대 10주
|
|
투여된 구조 용량의 수
기간: 최초 투여 후 최대 10주
|
투여된 구조 용량의 수. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 5명의 대상자로부터의 데이터가 CHF6563 치료군에서 사용되었지만 2명의 대상자만이 계획대로 연구를 완료했습니다. 즉, 각 연구 부문에 1명의 대상자; 연구 프로토콜 및 SAP에 정의된 방법에 따라 누락되거나 불완전한 데이터의 전가가 불가능했습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. 의사의 재량에 따라 단일 FNAST 점수가 12 이상인 신생아에게 상향 적정 단계 또는 이유 단계 동안 CHF6563 또는 모르핀 구조 용량을 투여할 수 있습니다. 구조 용량은 이전 용량의 1시간 이내에 또는 다음 예정된 용량의 1시간 전에 투여되지 않았습니다. 구조 용량은 이전 용량과 동일했습니다. |
최초 투여 후 최대 10주
|
|
오피오이드 관련 입원 기간
기간: 최대 10주 + 48시간
|
오피오이드 관련 입원 기간은 출생일로부터 NOWS에 대한 약물 치료의 최종 투여 후 48시간까지의 일수로 정의되었습니다. 보고된 데이터는 오피오이드 관련 입원 기간(출생일부터 NOWS에 대한 약물 치료의 최종 투여 후 48시간까지의 일수로 정의됨)을 보여줍니다. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 5명의 대상자로부터의 데이터가 CHF6563 치료군에서 사용되었지만 2명의 대상자만이 계획대로 연구를 완료했습니다. 즉, 각 연구 부문에 1명의 대상자; 연구 프로토콜 및 SAP에 정의된 방법에 따라 누락되거나 불완전한 데이터의 전가가 불가능했습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. |
최대 10주 + 48시간
|
|
지금의 재발
기간: 마지막 투여 후 최대 6주
|
중요한 금단 징후의 재발을 경험하는 것으로 정의되는 NOWS의 재발. 재발을 경험한 피험자가 보고되었습니다. 연구에서 무작위 배정된 피험자의 수는 계획된 것보다 훨씬 적었습니다. 누락되거나 불완전한 데이터에 대한 귀속은 이루어지지 않았습니다. 통계 분석은 수행되지 않았습니다. NOWS=신생아 오피오이드 금단 증후군 |
마지막 투여 후 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter Kraft, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-06563AA1-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .