使用 [18F]MK-6240 示踪剂研究 Tau 成像 (MKADAD)
2024年1月12日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
使用 [18F]MK-6240 示踪剂对患有常染色体显性阿尔茨海默氏病的个体进行 Tau 成像的多中心研究
最近开发的 PET 示踪剂 [18F]MK-6240（一种 [18F]tau 成像剂，CerveauTechnologies）对 AD 大脑中的人磷酸化 tau 沉积物具有高亲和力，为研究 tau 病理学提供了新的机会。
研究人员将在患有已知常染色体显性阿尔茨海默病 (ADAD) 突变的家族个体中评估这种显像剂。
这项使用 [18F]MK-6240 的 tau PET 研究与 DIAN 和 DIAN Extended Registry (DIAN-EXR) 一起进行。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmin Chua, MS
- 电话号码：314-226-4197
- 邮箱：chuajk@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Gonzales
- 电话号码：314-659-7815
- 邮箱：alyssa.gonzales@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者已满足所有注册显性遗传阿尔茨海默氏症网络 (DIAN) 和 DIAN 扩展注册 (DIAN EXR) 研究注册标准的资格标准。
描述
纳入标准：
- 参与者已满足所有注册显性遗传阿尔茨海默氏症网络 (DIAN) 和 DIAN 扩展注册 (DIAN EXR) 研究注册标准的资格标准。
- 男性或女性参与者，至少 18 岁。
- 根据临床评估，认知正常，或伴有轻度痴呆。
- 参与者能够并愿意接受测试（磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)、PET、放射性示踪剂注射；对于那些无法接受 MRI 的人，将使用 CT 生成感兴趣区域）。
- 绝经前妇女将在给药后 24 小时内进行尿妊娠试验。 -
排除标准：
- 有任何条件，在调查员看来，可能会增加参与者的风险，限制参与者容忍实验程序的能力，或干扰数据的收集/分析（例如，患有严重慢性背痛的参与者可能无法在扫描过程中保持静止）。
- 被认为可能出于任何原因无法执行成像程序。
- 对 [18F]MK-6240 或其任何辅料过敏。
- PET、PET-CT 或 MR 的禁忌症（例如 电子医疗设备，无法长时间静止不动），使个人参与不安全。
- 严重的幽闭恐惧症。
- 目前怀孕或哺乳的妇女，以及不同意使用可靠避孕措施或在 [18F]MK-6240 注射后 24 小时内不进行性活动的妇女将被排除在研究之外。
- 目前正在参加任何研究，在筛选前的过去 30 天内接受 AD 的活性研究药物、研究药物、设备、成像或安慰剂，并且在整个临床试验期间，在任何与研究相关的程序之后最多 2 周。
- 除 DIAN 研究外，当前或最近（筛选前 12 个月内）参与涉及放射性物质的研究，使得参与者在任何给定年份的与研究相关的总辐射剂量将超过美国法典规定的限值联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 631.1 节。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1。 每个站点都有责任确认最近一次 PET 扫描的日期，并在当地放射性药物研究委员会 (RDRC) 关于成像间隔的指南范围内工作。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MK 6240
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PET 示踪剂 [18F]MK-6240（一种 [18F]tau 成像剂，CerveauTechnologies）对 AD 大脑中的人磷酸化 tau 沉积物具有高亲和力，为研究 tau 病理学提供了新的机会。（Hostetler， 沃尔吉等人。 2016 年，Lohith、Bennacef 等人。 2016 年，Walji、Hostetler 等人。 2016 年，Lohith、Bennacef 等人。 2017 年，Neelamegam、Yokell 等人。 2017）。我们将在患有已知常染色体显性阿尔茨海默氏病 (ADAD) 突变的家族个体中评估这种显像剂。 [18F]MK-6240 的计划剂量是在大外周静脉中单次静脉推注 185 MBq (5.0 mCi)，然后用 10 mL 生理盐水 (0.9% NaCl) 冲洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 tau 沉积的时间动力学（使用 [18F]MK-6240）。
大体时间：入学后12年
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目标 3 多元线性回归模型将在一般线性混合模型框架内实施，并使用受限最大似然估计进行估计。
这种方法允许估计 [18F]MK-6240 与跨所有大脑区域的 tau 蛋白病变测量之间的关联，通过考虑嵌套在单个患者中的多个大脑区域引起的斑块测量的依赖性，在单个模型中进行研究.
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入学后12年
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研究 tau 沉积的时间动力学（使用 [18F]MK-6240）。
大体时间：入学后12年
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我们将首先在训练样本中拟合模型，然后使用拟合模型预测 tau PET 的纵向变化，并将预测的变化与独立验证样本中的观察数据进行比较。
这个过程将重复多次，从而纠正向上偏差并计算特定统计模型可复制性的“诚实”度量。
我们将对所有在与 tau PET 数据进行比较时考虑的具有科学解释性的候选模型重复交叉验证过程。
还可以使用来自其他横截面数据集的伪面板，其中对不同受试者在不同发病时间长度的观察在可观察到的协变量之间进行匹配。
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入学后12年
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研究 tau 沉积的时间动力学（使用 [18F]MK-6240）。
大体时间：入学后12年
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将应用统计方法，但会同时考虑 Aβ 和 tau PET。
神经心理测量将被分组为代表工作记忆、情景记忆、语言功能和整体复合的复合材料。
将实施线性混合效应模型，包括家庭和 DIAN 站点作为随机效应。
模型将包括来自汇总测量、EYO、组（无症状和有症状）以及所有相互作用的 Aβ PET 和 tau PET 的基线水平
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入学后12年
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研究 tau 沉积的空间（局部和分布式）变化（使用 [18F]MK-6240）。
大体时间：入学后12年
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使用新颖的数学模型，我们将 tau PET 的形貌与其他成像生物标志物（Aβ PET 和 MRI [结构和功能]）所见的横截面和纵向空间模式相关联。
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入学后12年
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研究体内 tau 沉积与神经病理学之间的关系。
大体时间：入学后12年
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我们将使用 tau 免疫染色切片和自动体视学方法对 25 个大脑区域的皮质 tau 病变 NFT、NP 和神经纤维丝 (NT) 负荷进行定量测量。
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入学后12年
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研究体内 tau 沉积与神经病理学之间的关系。
大体时间：入学后12年
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神经病理学结果将在切片前使用离体 MRI 与体内成像对齐。
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入学后12年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #201901045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的研究数据将保存在华盛顿大学。
这些去识别化的数据也可能会与在阿尔茨海默病、其他神经系统疾病或相关脑部疾病和异常等类似领域进行研究的其他研究人员共享。
这些研究人员可能在华盛顿大学或其他研究机构。
这种去识别化的数据也可以与大型存储库共享，以便与研究社区广泛共享。
如果参与者的研究数据被放置在这些存储库之一中，则只有事先获得监督数据使用的个人批准的合格研究人员才能查看此信息。
来自这项研究的信息已经或将被输入由美国国立卫生研究院/国家医学图书馆维护的临床试验数据库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MK 6240的临床试验
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的阿尔茨海默氏病 | 遗忘性轻度认知障碍
-
Genentech, Inc.完全的
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLC招聘中
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education; Alzheimer...招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)撤销
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical...招聘中