Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tau Imaging med brug af [18F]MK-6240 Tracer (MKADAD)

4. juni 2026 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multicenterundersøgelse af Tau-billeddannelse med brug af [18F]MK-6240-sporstof hos personer i risiko for og med autosomal dominant Alzheimers sygdom

Den nylige udvikling af et PET-sporstof,[18F]MK-6240(et[18F]tau-billeddannelsesmiddel, CerveauTechnologies), der har høj affinitet for de humane fosforylerede tau-aflejringer i AD-hjerne, giver nye muligheder for at undersøge tau-patologi. Forskerne vil evaluere dette billeddannende middel hos personer fra familier med en kendt autosomal dominant Alzheimers sygdom (ADAD) mutation. Denne undersøgelse af tau PET ved hjælp af [18F]MK-6240 er udført i forbindelse med DIAN og DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne har opfyldt alle berettigelseskriterier for tilmelding til tilmeldingskriterierne for undersøgelsen Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) og DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne har opfyldt alle berettigelseskriterier for tilmelding til tilmeldingskriterierne for undersøgelsen Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) og DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere, mindst 18 år.
  3. Kognitivt normalt eller med mild demens, som vurderet klinisk.
  4. Deltageren er i stand til og villig til at gennemgå test (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), PET, radioaktiv sporstofinjektion; for dem, der ikke er i stand til at gennemgå MR, vil CT blive brugt til at generere områder af interesse).
  5. Præmenopausale kvinder vil gennemgå en uringraviditetstest inden for 24 timer efter lægemiddeladministration. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en tilstand, der efter investigators mening kan øge risikoen for deltageren, begrænse deltagerens evne til at tolerere de eksperimentelle procedurer eller forstyrre indsamlingen/analysen af ​​data (f.eks. vil deltagere med svære kroniske rygsmerter muligvis ikke være i stand til at ligge stille under scanningsprocedurerne).
  2. Anses sandsynligvis ude af stand til at udføre billedbehandlingsprocedurerne af en eller anden grund.
  3. Har overfølsomhed over for [18F]MK-6240 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  4. Kontraindikationer til PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medicinsk udstyr, manglende evne til at ligge stille i lange perioder), der gør det usikkert for den enkelte at deltage.
  5. Alvorlig klaustrofobi.
  6. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer, og kvinder, som ikke accepterer at bruge pålidelig prævention eller at afstå fra seksuel aktivitet i 24 timer efter administration af [18F]MK-6240-injektionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. Deltager i øjeblikket i ethvert forskningsstudie, der modtager en aktiv undersøgelsesmedicin mod AD, et forsøgslægemiddel, en enhed, billeddannelse eller placebo inden for de sidste 30 dage før screening, og gennem hele dette kliniske forsøg op til 2 uger efter alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  8. Bortset fra DIAN-undersøgelsen, nuværende eller nylig (inden for 12 måneder før screening) deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til deltageren i et givet år ville overstige de grænser, der er angivet i US Code af Federal Regulations (CFR) Afsnit 21, afsnit 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Det er hvert websteds ansvar at bekræfte datoen for den seneste PET-scanning og at arbejde inden for retningslinjerne fra den lokale radioaktive lægemiddelforskningskomité (RDRC) vedrørende billeddiagnostikintervallet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MK 6240
Medicin: MK 6240

PET-sporstof, [18F]MK-6240 (et[18F]tau-billeddannelsesmiddel, CerveauTechnologies), der har høj affinitet til de humane fosforylerede tau-aflejringer i AD-hjernen giver nye muligheder for at undersøge tau-patologi.(Hostetler, Walji et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017). Vi vil evaluere dette billeddannende middel hos personer fra familier med en kendt autosomal dominant Alzheimers sygdom (ADAD) mutation.

Den planlagte dosis for [18F]MK-6240 er en enkelt intravenøs bolusinjektion på 185 MBq (5,0 mCi) i en stor perifer vene efterfulgt af en skylning med 10 ml normalt saltvand (0,9 % NaCl).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den tidsmæssige dynamik af tau-aflejring (ved hjælp af [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
Mål 3 multivariate lineære regressionsmodeller vil blive implementeret inden for den generelle lineære blandede modelramme og estimeret ved brug af begrænset maksimal sandsynlighedsestimation. Denne tilgang giver mulighed for at estimere sammenhængen mellem [18F]MK-6240 og tauopati-mål på tværs af alle hjerneregioner, der skal studeres i en enkelt model, ved at overveje afhængigheden i plakmålingerne forårsaget af flere hjerneregioner, der er indlejret i en enkelt patient .
12 år fra indskrivning
Undersøg den tidsmæssige dynamik af tau-aflejring (ved hjælp af [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
Vi vil først tilpasse en model i træningsprøver og derefter bruge den tilpassede model til at forudsige de langsgående ændringer i tau PET og sammenligne de forudsagte ændringer med observerede data i uafhængige valideringsprøver. Denne proces vil blive gentaget flere gange, hvorved der korrigeres for den opadgående bias og beregnes "ærlige" mål for replikabilitet af en specifik statistisk model. Vi vil gentage krydsvalideringsprocessen for alle videnskabeligt fortolkbare kandidatmodeller, som vi vil overveje, når vi sammenligner med tau PET-data. Et pseudo-panel fra yderligere tværsnitsdatasæt kan også bruges, hvor observationer af forskellige forsøgspersoner i forskellige tid-til-debut-længder matches på tværs af observerbare kovariater.
12 år fra indskrivning
Undersøg den tidsmæssige dynamik af tau-aflejring (ved hjælp af [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
En statistisk tilgang vil blive anvendt, men vil overveje både Aβ og tau PET. Neuropsykometriske mål vil blive grupperet i kompositter, der repræsenterer arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, sprogfunktion og en global sammensætning. Lineære blandede effekter modeller vil blive implementeret inklusive familie og DIAN site som tilfældige effekter. Modeller vil inkludere baseline niveauer af Aβ PET og tau PET fra opsummerende målinger, EYO, gruppe (asymptomatisk og symptomatisk) og alle interaktioner
12 år fra indskrivning
Undersøg de rumlige (både lokale og distribuerede) ændringer af tau-aflejring (ved hjælp af [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
Ved hjælp af nye matematiske modeller vil vi korrelere topografien af ​​tau PET med både tværsnits- og langsgående rumlige mønstre set med andre billeddannende biomarkører (Aβ PET og MRI [strukturaland funktionelle]).
12 år fra indskrivning
Undersøg forholdet mellem in vivo tau-aflejring og neuropatologi.
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
Vi vil udføre kvantitative målinger af kortikal tauopati NFT, NP og neuropil tråd (NT) byrde i femogtyve hjerneområder ved hjælp af tau-immunfarvede sektioner og automatiserede stereologiske metoder.
12 år fra indskrivning
Undersøg forholdet mellem in vivo tau-aflejring og neuropatologi.
Tidsramme: 12 år fra indskrivning
Neuropatologiske resultater vil blive afstemt med in vivo billeddannelse ved hjælp af en ex vivo MR før snit.
12 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #201901045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede undersøgelsesdata vil blive vedligeholdt på Washington University. Disse afidentificerede data kan også deles med andre efterforskere, der forsker inden for lignende områder, såsom Alzheimers sygdom, andre neurologiske lidelser eller relaterede hjernesygdomme og abnormiteter. Disse efterforskere kan være på Washington University eller på andre forskningsinstitutioner. Disse afidentificerede data kan også deles med store depoter til bred deling med forskningsmiljøet. Hvis deltagerens forskningsdata placeres i et af disse depoter, vil kun kvalificerede forskere, der har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, kunne se på disse oplysninger. Oplysninger fra denne forskningsundersøgelse er blevet eller vil blive lagt ind i en databank for kliniske forsøg, der vedligeholdes af National Institutes of Health/National Library of Medicine.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK 6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner