Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHF6563 u niemowląt z zespołem odstawienia opioidów u noworodków (NOWSHINE)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie z 2 ramionami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CHF6563 u niemowląt z zespołem odstawienia opioidów u noworodków

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie fazy II w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CHF6563 u niemowląt z zespołem odstawienia opioidów u noworodków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane badanie CHF6563 (buprenorfina nieetanolowa) w grupach równoległych.

W przypadku włączonych pacjentów objawy odstawienia oceniano za pomocą wcześniej zdefiniowanego narzędzia Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST). Oceny FNAST dokonywano u noworodków, które wykazywały objawy odstawienia pomimo odpowiedniej opieki niefarmakologicznej i rejestrowano je co 4 godziny (±1 godzina). Leczenie farmakologiczne należało rozpocząć do 7 dni po urodzeniu u noworodków, u których wystąpiły objawy noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS), definiowanego jako suma trzech kolejnych punktów w skali FNAST ≥24 lub pojedynczego wyniku ≥12, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie. opieka niefarmakologiczna. Po rozpoczęciu oceny FNAST była ona kontynuowana przez co najmniej 24 godziny, nawet jeśli dziecko nie było randomizowane.

Podjęzykowe podanie roztworu CHF6563 (nieetanolowa buprenorfina) (0,075 mg/ml) w dawce początkowej 10 μg/kg co 8 godzin (q8), przy użyciu masy urodzeniowej i podanie doustne placebo dopasowanego do morfiny (sterylna woda do wstrzykiwań USP ), co 4 godziny (q4). Następnie możliwe było zwiększanie miareczkowania CHF6563 do maksymalnej zaplanowanej dawki 90 μg/kg/dzień. Według uznania lekarza dawki ratunkowe CHF6563 lub morfiny można było podać podczas leczenia noworodkowi, który miał pojedynczy wynik ≥12. Czas trwania leczenia może trwać maksymalnie 10 tygodni. Zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) zbierano od momentu podpisania świadomej zgody lub od urodzenia noworodka (jeśli świadoma zgoda została podpisana przed urodzeniem) poprzez leczenie i okres obserwacji.

Badanie zostało zakończone z powodów niezwiązanych z bezpieczeństwem w dniu 04 lutego 2022 r. z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji, po tym jak tylko 7 osób z planowanych 57 osób zostało zrandomizowanych. Powołano niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo (ISMB) w celu przeglądu profilu bezpieczeństwa leczenia CHF6563/morfina; badanie zostało zakończone, zanim ISMB dokonał przeglądu jakichkolwiek danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Clinical site 015
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed lub po urodzeniu.
  2. Masa urodzeniowa ≥ 3 centyla dla wieku ciążowego (GA), zgodnie z tabelą wzrostu CDC
  3. Wiek ciążowy ≥ 36 tygodni
  4. Ekspozycja na opioidy w ostatnim miesiącu życia płodowego
  5. Objawy zespołu odstawienia opioidów u noworodków wymagające leczenia, a suma 3 kolejnych punktów w skali FNAST wynosi ≥ 24 lub pojedynczy wynik ≥ 12

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad rodzinny zespołu wydłużonego QTc
  2. Poważne wrodzone wady rozwojowe lub dowody wrodzonej infekcji
  3. Oznaki spektrum alkoholowych zaburzeń płodowych
  4. Nadużywanie alkoholu przez matkę, definiowane jako średnio 3 lub więcej drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni

  5. Choroba medyczna w czasie randomizacji, w tym między innymi:

    1. Hipoglikemia u noworodków wymagająca dożylnego leczenia glukozą
    2. Noworodkowa choroba układu oddechowego wymagająca nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania oddychania
    3. Encefalopatia noworodkowa (w tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub drgawki
    4. Ciężka hiperbilirubinemia – bilirubina na poziomie lub powyżej progu transfuzji wymiennej, zgodnie z definicją AAP
    5. Poważne zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (ponad dwukrotność górnej granicy odpowiedniego dla wieku zakresu referencyjnego aminotransferaz w ośrodku badawczym).
    6. Udowodnione lub podejrzewane zakażenie noworodków o wczesnym początku, które będzie wymagało ponad 48 godzin leczenia antybiotykami
  6. Nietolerancja leków doustnych lub podjęzykowych
  7. Potrzeba leków zabronionych w tym protokole badania
  8. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby noworodka na nadmierne ryzyko
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek produktu leczniczego, placebo, eksperymentalnego wyrobu medycznego lub substancji biologicznej, prowadzonym na podstawie protokołu dotyczącego tego samego celu terapeutycznego. Udział w badaniach dotyczących urządzeń diagnostycznych lub leczenia schorzeń innych niż NOWS i NAS może być dopuszczony po uzgodnieniu ze Sponsorem. Dozwolone są nieinterwencyjne badania obserwacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6563 CHF
Podjęzykowa dawka CHF6563 i odpowiadająca jej doustna dawka morfiny odpowiadały placebo
Lek: Morfina odpowiadała placebo
Doustna morfina odpowiadała podawaniu placebo
Lek: 6563 CHF
Podjęzykowe podanie CHF6563 w dawce początkowej 10 µg/kg co 8
Aktywny komparator: Morfina
Doustna dawka morfiny i odpowiadająca jej podjęzykowa dawka CHF6563 odpowiadały placebo.
Lek: CHF6563 pasowało do placebo
Podjęzykowe podanie CHF6563 odpowiadało podaniu placebo
Lek: Morfina
Doustne podanie morfiny w dawce początkowej 0,07 mg/kg co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po pierwszej dawce

Czas trwania leczenia określony jako liczba godzin od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.

Pokazano wyniki dla czasu trwania leczenia u wszystkich leczonych pacjentów, niezależnie od statusu odstawienia, a także tych pacjentów, którzy ukończyli badanie (bez brakujących danych).

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Chociaż w grupie leczonej CHF6563 wykorzystano dane od 5 osób, tylko 2 osoby ukończyły badanie zgodnie z planem, tj. 1 osoba w każdej grupie badania; żadna imputacja brakujących lub niekompletnych danych nie była możliwa zgodnie z metodami określonymi w protokole badania i SAP. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Do 10 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odsadzenia
Ramy czasowe: do 10 tygodni po pierwszej dawce

Zanotować czas do pierwszego odsadzenia, zdefiniowany jako liczba godzin od podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego zmniejszenia dawki.

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Chociaż w grupie leczonej CHF6563 wykorzystano dane od 5 osób, tylko 2 osoby ukończyły badanie zgodnie z planem, tj. 1 osoba w każdej grupie badania; żadna imputacja brakujących lub niekompletnych danych nie była możliwa zgodnie z metodami określonymi w protokole badania i SAP. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
do 10 tygodni po pierwszej dawce
Terapia wspomagająca
Ramy czasowe: do 10 tygodni po pierwszej dawce

Zapisz zapotrzebowanie na terapię lekami wspomagającymi (fenobarbitalem) w przypadku objawów NOWS, odnotowując je jako Tak/Nie.

Ogółem zgłoszono, że 1 pacjent w grupie CHF6563 i zero pacjentów w grupie morfiny otrzymało terapię wspomagającą fenobarbitalem.

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Nie dokonano imputacji brakujących lub niekompletnych danych. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.

NOWS=Noworodkowy zespół odstawienia opioidów
do 10 tygodni po pierwszej dawce
Wymagania dotyczące dawek ratunkowych (CHF6563 lub morfina)
Ramy czasowe: do 10 tygodni po pierwszej dawce

Zapotrzebowanie na dawki ratunkowe i liczbę podanych dawek ratunkowych (CHF6563 lub morfina); (tak nie).

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była mniejsza niż planowano. Nie dokonano imputacji brakujących lub niekompletnych danych. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
do 10 tygodni po pierwszej dawce
Liczba podanych dawek ratunkowych
Ramy czasowe: do 10 tygodni po pierwszej dawce

Liczba podanych dawek ratunkowych.

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Chociaż w grupie leczonej CHF6563 wykorzystano dane od 5 osób, tylko 2 osoby ukończyły badanie zgodnie z planem, tj. 1 osoba w każdej grupie badania; żadna imputacja brakujących lub niekompletnych danych nie była możliwa zgodnie z metodami określonymi w protokole badania i SAP. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.

Według uznania lekarza można podać dawkę ratunkową CHF6563 lub morfiny w fazie zwiększania dawki lub w fazie odstawiania od piersi noworodkowi, który miał pojedynczy wynik w skali FNAST ≥12. Dawki ratunkowej nie należy podawać w ciągu 1 godziny od poprzedniej dawki lub 1 godziny przed następną zaplanowaną dawką. Dawki ratunkowe były takie same jak dawka poprzednia.
do 10 tygodni po pierwszej dawce
Długość pobytu w szpitalu związanego z opioidami
Ramy czasowe: do 10 tygodni plus 48 godzin

Długość pobytu w szpitalu związanego z opioidami zdefiniowano jako liczbę dni od dnia urodzenia do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku w przypadku NOWS.

Zgłoszone dane przedstawiają długość pobytu w szpitalu związanego z opioidami (zdefiniowaną jako liczba dni od dnia urodzenia do 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku w przypadku NOWS).

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Chociaż w grupie leczonej CHF6563 wykorzystano dane od 5 osób, tylko 2 osoby ukończyły badanie zgodnie z planem, tj. 1 osoba w każdej grupie badania; żadna imputacja brakujących lub niekompletnych danych nie była możliwa zgodnie z metodami określonymi w protokole badania i SAP. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
do 10 tygodni plus 48 godzin
Nawrót TERAZ
Ramy czasowe: do 6 tygodni po ostatniej dawce

Nawrót NOWS, definiowany jako nawrót znaczących objawów odstawienia.

Zgłaszane są osoby, u których wystąpił nawrót.

Liczba osób zrandomizowanych w badaniu była znacznie mniejsza niż planowano. Nie dokonano imputacji brakujących lub niekompletnych danych. Nie przeprowadzono analizy statystycznej.

NOWS=Noworodkowy zespół odstawienia opioidów
do 6 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Kraft, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-06563AA1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina odpowiadała placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj