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CHF6563 bei Babys mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWSHINE)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, zweiarmige, multizentrische, doppelblinde, doppelte Dummy-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CHF6563 bei Babys mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Parallelstudie mit Doppeldummy zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CHF6563 bei Babys mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit einer sublingualen Lösung von CHF6563 (nicht-ethanolisches Buprenorphin).

Bei den eingeschriebenen Probanden wurden die Entzugserscheinungen mithilfe eines vordefinierten Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) bewertet. FNAST-Bewertungen wurden bei Neugeborenen durchgeführt, die trotz angemessener nicht-pharmakologischer Behandlung Entzugserscheinungen zeigten, und wurden alle 4 Stunden (± 1 Stunde) aufgezeichnet. Die pharmakologische Behandlung sollte bis zu 7 Tage nach der Geburt bei Neugeborenen begonnen werden, die Anzeichen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS) zeigten, definiert als die Summe von drei aufeinanderfolgenden FNAST-Scores ≥24 oder einem einzelnen Score ≥12, und auf die sie nicht angesprochen hatten nicht-pharmakologische Betreuung. Nachdem die FNAST-Bewertung begonnen hatte, wurde sie mindestens 24 Stunden lang fortgesetzt, auch wenn das Baby nicht randomisiert wurde.

Sublinguale Verabreichung von CHF6563 (nicht-ethanolisches Buprenorphin)-Lösung (0,075 mg/ml) mit einer Anfangsdosis von 10 μg/kg alle 8 Stunden (q8), unter Berücksichtigung des Geburtsgewichts und orale Verabreichung eines Morphin-angepassten Placebos (steriles Wasser für Injektionszwecke USP). ), alle 4 Stunden (q4). Danach waren Auftitrierungen von CHF6563 bis zu einer maximalen geplanten Dosis von 90 μg/kg/Tag möglich. Nach Ermessen des Arztes hätten während der Behandlung einem Neugeborenen mit einem Einzelscore von ≥12 Notfalldosen von CHF6563 oder Morphin verabreicht werden können. Die Behandlungsdauer kann maximal 10 Wochen betragen. Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder ab der Geburt des Neugeborenen (wenn die Einverständniserklärung vor der Geburt unterzeichnet wurde) über die Behandlung und den Nachbeobachtungszeitraum erfasst.

Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen am 4. Februar 2022 aufgrund der geringen Rekrutierungsrate abgebrochen, nachdem nur 7 der geplanten 57 Probanden randomisiert worden waren. Ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium (ISMB) war eingerichtet, um das Sicherheitsprofil der Behandlung mit CHF6563/Morphin zu überprüfen. Die Studie wurde beendet, bevor das ISMB irgendwelche Daten überprüfte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical site 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor oder nach der Geburt.
  2. Geburtsgewicht ≥ 3. Perzentile für das Gestationsalter (GA) gemäß der CDC-Wachstumstabelle
  3. Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  4. Exposition gegenüber Opioiden während des letzten Lebensmonats des Fötus
  5. Anzeichen eines behandlungsbedürftigen neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und die Summe von 3 aufeinanderfolgenden FNAST-Scores ist ≥ 24 oder ein einzelner Score ≥ 12

Ausschlusskriterien:

  1. Verlängertes QTc-Syndrom in der Familienanamnese
  2. Schwere angeborene Fehlbildungen oder Anzeichen einer angeborenen Infektion
  3. Anzeichen von Störungen des fetalen Alkoholspektrums
  4. Mütterlicher Alkoholmissbrauch, definiert als durchschnittlich 3 oder mehr Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen

  5. Medizinische Krankheit zum Zeitpunkt der Randomisierung, einschließlich, aber nicht ausschließlich:

    1. Neonatale Hypoglykämie, die eine intravenöse Glukosetherapie erfordert
    2. Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen, die eine nicht-invasive oder invasive Atemunterstützung erfordern
    3. Neonatale Enzephalopathie (einschließlich hypoxischer ischämischer Enzephalopathie oder Krampfanfälle
    4. Schwere Hyperbilirubinämie-Bilirubin an oder über der Austauschtransfusionsschwelle, wie vom AAP definiert
    5. Starke Erhöhung der Serum-Aminotransferasen (mehr als das Doppelte der Obergrenze des altersgerechten Aminotransferase-Referenzbereichs des Untersuchungszentrums).
    6. Nachweisliche oder vermutete früh einsetzende neonatale Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika von mehr als 48 Stunden erfordert
  6. Kann ein orales oder sublinguales Medikament nicht vertragen
  7. Notwendigkeit von Medikamenten, die in diesem Studienprotokoll verboten sind
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel, Placebo, experimentellen Medizinprodukt oder einer biologischen Substanz, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls zum gleichen therapeutischen Ziel durchgeführt wird. Die Teilnahme an Studien mit diagnostischen Geräten oder Behandlungen für andere Erkrankungen als NOWS und NAS kann nach einer Vereinbarung mit dem Sponsor gestattet werden. Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF6563
Die sublinguale Dosis von CHF6563 und die entsprechende orale Dosis von Morphin stimmten mit Placebo überein
Arzneimittel: Morphin passte zu Placebo
Oral verabreichtes Morphin entsprach der Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: CHF6563
Sublinguale Verabreichung von CHF6563 mit einer Anfangsdosis von 10 µg/kg q8
Aktiver Komparator: Morphium
Die orale Dosis von Morphin und die entsprechende sublinguale Dosis von CHF6563 stimmten mit Placebo überein.
Arzneimittel: CHF6563 stimmten mit Placebo überein
Sublingual CHF6563 abgestimmte Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Morphium
Orale Morphinverabreichung mit einer Anfangsdosis von 0,07 mg/kg alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Die Behandlungsdauer ist definiert als die Anzahl der Stunden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments.

Dargestellt sind Ergebnisse für die Behandlungsdauer aller behandelten Patienten, unabhängig vom Abbruchstatus, sowie der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben (ohne fehlende Daten).

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Obwohl Daten von 5 Probanden in der CHF6563-Behandlungsgruppe verwendet wurden, schlossen nur 2 Probanden die Studie wie geplant ab, d. h. 1 Proband in jedem Studienarm; Gemäß den im Studienprotokoll und im SAP definierten Methoden war keine Imputation fehlender oder unvollständiger Daten möglich. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Entwöhnung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Notieren Sie die Zeit bis zur ersten Entwöhnung, definiert als die Anzahl der Stunden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dosisreduktion.

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Obwohl Daten von 5 Probanden in der CHF6563-Behandlungsgruppe verwendet wurden, schlossen nur 2 Probanden die Studie wie geplant ab, d. h. 1 Proband in jedem Studienarm; Gemäß den im Studienprotokoll und im SAP definierten Methoden war keine Imputation fehlender oder unvollständiger Daten möglich. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis
Zusatztherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Notieren Sie die Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Therapie (Phenobarbital) bei Anzeichen von NOWS, notiert als Ja/Nein.

Insgesamt wurde berichtet, dass 1 Proband in der CHF6563-Gruppe und null Probanden in der Morphin-Gruppe zusätzlich eine medikamentöse Therapie mit Phenobarbital erhalten hatten.

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Eine Anrechnung fehlender oder unvollständiger Daten wurde nicht vorgenommen. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

NOWS=Neugeborenes Opioid-Entzugssyndrom
bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis
Bedarf an Notfalldosen (CHF6563 oder Morphin)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Bedarf an Rettungsdosen und Anzahl der verabreichten Rettungsdosen (CHF6563 oder Morphin); (ja Nein).

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war geringer als geplant. Eine Anrechnung fehlender oder unvollständiger Daten wurde nicht vorgenommen. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis
Anzahl der verabreichten Rettungsdosen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis

Anzahl der verabreichten Notfalldosen.

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Obwohl Daten von 5 Probanden in der CHF6563-Behandlungsgruppe verwendet wurden, schlossen nur 2 Probanden die Studie wie geplant ab, d. h. 1 Proband in jedem Studienarm; Gemäß den im Studienprotokoll und im SAP definierten Methoden war keine Imputation fehlender oder unvollständiger Daten möglich. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

Nach Ermessen des Arztes könnte einem Neugeborenen, das einen einzelnen FNAST-Wert von ≥ 12 hatte, während der Auftitrationsphase oder während der Entwöhnungsphase eine Notfalldosis von CHF 6563 oder Morphin verabreicht werden. Eine Notfalldosis sollte nicht innerhalb einer Stunde nach der vorherigen Dosis oder einer Stunde vor der nächsten geplanten Dosis verabreicht werden. Die Rettungsdosen waren die gleichen wie bei der vorherigen Dosis.
bis zu 10 Wochen nach der ersten Dosis
Dauer des opioidbedingten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen plus 48 Stunden

Die Dauer des opioidbedingten Krankenhausaufenthalts wurde als Anzahl der Tage vom Tag der Geburt bis 48 Stunden nach der letzten Dosis der medikamentösen Behandlung für NOWS definiert.

Die gemeldeten Daten zeigen die Dauer des opioidbedingten Krankenhausaufenthalts (definiert als Anzahl der Tage vom Tag der Geburt bis 48 Stunden nach der letzten Dosis der medikamentösen Behandlung für NOWS).

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Obwohl Daten von 5 Probanden in der CHF6563-Behandlungsgruppe verwendet wurden, schlossen nur 2 Probanden die Studie wie geplant ab, d. h. 1 Proband in jedem Studienarm; Gemäß den im Studienprotokoll und im SAP definierten Methoden war keine Imputation fehlender oder unvollständiger Daten möglich. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
bis zu 10 Wochen plus 48 Stunden
Rückfall von JETZT
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis

Rückfall von NOWS, definiert als das Wiederauftreten erheblicher Entzugserscheinungen.

Gemeldet werden Personen mit einem Rückfall.

Die Anzahl der in die Studie randomisierten Probanden war deutlich geringer als geplant. Eine Anrechnung fehlender oder unvollständiger Daten wurde nicht vorgenommen. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.

NOWS=Neugeborenes Opioid-Entzugssyndrom
bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Kraft, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-06563AA1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Opioid-Entzugssyndrom

Klinische Studien zur Morphin passte zu Placebo

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