[18F]MK-6240トレーサーを用いたタウイメージングの研究 (MKADAD)
2026年6月4日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
[18F]MK-6240 トレーサーを使用したタウ イメージングの多施設研究
最近開発された PET トレーサー [18F]MK-6240 (an[18F]tau 造影剤、CerveauTechnologies) は、AD 脳内のヒトリン酸化タウ沈着に高い親和性を持ち、タウの病理を調査する新たな機会を提供します。
研究者は、既知の常染色体優性アルツハイマー病 (ADAD) 変異を持つ家族の個人で、この造影剤を評価します。
[18F]MK-6240 を使用したタウ PET のこの研究は、DIAN および DIAN Extended Registry (DIAN-EXR) と組み合わせて行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、優性遺伝性アルツハイマー病ネットワーク (DIAN) および DIAN 拡張レジストリ (DIAN EXR) 研究登録基準への登録のためのすべての適格基準を満たしています。
説明
包含基準:
- 参加者は、優性遺伝性アルツハイマー病ネットワーク (DIAN) および DIAN 拡張レジストリ (DIAN EXR) 研究登録基準への登録のためのすべての適格基準を満たしています。
- 18 歳以上の男性または女性の参加者。
- 臨床的に評価されるように、認知的に正常、または軽度の認知症を伴う。
- -参加者はテストを受けることができ、喜んで受けます（磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）、PET、放射性トレーサー注射; MRIを受けることができない場合、CTは関心領域の生成に使用されます）。
- 閉経前の女性は、薬物投与から 24 時間以内に尿妊娠検査を受けます。 -
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者へのリスクを増加させ、実験手順に耐える参加者の能力を制限する、またはデータの収集/分析を妨げる可能性のある状態を持っています（たとえば、重度の慢性腰痛を持つ参加者はできない可能性がありますスキャン中はじっとしてください）。
- 何らかの理由で撮影手順を実行できない可能性が高いと見なされます。
- [18F]MK-6240またはその賦形剤のいずれかに過敏症があります.
- -PET、PET-CTまたはMRの禁忌（例： 電子医療機器、長時間じっとしていられないなど) は、個人が参加するのを危険にさらします。
- 重度の閉所恐怖症。
- 現在妊娠中または授乳中の女性、および信頼できる避妊法を使用することに同意しない女性、または[18F]MK-6240注射の投与後24時間性行為を控えることに同意しない女性は、研究から除外されます。
- -現在、ADのアクティブな研究薬、治験薬、デバイス、イメージング、またはプラセボを受け取っている調査研究に現在参加している スクリーニング前の過去30日以内、およびこの臨床試験全体で、研究関連の手順から2週間後まで。
- -DIAN研究以外に、現在または最近（スクリーニング前の12か月以内）に放射性物質を含む研究研究に参加し、その年の参加者への研究関連の総放射線量が米国法典に定められた制限を超える連邦規則 (CFR) タイトル 21 セクション 631.1。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. 最新の PET スキャンの日付を確認し、イメージング間隔に関する地域の放射性医薬品研究委員会 (RDRC) のガイドライン内で作業することは、各サイトの責任です。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MK6240
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PET トレーサー、[18F]MK-6240 ([18F]タウ イメージング エージェント、CerveauTechnologies) は、AD 脳内のヒトのリン酸化タウ沈着物に高い親和性を持ち、タウの病理を調査する新しい機会を提供します (Hostetler、 ワルジら。 2016年、ロヒス、ベナセフら。 2016年、Walji、Hostetlerら。 2016年、ロヒス、ベナセフら。 2017年、ニーラメガム、ヨーケルら。 2017). 既知の常染色体優性アルツハイマー病 (ADAD) 変異を持つ家族の個人で、この造影剤を評価します。 [18F]MK-6240 の予定投与量は、太い末梢静脈に 185 MBq (5.0 mCi) を単回静脈内ボーラス注射した後、10 mL の生理食塩水 (0.9% NaCl) をフラッシュすることです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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([18F]MK-6240 を使用して) タウ沈着の時間的ダイナミクスを研究します。
時間枠：入学から12年
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目的 3 多変量線形回帰モデルは、一般的な線形混合モデルのフレームワーク内に実装され、制限付き最尤推定を使用して推定されます。
このアプローチにより、[18F]MK-6240 とすべての脳領域にわたるタウオパシー測定値との関連を推定し、単一のモデルで研究することができます.
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入学から12年
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([18F]MK-6240 を使用して) タウ沈着の時間的ダイナミクスを研究します。
時間枠：入学から12年
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最初にモデルをトレーニング サンプルに当てはめ、次に当てはめたモデルを使用してタウ PET の縦方向の変化を予測し、予測された変化を独立した検証サンプルで観察されたデータと比較します。
このプロセスは複数回繰り返されるため、上方バイアスが修正され、特定の統計モデルの再現性の「正直な」測定値が計算されます。
タウ PET データと比較する際に検討する科学的に解釈可能なすべての候補モデルについて、交差検証プロセスを繰り返します。
追加の断面データセットからの疑似パネルも使用できます。この場合、さまざまな被験者のさまざまな発症までの時間の長さでの観察が、観察可能な共変量全体で一致します。
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入学から12年
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([18F]MK-6240 を使用して) タウ沈着の時間的ダイナミクスを研究します。
時間枠：入学から12年
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統計的アプローチが適用されますが、Aβ とタウ PET の両方が考慮されます。
神経心理学的測定は、作業記憶、エピソード記憶、言語機能、およびグローバル複合を表す複合にグループ化されます。
ファミリーおよび DIAN サイトを変量効果として含む線形混合効果モデルが実装されます。
モデルには、要約測定、EYO、グループ（無症候性および症候性）、およびすべての相互作用からの Aβ PET およびタウ PET のベースライン レベルが含まれます。
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入学から12年
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タウ沈着の空間的 (局所的および分布的) 変化を調べます ([18F] MK-6240 を使用)。
時間枠：入学から12年
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新しい数学モデルを使用して、タウ PET のトポグラフィーを、他のイメージング バイオマーカー (Aβ PET および MRI [構造と機能]) で見られる断面および縦方向の両方の空間パターンと関連付けます。
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入学から12年
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In vivo でのタウ沈着と神経病理学との関係を研究します。
時間枠：入学から12年
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タウ免疫染色切片と自動立体学的方法を使用して、25 の脳領域で皮質タウオパシー NFT、NP、およびニューロパイル スレッド (NT) 負荷の定量的測定を行います。
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入学から12年
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In vivo でのタウ沈着と神経病理学との関係を研究します。
時間枠：入学から12年
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神経病理学的結果は、セクショニングの前に ex vivo MRI を使用した in vivo イメージングと一致します。
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入学から12年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #201901045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは、ワシントン大学で維持されます。
この匿名化されたデータは、アルツハイマー病、他の神経障害、または関連する脳疾患や異常など、同様の分野で研究を行っている他の研究者と共有される場合もあります。
これらの研究者は、ワシントン大学または他の研究機関にいる可能性があります。
この匿名化されたデータは、研究コミュニティとの幅広い共有のために、大規模なリポジトリと共有されることもあります。
参加者の研究データがこれらのリポジトリのいずれかに配置されている場合、データの使用を監視する個人から事前に承認を得た資格のある研究者のみがこの情報を見ることができます。
この調査研究からの情報は、国立衛生研究所/国立医学図書館によって維持されている臨床試験データバンクに入力されているか、入力される予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。