Estudo da imagem Tau com o uso do traçador [18F]MK-6240 (MKADAD)
4 de junho de 2026 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
Estudo multicêntrico de imagiologia de Tau com o uso de traçador [18F]MK-6240 em indivíduos em risco e com doença de Alzheimer autossômica dominante
O recente desenvolvimento de um marcador de PET, [18F] MK-6240 (um agente de imagem [18F] tau, Cerveau Technologies) que tem alta afinidade para os depósitos de tau fosforilada humana no cérebro com DA oferece novas oportunidades para investigar a patologia da tau.
Os investigadores irão avaliar este agente de imagem em indivíduos de famílias com uma mutação conhecida da Doença de Alzheimer Autossômica Dominante (ADAD).
Este estudo de tau PET usando [18F]MK-6240 é realizado em conjunto com DIAN e DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes atenderam a todos os critérios de elegibilidade para inscrição nos critérios de inscrição do estudo Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) e DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes atenderam a todos os critérios de elegibilidade para inscrição nos critérios de inscrição do estudo Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) e DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- Cognitivamente normal ou com demência leve, avaliada clinicamente.
- O participante é capaz e deseja se submeter a testes (ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), PET, injeção de traçador radioativo; para aqueles incapazes de se submeter a MRI, a TC será usada para gerar regiões de interesse).
- As mulheres na pré-menopausa serão submetidas a um teste de gravidez de urina dentro de 24 horas após a administração do medicamento. -
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos experimentais ou interferir na coleta/análise dos dados (por exemplo, participantes com dor lombar crônica grave podem não ser capazes de fique imóvel durante os procedimentos de escaneamento).
- É considerado provavelmente incapaz de realizar os procedimentos de imagem por qualquer motivo.
- Tem hipersensibilidade ao [18F]MK-6240 ou a qualquer um de seus excipientes.
- Contra-indicações para PET, PET-CT ou RM (p. dispositivos médicos eletrônicos, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam insegura a participação do indivíduo.
- Claustrofobia severa.
- As mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando e as mulheres que não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ou abster-se de atividade sexual por 24 horas após a administração da injeção de [18F]MK-6240 serão excluídas do estudo.
- Atualmente participando de qualquer estudo de pesquisa recebendo um medicamento de estudo ativo para DA, um medicamento experimental, dispositivo, imagem ou placebo nos últimos 30 dias antes da triagem e ao longo deste ensaio clínico até 2 semanas após quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Além do estudo DIAN, participação atual ou recente (dentro de 12 meses antes da triagem) em estudos de pesquisa envolvendo agentes radioativos, de modo que a dose total de radiação relacionada à pesquisa para o participante em qualquer ano exceda os limites estabelecidos no Código dos EUA dos Regulamentos Federais (CFR) Título 21 Seção 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. É responsabilidade de cada centro confirmar a data do PET scan mais recente e trabalhar de acordo com as diretrizes do Comitê de Pesquisa de Medicamentos Radioativos (RDRC) local em relação ao intervalo de imagem. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MK 6240
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PET tracer, [18F]MK-6240 (um[18F]agente de imagem tau, CerveauTechnologies) que tem alta afinidade para os depósitos de tau fosforilada humana no cérebro com DA oferece novas oportunidades para investigar a patologia da tau. (Hostetler, Walji et ai. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017).Avaliaremos esse agente de imagem em indivíduos de famílias com uma mutação conhecida da Doença de Alzheimer Autossômica Dominante (ADAD). A dosagem planejada para [18F]MK-6240 é uma única injeção intravenosa em bolus de 185 MBq (5,0 mCi) em uma grande veia periférica seguida de uma injeção de 10 mL de solução salina normal (0,9% NaCl). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude a dinâmica temporal da deposição de tau (usando [18F]MK-6240).
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Modelos de regressão linear multivariados Objetivo 3 serão implementados dentro da estrutura geral de modelos lineares mistos e estimados usando estimativa de máxima verossimilhança restrita.
Essa abordagem permite estimar a associação entre [18F]MK-6240 e medidas de tauopatia em todas as regiões do cérebro a serem estudadas em um único modelo, considerando a dependência nas medidas de placa causadas por várias regiões cerebrais aninhadas em um único paciente .
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12 anos a partir da inscrição
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Estude a dinâmica temporal da deposição de tau (usando [18F]MK-6240).
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Primeiro, ajustaremos um modelo em amostras de treinamento e, em seguida, usaremos o modelo ajustado para prever as mudanças longitudinais no tau PET e comparar as mudanças previstas com os dados observados em amostras de validação independentes.
Esse processo será repetido várias vezes, corrigindo assim o viés ascendente e computando medidas "honestas" de replicabilidade de um modelo estatístico específico.
Repetiremos o processo de validação cruzada para todos os modelos candidatos cientificamente interpretáveis que consideraremos ao comparar com dados tau PET.
Um pseudo-painel de conjuntos de dados transversais adicionais também pode ser usado, no qual as observações de diferentes sujeitos em diferentes comprimentos de tempo de início são combinadas em covariáveis observáveis.
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12 anos a partir da inscrição
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Estude a dinâmica temporal da deposição de tau (usando [18F]MK-6240).
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Uma abordagem estatística será aplicada, mas considerará Aβ e tau PET.
As medidas neuropsicométricas serão agrupadas em compostos representando memória de trabalho, memória episódica, função da linguagem e um composto global.
Modelos lineares de efeitos mistos serão implementados incluindo família e sítio DIAN como efeitos aleatórios.
Os modelos incluirão níveis basais de Aβ PET e tau PET de medidas resumidas, EYO, grupo (assintomático e sintomático) e todas as interações
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12 anos a partir da inscrição
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Estude as mudanças espaciais (tanto locais quanto distribuídas) da deposição de tau (usando [18F]MK-6240).
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Usando novos modelos matemáticos, correlacionaremos a topografia de tau PET com padrões espaciais transversais e longitudinais vistos com outros biomarcadores de imagem (Aβ PET e MRI [estrutural e funcional]).
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12 anos a partir da inscrição
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Estude a relação entre a deposição de tau in vivo e a neuropatologia.
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Faremos medições quantitativas da carga de tauopatia cortical NFT, NP e fio neurópilo (NT) em vinte e cinco áreas do cérebro usando seções imunomarcadas com tau e métodos estereológicos automatizados.
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12 anos a partir da inscrição
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Estude a relação entre a deposição de tau in vivo e a neuropatologia.
Prazo: 12 anos a partir da inscrição
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Os resultados neuropatológicos serão alinhados com imagens in vivo usando uma ressonância magnética ex vivo antes do corte.
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12 anos a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #201901045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de estudo não identificados serão mantidos na Universidade de Washington.
Esses dados não identificados também podem ser compartilhados com outros investigadores que fazem pesquisas em campos semelhantes, como doença de Alzheimer, outros distúrbios neurológicos ou doenças e anormalidades cerebrais relacionadas.
Esses investigadores podem estar na Universidade de Washington ou em outras instituições de pesquisa.
Esses dados não identificados também podem ser compartilhados com grandes repositórios para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa.
Se os dados de pesquisa do participante forem colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados poderão consultar essas informações.
As informações deste estudo de pesquisa foram ou serão inseridas em um banco de dados de ensaios clínicos mantido pelo National Institutes of Health/National Library of Medicine.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .