Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau-kuvantamisen tutkimus [18F]MK-6240 Tracerin avulla (MKADAD)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Tau-kuvantamisen monikeskustutkimus [18F]MK-6240-merkkiaineella henkilöillä, joilla on riski saada autosomaalisesti hallitseva Alzheimerin tauti

Äskettäin kehitetty PET-merkkiaine [18F]MK-6240 ([18F]tau-kuvausaine, CerveauTechnologies), jolla on korkea affiniteetti ihmisen fosforyloituihin tau-kertymiin AD-aivoissa, tarjoaa uusia mahdollisuuksia tau-patologian tutkimiseen. Tutkijat arvioivat tämän kuvantamisaineen henkilöillä, jotka ovat peräisin perheistä, joilla on tunnettu autosomaalisesti dominoivan Alzheimerin taudin (ADAD) mutaatio. Tämä tau-PET-tutkimus [18F]MK-6240:tä käyttäen suoritetaan yhdessä DIANin ja DIAN Extended Registryn (DIAN-EXR) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jasmin Chua, MS
  • Puhelinnumero: 314-226-4197
  • Sähköposti: chuajk@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusvaatimukset Dominantly Herited Alzheimer's Network (DIAN) ja DIAN Extended Registry (DIAN EXR) -tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusvaatimukset Dominantly Herited Alzheimer's Network (DIAN) ja DIAN Extended Registry (DIAN EXR) -tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit.
  2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat.
  3. Kognitiivinen normaali tai lievä dementia kliinisesti arvioituna.
  4. Osallistuja pystyy ja haluaa tehdä testejä (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), PET, radioaktiivinen merkkiaineinjektio; niille, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, TT:tä käytetään kiinnostavien alueiden luomiseen).
  5. Premenopausaalisille naisille tehdään virtsaraskaustesti 24 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi lisätä riskiä osallistujalle, rajoittaa osallistujan kykyä sietää kokeellisia toimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä/analyysiä (esimerkiksi osallistujat, joilla on vaikea krooninen selkäkipu, eivät ehkä pysty makaa paikallaan skannauksen aikana).
  2. Ei todennäköisesti pysty suorittamaan kuvantamistoimenpiteitä jostain syystä.
  3. On yliherkkä [18F]MK-6240:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  4. PET:n, PET-CT:n tai MR:n vasta-aiheet (esim. elektroniset lääkinnälliset laitteet, kyvyttömyys olla paikallaan pitkiä aikoja), jotka tekevät osallistumisesta vaarallista.
  5. Vaikea klaustrofobia.
  6. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät, ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta 24 tunnin ajan [18F]MK-6240-ruiskeen antamisen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  7. Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka on saanut aktiivista tutkimuslääkitystä AD:lle, tutkimuslääkettä, laitetta, kuvantamista tai lumelääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tämän kliinisen tutkimuksen ajan enintään 2 viikkoa tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden jälkeen.
  8. Muu kuin DIAN-tutkimus, nykyinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) osallistuminen radioaktiivisia aineita koskeviin tutkimuksiin siten, että osallistujan tutkimukseen liittyvä kokonaissäteilyannos minä tahansa vuonna ylittäisi US Codessa asetetut rajat Federal Regulations (CFR) Osaston 21 § 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Jokaisen toimipisteen vastuulla on vahvistaa viimeisimmän PET-skannauksen päivämäärä ja toimia paikallisen radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitean (RDRC) ohjeiden mukaisesti kuvausvälin osalta. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MK 6240
Lääke: MK 6240

PET-merkkiaine, [18F]MK-6240 ([18F]tau-kuvausaine, CerveauTechnologies), jolla on korkea affiniteetti ihmisen fosforyloituihin tau-kertymiin AD-aivoissa, tarjoaa uusia mahdollisuuksia tau-patologian tutkimiseen. (Hostetler, Walji et ai. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017). Arvioimme tätä kuvantamisainetta henkilöillä, jotka ovat peräisin perheistä, joilla on tunnettu ADAD-mutaatio.

[18F]MK-6240:n suunniteltu annos on yksi 185 MBq:n (5,0 mCi) suonensisäinen bolusinjektio suureen ääreislaskimoon, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki taun laskeuman ajallista dynamiikkaa (käyttäen [18F]MK-6240:tä).
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Tavoitteen 3 monimuuttujat lineaariset regressiomallit toteutetaan yleisen lineaarisen sekamallikehyksen puitteissa ja estimoidaan käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyden estimointia. Tämä lähestymistapa mahdollistaa [18F]MK-6240:n ja tauopatiamittausten välisen yhteyden arvioimisen kaikilla tutkittavilla aivoalueilla yhdellä mallilla, kun otetaan huomioon plakkimittausten riippuvuus, joka johtuu siitä, että useat aivoalueet ovat sisäkkäin yhden potilaan sisällä. .
12 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki taun laskeuman ajallista dynamiikkaa (käyttäen [18F]MK-6240:tä).
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Sovitamme ensin mallin koulutusnäytteisiin ja käytämme sitten sovitettua mallia tau PET:n pitkittäisten muutosten ennustamiseen ja vertaamme ennustettuja muutoksia riippumattomissa validointinäytteissä havaittuihin tietoihin. Tämä prosessi toistetaan useita kertoja, mikä korjaa ylöspäin suuntautuvaa harhaa ja laskee tietyn tilastollisen mallin "rehelliset" toistettavuusmitat. Toistamme ristiinvalidointiprosessin kaikille tieteellisesti tulkittavissa oleville ehdokasmalleille, joita otamme huomioon vertailtaessamme tau-PET-tietoja. Voidaan myös käyttää pseudopaneelia ylimääräisistä poikkileikkaustietosarjoista, jossa eri koehenkilöiden havainnot eri alkamisajan pituuksilla yhdistetään havaittavien yhteismuuttujien välillä.
12 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki taun laskeuman ajallista dynamiikkaa (käyttäen [18F]MK-6240:tä).
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Tilastollista lähestymistapaa sovelletaan, mutta siinä otetaan huomioon sekä Aβ että tau PET. Neuropsykometriset mittaukset ryhmitellään komposiitteihin, jotka edustavat työmuistia, episodista muistia, kielen toimintaa ja globaalia yhdistelmää. Toteutetaan lineaarisia sekaefektimalleja sisältäen perhe- ja DIAN-sivuston satunnaisina efekteina. Mallit sisältävät Aβ PET:n ja tau PET:n perustasot yhteenvetomittauksista, EYO:sta, ryhmästä (oireeton ja oireeton) ja kaikista vuorovaikutuksista
12 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki tau-kertymän spatiaalisia (sekä paikallisia että jakautuneita) muutoksia (käyttäen [18F]MK-6240:tä).
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Uusien matemaattisten mallien avulla korreloimme tau PET:n topografian sekä poikkileikkaus- että pitkittäissuuntaisiin spatiaalisiin kuvioihin, jotka nähdään muilla kuvantamisbiomarkkereilla (Aβ PET ja MRI [rakenne ja funktionaalinen]).
12 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki suhdetta in vivo tau -kertymän ja neuropatologian välillä.
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Suoritamme kvantitatiivisia mittauksia aivokuoren tauopatian NFT, NP ja neuropil thread (NT) kuormituksesta 25 aivoalueella käyttämällä tau-immunovärjättyjä leikkeitä ja automatisoituja stereologisia menetelmiä.
12 vuotta ilmoittautumisesta
Tutki suhdetta in vivo tau -kertymän ja neuropatologian välillä.
Aikaikkuna: 12 vuotta ilmoittautumisesta
Neuropatologiset tulokset kohdistetaan in vivo -kuvaukseen käyttämällä ex vivo MRI:tä ennen leikkausta.
12 vuotta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #201901045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tutkimustietoja säilytetään Washingtonin yliopistossa. Nämä tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa myös muiden tutkijoiden kanssa, jotka tekevät tutkimusta samanlaisilla aloilla, kuten Alzheimerin taudilla, muilla neurologisilla sairauksilla tai niihin liittyvillä aivosairauksilla ja poikkeavuuksilla. Nämä tutkijat voivat olla Washingtonin yliopistossa tai muissa tutkimuslaitoksissa. Nämä tunnistamattomat tiedot voidaan myös jakaa suurten arkiston kanssa laajaa jakamista varten tutkimusyhteisön kanssa. Jos osallistujan tutkimusdata sijoitetaan johonkin näistä arkistoista, vain pätevät tutkijat, jotka ovat saaneet etukäteen luvan tietojen käyttöä valvovilta henkilöiltä, ​​voivat tarkastella näitä tietoja. Tämän tutkimuksen tiedot on syötetty tai tullaan syöttämään kliinisen tutkimuksen tietopankkiin, jota ylläpitää National Institutes of Health/National Library of Medicine.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset MK 6240

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa