Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tau Imaging med användning av [18F]MK-6240 Tracer (MKADAD)

12 januari 2024 uppdaterad av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multicenterstudie av Tau Imaging med användning av [18F]MK-6240 spårämne hos individer med risk för och med autosomal dominant Alzheimers sjukdom

Den senaste utvecklingen av ett PET-spårämne,[18F]MK-6240 (ett[18F]tau-avbildningsmedel, CerveauTechnologies) som har hög affinitet för mänskliga fosforylerade tau-avlagringar i AD-hjärnan erbjuder nya möjligheter att undersöka tau-patologi. Utredarna kommer att utvärdera detta avbildningsmedel hos individer från familjer med en känd mutation i Autosomal Dominant Alzheimers sjukdom (ADAD). Denna studie av tau PET med [18F]MK-6240 utförs i samband med DIAN och DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna har uppfyllt alla behörighetskriterier för registrering till registreringskriterierna för studierna Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) och DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna har uppfyllt alla behörighetskriterier för registrering till registreringskriterierna för studierna Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) och DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare, minst 18 år.
  3. Kognitivt normalt, eller med mild demens, enligt klinisk bedömning.
  4. Deltagaren kan och är villig att genomgå tester (magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), PET, radioaktiva spårinjektion; för de som inte kan genomgå MRT kommer CT att användas för att generera intressanta regioner).
  5. Pre-menopausala kvinnor kommer att genomgå ett uringraviditetstest inom 24 timmar efter läkemedelsadministrering. -

Exklusions kriterier:

  1. Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka risken för deltagaren, begränsa deltagarens förmåga att tolerera experimentella procedurer eller störa insamlingen/analysen av data (till exempel kan deltagare med svår ryggsmärta inte kunna ligga stilla under skanningsprocedurerna).
  2. Bedöms sannolikt oförmögen att utföra avbildningsprocedurerna av någon anledning.
  3. Har överkänslighet mot [18F]MK-6240 eller något av dess hjälpämnen.
  4. Kontraindikationer mot PET, PET-CT eller MR (t.ex. elektroniska medicintekniska produkter, oförmåga att ligga stilla under långa perioder) som gör det osäkert för individen att delta.
  5. Svår klaustrofobi.
  6. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar och kvinnor som inte går med på att använda tillförlitlig preventivmedel eller att avstå från sexuell aktivitet i 24 timmar efter administrering av [18F]MK-6240-injektionen kommer att uteslutas från studien.
  7. Deltar för närvarande i alla forskningsstudier som får ett aktivt studieläkemedel för AD, ett prövningsläkemedel, enhet, bildbehandling eller placebo under de senaste 30 dagarna före screening, och under hela denna kliniska prövning upp till 2 veckor efter alla studierelaterade procedurer.
  8. Förutom DIAN-studien, aktuellt eller nyligen (inom 12 månader före screening) deltagande i forskningsstudier som involverar radioaktiva ämnen så att den totala forskningsrelaterade stråldosen till deltagaren under ett givet år skulle överskrida de gränser som anges i den amerikanska koden of Federal Regulations (CFR) Title 21 Section 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Det är varje platss ansvar att bekräfta datumet för den senaste PET-skanningen och att arbeta enligt riktlinjerna från den lokala radioaktiva läkemedelsforskningskommittén (RDRC) angående bildintervallet. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MK 6240
Läkemedel: MK 6240

PET-spårämne, [18F]MK-6240 (ett[18F]tau-avbildningsmedel, CerveauTechnologies) som har hög affinitet för mänskliga fosforylerade tau-avlagringar i AD-hjärnan erbjuder nya möjligheter att undersöka tau-patologi.(Hostetler, Walji et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017). Vi kommer att utvärdera detta avbildningsmedel hos individer från familjer med en känd mutation i Autosomal Dominant Alzheimers sjukdom (ADAD).

Den planerade dosen för [18F]MK-6240 är en enda intravenös bolusinjektion av 185 MBq (5,0 mCi) i en stor perifer ven följt av en 10 ml spolning med normal koksaltlösning (0,9 % NaCl).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera den tidsmässiga dynamiken för tau-avsättning (med [18F]MK-6240).
Tidsram: 12 år från inskrivning
Mål 3 multivariata linjära regressionsmodeller kommer att implementeras inom det allmänna linjära blandade modellramverket och uppskattas med hjälp av begränsad maximal sannolikhetsuppskattning. Detta tillvägagångssätt möjliggör uppskattning av sambandet mellan [18F]MK-6240 och tauopatimått över alla hjärnregioner som kan studeras i en enda modell, genom att beakta beroendet i plackmåtten som orsakas av att flera hjärnregioner är kapslade inom en enda patient .
12 år från inskrivning
Studera den tidsmässiga dynamiken för tau-avsättning (med [18F]MK-6240).
Tidsram: 12 år från inskrivning
Vi kommer först att passa in en modell i träningsprover och sedan använda den anpassade modellen för att förutsäga de longitudinella förändringarna i tau PET och jämföra de förutsagda förändringarna med observerade data i oberoende valideringsprover. Denna process kommer att upprepas flera gånger, vilket korrigerar för den uppåtriktade biasen och beräknar "ärliga" mått på replikerbarheten för en specifik statistisk modell. Vi kommer att upprepa korsvalideringsprocessen för alla vetenskapligt tolkbara kandidatmodeller som vi kommer att överväga när vi jämför med tau PET-data. En pseudopanel från ytterligare tvärsnittsdatauppsättningar kan också användas där observationer av olika ämnen i olika längder från tid till början matchas över observerbara kovariater.
12 år från inskrivning
Studera den tidsmässiga dynamiken för tau-avsättning (med [18F]MK-6240).
Tidsram: 12 år från inskrivning
Ett statistiskt tillvägagångssätt kommer att tillämpas men kommer att beakta både Aβ och tau PET. Neuropsykometriska mått kommer att grupperas i kompositer som representerar arbetsminne, episodiskt minne, språkfunktion och en global komposit. Linjära blandade effekter modeller kommer att implementeras inklusive familj och DIAN site som slumpmässiga effekter. Modeller kommer att inkludera baslinjenivåer av Aβ PET och tau PET från sammanfattande mätningar, EYO, grupp (asymptomatisk och symtomatisk) och alla interaktioner
12 år från inskrivning
Studera de rumsliga (både lokala och distribuerade) förändringarna av tau-avsättning (med [18F]MK-6240).
Tidsram: 12 år från inskrivning
Med hjälp av nya matematiska modeller kommer vi att korrelera topografin av tau PET med både tvärsnitts- och longitudinella rumsmönster som ses med andra avbildningsbiomarkörer (Aβ PET och MRI [structuraland functional]).
12 år från inskrivning
Studera sambandet mellan in vivo tau-deposition och neuropatologi.
Tidsram: 12 år från inskrivning
Vi kommer att utföra kvantitativa mätningar av kortikal tauopati NFT, NP och neuropil tråd (NT) börda i tjugofem hjärnområden med hjälp av tau-immunfärgade sektioner och automatiserade stereologiska metoder.
12 år från inskrivning
Studera sambandet mellan in vivo tau-deposition och neuropatologi.
Tidsram: 12 år från inskrivning
Neuropatologiska resultat kommer att anpassas till in vivo-avbildning med en ex vivo-MR före snittning.
12 år från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #201901045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att upprätthållas vid Washington University. Dessa avidentifierade data kan också delas med andra utredare som forskar inom liknande områden som Alzheimers sjukdom, andra neurologiska störningar eller relaterade hjärnsjukdomar och abnormiteter. Dessa utredare kan vara vid Washington University eller vid andra forskningsinstitutioner. Dessa avidentifierade data kan också delas med stora arkiv för bred delning med forskarsamhället. Om deltagarens forskningsdata placeras i något av dessa arkiv kommer endast kvalificerade forskare som har fått förhandsgodkännande från individer som övervakar användningen av data att kunna titta på denna information. Information från denna forskningsstudie har lagts eller kommer att läggas in i en databank för kliniska prövningar som underhålls av National Institutes of Health/National Library of Medicine.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK 6240

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera