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Untersuchung der Tau-Bildgebung unter Verwendung von [18F]MK-6240-Tracer (MKADAD)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multizentrische Studie zur Tau-Bildgebung unter Verwendung des [18F]MK-6240-Tracers bei Personen mit einem Risiko für und mit autosomal-dominanter Alzheimer-Krankheit

Die jüngste Entwicklung eines PET-Tracers, [18F]MK-6240 (ein [18F]Tau-Bildgebungsmittel, CerveauTechnologies), der eine hohe Affinität zu den menschlichen phosphorylierten Tau-Ablagerungen im AD-Gehirn aufweist, bietet neue Möglichkeiten zur Untersuchung der Tau-Pathologie. Die Forscher werden dieses bildgebende Mittel bei Personen aus Familien mit einer bekannten Mutation der autosomal dominanten Alzheimer-Krankheit (ADAD) evaluieren. Diese Studie von Tau-PET unter Verwendung von [18F]MK-6240 wird in Verbindung mit DIAN und DIAN Extended Registry (DIAN-EXR) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer haben alle Eignungskriterien für die Aufnahme in die Aufnahmekriterien für die Studien Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) und DIAN Extended Registry (DIAN EXR) erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben alle Eignungskriterien für die Aufnahme in die Aufnahmekriterien für die Studien Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) und DIAN Extended Registry (DIAN EXR) erfüllt.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Kognitiv normal oder mit leichter Demenz, wie klinisch beurteilt.
  4. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, sich Tests zu unterziehen (Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), PET, radioaktive Tracer-Injektion; falls er nicht in der Lage ist, sich einer MRT zu unterziehen, wird CT verwendet, um interessierende Regionen zu erzeugen).
  5. Frauen vor der Menopause werden innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die experimentellen Verfahren zu tolerieren, oder die Erfassung/Analyse der Daten beeinträchtigen könnte (zum Beispiel sind Teilnehmer mit schweren chronischen Rückenschmerzen möglicherweise nicht in der Lage während des Scanvorgangs ruhig liegen).
  2. Es wird davon ausgegangen, dass es aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die bildgebenden Verfahren durchzuführen.
  3. Hat Überempfindlichkeit gegen [18F]MK-6240 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  4. Kontraindikationen für PET, PET-CT oder MR (z. B. elektronische medizinische Geräte, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme für den Einzelnen unsicher machen.
  5. Schwere Klaustrophobie.
  6. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, und Frauen, die einer zuverlässigen Empfängnisverhütung oder einem Verzicht auf sexuelle Aktivität für 24 Stunden nach Verabreichung der [18F]MK-6240-Injektion nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  7. Derzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und während dieser klinischen Studie bis zu 2 Wochen nach allen studienbezogenen Verfahren ein aktives Studienmedikament für AD, ein Prüfpräparat, ein Gerät, eine Bildgebung oder ein Placebo erhält.
  8. Mit Ausnahme der DIAN-Studie, aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Teilnahme an Forschungsstudien mit radioaktiven Stoffen, so dass die gesamte forschungsbezogene Strahlendosis des Teilnehmers in einem bestimmten Jahr die im US-Code festgelegten Grenzwerte überschreiten würde of Federal Regulations (CFR) Title 21 Section 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Es liegt in der Verantwortung jedes Standorts, das Datum des letzten PET-Scans zu bestätigen und innerhalb der Richtlinien des lokalen Radioactive Drug Research Committee (RDRC) in Bezug auf das Bildgebungsintervall zu arbeiten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MK6240
Arzneimittel: MK6240

Der PET-Tracer [18F]MK-6240 (ein [18F]Tau-Bildgebungsmittel, CerveauTechnologies) mit hoher Affinität zu den menschlichen phosphorylierten Tau-Ablagerungen im AD-Gehirn bietet neue Möglichkeiten zur Untersuchung der Tau-Pathologie. (Hostetler, Waljiet al. 2016, Lohith, Bennacefet al. 2016, Walji, Hostetleret al. 2016, Lohith, Bennacefet al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017).Wir werden dieses bildgebende Mittel bei Personen aus Familien mit einer bekannten Mutation der autosomal dominanten Alzheimer-Krankheit (ADAD) evaluieren.

Die geplante Dosierung für [18F]MK-6240 ist eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq (5,0 mCi) in eine große periphere Vene, gefolgt von einer Spülung mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die zeitliche Dynamik der Tau-Ablagerung (unter Verwendung von [18F]MK-6240).
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Ziel 3 multivariate lineare Regressionsmodelle werden innerhalb des allgemeinen Rahmens linearer gemischter Modelle implementiert und unter Verwendung einer eingeschränkten Maximum-Likelihood-Schätzung geschätzt. Dieser Ansatz ermöglicht die Abschätzung des Zusammenhangs zwischen [18F]MK-6240 und Tauopathie-Maßnahmen über alle zu untersuchenden Gehirnregionen hinweg in einem einzigen Modell, indem die Abhängigkeit der Plaque-Maßnahmen berücksichtigt wird, die dadurch verursacht wird, dass mehrere Gehirnregionen in einem einzigen Patienten verschachtelt sind .
12 Jahre ab Einschulung
Untersuchen Sie die zeitliche Dynamik der Tau-Ablagerung (unter Verwendung von [18F]MK-6240).
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Wir werden zuerst ein Modell in Trainingsstichproben anpassen und dann das angepasste Modell verwenden, um die Längsänderungen in Tau-PET vorherzusagen und die vorhergesagten Änderungen mit beobachteten Daten in unabhängigen Validierungsstichproben zu vergleichen. Dieser Prozess wird mehrere Male wiederholt, wodurch die Aufwärtsverzerrung korrigiert und „ehrliche“ Maße der Replizierbarkeit eines bestimmten statistischen Modells berechnet werden. Wir werden den Kreuzvalidierungsprozess für alle wissenschaftlich interpretierbaren Kandidatenmodelle wiederholen, die wir beim Vergleich mit Tau-PET-Daten berücksichtigen werden. Es kann auch ein Pseudo-Panel aus zusätzlichen Querschnittsdatensätzen verwendet werden, in dem Beobachtungen verschiedener Probanden mit unterschiedlichen Zeitdauern bis zum Beginn über beobachtbare Kovariaten hinweg abgeglichen werden.
12 Jahre ab Einschulung
Untersuchen Sie die zeitliche Dynamik der Tau-Ablagerung (unter Verwendung von [18F]MK-6240).
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Es wird ein statistischer Ansatz angewendet, der jedoch sowohl Aβ- als auch Tau-PET berücksichtigt. Neuropsychometrische Messungen werden in Komposite gruppiert, die das Arbeitsgedächtnis, das episodische Gedächtnis, die Sprachfunktion und eine globale Komposite repräsentieren. Lineare Modelle mit gemischten Effekten werden implementiert, einschließlich Familie und DIAN-Site als zufällige Effekte. Die Modelle umfassen die Ausgangswerte von Aβ-PET und Tau-PET aus zusammenfassenden Messungen, EYO, Gruppe (asymptomatisch und symptomatisch) und alle Wechselwirkungen
12 Jahre ab Einschulung
Untersuchen Sie die räumlichen (sowohl lokalen als auch verteilten) Änderungen der Tau-Ablagerung (unter Verwendung von [18F]MK-6240).
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Unter Verwendung neuartiger mathematischer Modelle werden wir die Topographie von Tau-PET mit räumlichen Querschnitts- und Längsmustern korrelieren, die mit anderen bildgebenden Biomarkern (Aβ-PET und MRT [Struktur und Funktion]) gesehen werden.
12 Jahre ab Einschulung
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Tau-Ablagerung in vivo und der Neuropathologie.
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Wir werden quantitative Messungen der Belastung durch kortikale Tauopathie NFT, NP und Neuropil Thread (NT) in fünfundzwanzig Gehirnbereichen unter Verwendung von tau-immungefärbten Schnitten und automatisierten stereologischen Methoden durchführen.
12 Jahre ab Einschulung
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Tau-Ablagerung in vivo und der Neuropathologie.
Zeitfenster: 12 Jahre ab Einschulung
Die neuropathologischen Ergebnisse werden vor dem Schneiden mit der In-vivo-Bildgebung unter Verwendung eines Ex-vivo-MRT abgeglichen.
12 Jahre ab Einschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #201901045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden an der Washington University aufbewahrt. Diese anonymisierten Daten können auch mit anderen Forschern geteilt werden, die in ähnlichen Bereichen wie der Alzheimer-Krankheit, anderen neurologischen Erkrankungen oder verwandten Hirnerkrankungen und -anomalien forschen. Diese Ermittler können an der Washington University oder an anderen Forschungseinrichtungen tätig sein. Diese nicht identifizierten Daten können auch mit großen Repositories geteilt werden, um sie umfassend mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Wenn die Forschungsdaten des Teilnehmers in einem dieser Repositorien abgelegt werden, können nur qualifizierte Forscher, die eine vorherige Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, diese Informationen einsehen. Informationen aus dieser Forschungsstudie wurden oder werden in eine Datenbank für klinische Studien eingegeben, die von den National Institutes of Health/National Library of Medicine verwaltet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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