Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania Tau przy użyciu znacznika [18F]MK-6240 (MKADAD)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Wieloośrodkowe badanie obrazowania Tau z użyciem znacznika [18F]MK-6240 u osób zagrożonych i z autosomalną dominującą chorobą Alzheimera

Niedawne opracowanie znacznika PET, [18F]MK-6240 (środek obrazujący [18F]tau, CerveauTechnologies), który ma wysokie powinowactwo do ludzkich fosforylowanych złogów tau w mózgu AD, oferuje nowe możliwości badania patologii tau. Badacze ocenią ten środek obrazujący u osób z rodzin ze znaną autosomalną dominującą mutacją choroby Alzheimera (ADAD). To badanie tau PET przy użyciu [18F]MK-6240 jest przeprowadzane w połączeniu z DIAN i DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne do udziału w kryteriach rejestracji do badań Network Dziedziczonej Dominująco Alzheimera (DIAN) i DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne do udziału w kryteriach rejestracji do badań Network Dziedziczonej Dominująco Alzheimera (DIAN) i DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, co najmniej 18 lat.
  3. Poznawczo normalne lub z łagodną demencją, zgodnie z oceną kliniczną.
  4. Uczestnik może i chce poddać się badaniom (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT), PET, wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego; w przypadku braku możliwości poddania się badaniu MRI, do wygenerowania obszarów zainteresowania zostanie wykorzystana tomografia komputerowa).
  5. Kobiety przed menopauzą zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w ciągu 24 godzin od podania leku. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur eksperymentalnych lub zakłócać gromadzenie/analizę danych (na przykład uczestnicy z ostrym przewlekłym bólem pleców mogą nie być w stanie leżeć nieruchomo podczas procedur skanowania).
  2. Uważa się, że prawdopodobnie nie jest w stanie wykonać procedur obrazowania z jakiegokolwiek powodu.
  3. Ma nadwrażliwość na [18F]MK-6240 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  4. Przeciwwskazania do PET, PET-CT lub MR (np. elektroniczne urządzenia medyczne, niemożność pozostania w bezruchu przez dłuższy czas), które sprawiają, że udział w nich jest niebezpieczny dla danej osoby.
  5. Ciężka klaustrofobia.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które nie zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej przez 24 godziny po podaniu iniekcji [18F]MK-6240, zostaną wykluczone z badania.
  7. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu badawczym otrzymującym aktywny badany lek na AD, lek eksperymentalny, urządzenie, obrazowanie lub placebo w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie tego badania klinicznego do 2 tygodni po wszelkich procedurach związanych z badaniem.
  8. Inne niż badanie DIAN, obecny lub niedawny (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udział w badaniach naukowych z udziałem środków radioaktywnych, w przypadku których całkowita dawka promieniowania związana z badaniami dla uczestnika w danym roku przekroczyłaby limity określone w Kodeksie Stanów Zjednoczonych przepisów federalnych (CFR) Tytuł 21 Sekcja 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Obowiązkiem każdego ośrodka jest potwierdzenie daty ostatniego badania PET i działanie zgodnie z wytycznymi lokalnego Komitetu ds. Badań nad Lekami Radioaktywnymi (RDRC) dotyczącymi interwału obrazowania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MK6240
Lek: MK6240

Znacznik PET, [18F]MK-6240 (środek do obrazowania [18F]tau, CerveauTechnologies), który ma wysokie powinowactwo do ludzkich fosforylowanych złogów tau w mózgu z chorobą Alzheimera, oferuje nowe możliwości badania patologii tau.(Hostetler, Walji i in. 2016, Lohith, Bennacef i in. 2016, Walji, Hostetler i in. 2016, Lohith, Bennacef i in. 2017, Neelamegam, Yokell i in. 2017). Będziemy oceniać ten środek obrazujący u osób z rodzin ze znaną autosomalną dominującą mutacją choroby Alzheimera (ADAD).

Planowana dawka [18F]MK-6240 to pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa 185 MBq (5,0 mCi) do dużej żyły obwodowej, a następnie przepłukanie 10 ml normalnej soli fizjologicznej (0,9% NaCl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj czasową dynamikę osadzania się tau (używając [18F]MK-6240).
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Wielowymiarowe modele regresji liniowej celu 3 zostaną wdrożone w ogólnych ramach liniowego modelu mieszanego i oszacowane przy użyciu ograniczonej estymacji największej wiarygodności. To podejście pozwala na oszacowanie związku między [18F]MK-6240 a pomiarami tauopatii we wszystkich obszarach mózgu, które mają być badane w jednym modelu, poprzez uwzględnienie zależności w pomiarach blaszek miażdżycowych spowodowanych przez zagnieżdżenie wielu obszarów mózgu u jednego pacjenta .
12 lat od rejestracji
Zbadaj czasową dynamikę osadzania się tau (używając [18F]MK-6240).
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Najpierw dopasujemy model do próbek treningowych, a następnie użyjemy dopasowanego modelu do przewidywania podłużnych zmian w tau PET i porównamy przewidywane zmiany z obserwowanymi danymi w niezależnych próbkach walidacyjnych. Ten proces będzie powtarzany wiele razy, korygując w ten sposób odchylenie w górę i obliczając „uczciwe” miary powtarzalności określonego modelu statystycznego. Powtórzymy proces walidacji krzyżowej dla wszystkich możliwych do naukowej interpretacji modeli kandydujących, które rozważymy porównując z danymi tau PET. Można również zastosować pseudopanel z dodatkowych zestawów danych przekrojowych, w których obserwacje różnych podmiotów w różnych długościach czasu do początku są dopasowywane przez obserwowalne współzmienne.
12 lat od rejestracji
Zbadaj czasową dynamikę osadzania się tau (używając [18F]MK-6240).
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Zastosowane zostanie podejście statystyczne, ale weźmie pod uwagę zarówno Aβ, jak i tau PET. Pomiary neuropsychometryczne zostaną pogrupowane w kompozyty reprezentujące pamięć roboczą, pamięć epizodyczną, funkcję językową i kompozyt globalny. Zostaną wdrożone liniowe modele efektów mieszanych, w tym rodzina i miejsce DIAN jako efekty losowe. Modele będą obejmować wyjściowe poziomy Aβ PET i tau PET z pomiarów sumarycznych, EYO, grupy (bezobjawowej i objawowej) oraz wszystkich interakcji
12 lat od rejestracji
Zbadanie przestrzennych (zarówno lokalnych, jak i rozproszonych) zmian osadzania tau (za pomocą [18F]MK-6240).
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Korzystając z nowych modeli matematycznych, skorelujemy topografię tau PET z przekrojowymi i podłużnymi wzorami przestrzennymi obserwowanymi z innymi biomarkerami obrazowania (Aβ PET i MRI [strukturalny i funkcjonalny]).
12 lat od rejestracji
Zbadaj związek między odkładaniem się tau in vivo a neuropatologią.
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Przeprowadzimy ilościowe pomiary tauopatii korowej NFT, NP i obciążenia nicią neuropilową (NT) w dwudziestu pięciu obszarach mózgu przy użyciu skrawków barwionych immunologicznie tau i zautomatyzowanych metod stereologicznych.
12 lat od rejestracji
Zbadaj związek między odkładaniem się tau in vivo a neuropatologią.
Ramy czasowe: 12 lat od rejestracji
Wyniki neuropatologiczne zostaną porównane z obrazowaniem in vivo przy użyciu MRI ex vivo przed pocięciem na skrawki.
12 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #201901045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badań będą przechowywane na Uniwersytecie Waszyngtońskim. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być również udostępniane innym badaczom prowadzącym badania w podobnych dziedzinach, takich jak choroba Alzheimera, inne zaburzenia neurologiczne lub powiązane choroby i nieprawidłowości mózgu. Badacze ci mogą być na Uniwersytecie Waszyngtońskim lub w innych instytucjach badawczych. Te pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być również udostępniane dużym repozytoriom w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Jeśli dane badawcze uczestnika zostaną umieszczone w jednym z tych repozytoriów, tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje. Informacje z tego badania zostały lub zostaną wprowadzone do banku danych badań klinicznych prowadzonego przez National Institutes of Health/National Library of Medicine.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj