Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tau Imaging s použitím [18F]MK-6240 Tracer (MKADAD)

4. června 2026 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multicentrická studie zobrazování Tau s použitím indikátoru [18F]MK-6240 u jedinců s rizikem autozomálně dominantní Alzheimerovy choroby a s autozomálně dominantní Alzheimerovou chorobou

Nedávný vývoj PET indikátoru,[18F]MK-6240 (zobrazovací činidlo[18F]tau, CerveauTechnologies), který má vysokou afinitu k lidským fosforylovaným tau depozitům v mozku AD, nabízí nové příležitosti ke zkoumání patologie tau. Vyšetřovatelé vyhodnotí toto zobrazovací činidlo u jedinců z rodin se známou mutací autosomálně dominantní Alzheimerovy choroby (ADAD). Tato studie tau PET pomocí [18F]MK-6240 se provádí ve spojení s DIAN a DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci splnili všechna kritéria způsobilosti pro zařazení do studie Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) a DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci splnili všechna kritéria způsobilosti pro zařazení do studie Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) a DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Účastníci - muži nebo ženy, minimálně 18 let.
  3. Kognitivně normální nebo s mírnou demencí, jak bylo hodnoceno klinicky.
  4. Účastník je schopen a ochoten podstoupit testování (zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT), PET, injekce radioaktivního indikátoru; pro ty, kteří nemohou podstoupit MRI, bude CT použito k vytvoření oblastí zájmu).
  5. Ženy před menopauzou podstoupí těhotenský test z moči do 24 hodin po podání léku. -

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat experimentální postupy nebo narušit sběr/analýzu dat (například účastníci s těžkou chronickou bolestí zad nemusí být schopni během skenování nehybně ležet).
  2. Má se za to, že z jakéhokoli důvodu pravděpodobně není schopen provádět zobrazovací postupy.
  3. Má přecitlivělost na [18F]MK-6240 nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  4. Kontraindikace PET, PET-CT nebo MR (např. elektronické lékařské přístroje, neschopnost nehybně ležet po dlouhou dobu), kvůli nimž je účast jednotlivce nebezpečná.
  5. Těžká klaustrofobie.
  6. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, a ženy, které nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity po dobu 24 hodin po podání injekce [18F]MK-6240, budou ze studie vyloučeny.
  7. V současné době se účastní jakékoli výzkumné studie a dostává aktivní studijní lék na AD, zkoumaný lék, zařízení, zobrazení nebo placebo během posledních 30 dnů před screeningem a během této klinické studie až 2 týdny po jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
  8. Kromě studie DIAN současná nebo nedávná (během 12 měsíců před screeningem) účast na výzkumných studiích zahrnujících radioaktivní látky tak, že celková radiační dávka související s výzkumem pro účastníka v jakémkoli daném roce by překročila limity stanovené v kodexu USA federálních předpisů (CFR) Hlava 21, oddíl 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Je odpovědností každého pracoviště potvrdit datum posledního PET skenu a pracovat v souladu s pokyny místního výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) ohledně intervalu zobrazování. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MK 6240
Lék: MK 6240

PET indikátor, [18F]MK-6240 (zobrazovací činidlo[18F]tau, CerveauTechnologies), který má vysokou afinitu k lidským fosforylovaným tau depozitům v mozku AD, nabízí nové příležitosti k vyšetřování patologie tau.(Hostetler, Walji a kol. 2016, Lohith, Bennacef a kol. 2016, Walji, Hostetler a kol. 2016, Lohith, Bennacef a kol. 2017, Neelamegam, Yokell a kol. 2017). Toto zobrazovací činidlo budeme hodnotit u jedinců z rodin se známou mutací Autosomal Dominant Alzheimer's Disease (ADAD).

Plánovaná dávka pro [18F]MK-6240 je jednorázová intravenózní bolusová injekce 185 MBq (5,0 mCi) do velké periferní žíly s následným propláchnutím 10 ml normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte časovou dynamiku depozice tau (pomocí [18F]MK-6240).
Časové okno: 12 let od zápisu
Vícerozměrné lineární regresní modely podle cíle 3 budou implementovány v rámci obecného lineárního smíšeného modelu a odhadnuty pomocí omezeného odhadu maximální věrohodnosti. Tento přístup umožňuje odhad asociace mezi [18F]MK-6240 a měřeními tauopatie napříč všemi oblastmi mozku, které mají být studovány v jediném modelu, přičemž se bere v úvahu závislost v měření plaků způsobená více oblastmi mozku vnořenými do jednoho pacienta. .
12 let od zápisu
Studujte časovou dynamiku depozice tau (pomocí [18F]MK-6240).
Časové okno: 12 let od zápisu
Nejprve přizpůsobíme model trénovacím vzorkům a poté použijeme proložený model k predikci podélných změn v tau PET a porovnáme předpokládané změny s pozorovanými daty v nezávislých validačních vzorcích. Tento proces se bude opakovat několikrát, čímž se opraví zkreslení směrem nahoru a vypočítá se "čestná" měřítka replikovatelnosti konkrétního statistického modelu. Zopakujeme proces křížové validace pro všechny vědecky interpretovatelné kandidátské modely, které budeme zvažovat při porovnávání s daty tau PET. Může být také použit pseudopanel z dalších průřezových datových souborů, ve kterém jsou pozorování různých subjektů v různých délkách doby do začátku porovnávána napříč pozorovatelnými kovariátami.
12 let od zápisu
Studujte časovou dynamiku depozice tau (pomocí [18F]MK-6240).
Časové okno: 12 let od zápisu
Bude použit statistický přístup, ale bude uvažovat jak Ap, tak tau PET. Neuropsychometrické míry budou seskupeny do kompozitů představujících pracovní paměť, epizodickou paměť, jazykové funkce a globální kompozit. Budou implementovány modely lineárních smíšených efektů včetně rodiny a DIAN stránky jako náhodných efektů. Modely budou zahrnovat základní hladiny Aβ PET a tau PET ze souhrnných měření, EYO, skupiny (asymptomatické a symptomatické) a všechny interakce
12 let od zápisu
Studujte prostorové (lokální i distribuované) změny depozice tau (pomocí [18F]MK-6240).
Časové okno: 12 let od zápisu
Pomocí nových matematických modelů budeme korelovat topografii tau PET s příčnými i podélnými prostorovými vzory pozorovanými u jiných zobrazovacích biomarkerů (Aβ PET a MRI [strukturální a funkční]).
12 let od zápisu
Studujte vztah mezi in vivo depozicí tau a neuropatologií.
Časové okno: 12 let od zápisu
Provedeme kvantitativní měření zátěže kortikální tauopatie NFT, NP a neuropilního vlákna (NT) ve 25 oblastech mozku pomocí tau imunobarvených řezů a automatizovaných stereologických metod.
12 let od zápisu
Studujte vztah mezi in vivo depozicí tau a neuropatologií.
Časové okno: 12 let od zápisu
Neuropatologické výsledky budou porovnány s in vivo zobrazováním pomocí ex vivo MRI před nařezáním.
12 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #201901045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná studijní data budou uchovávána na Washingtonské univerzitě. Tato deidentifikovaná data mohou být také sdílena s dalšími výzkumníky, kteří provádějí výzkum v podobných oblastech, jako je Alzheimerova choroba, jiné neurologické poruchy nebo související mozková onemocnění a abnormality. Tito vyšetřovatelé mohou být na Washingtonské univerzitě nebo v jiných výzkumných institucích. Tato deidentifikovaná data mohou být také sdílena s velkými repozitáři pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Pokud jsou výzkumná data účastníka umístěna do jednoho z těchto úložišť, budou moci na tyto informace nahlížet pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat. Informace z této výzkumné studie byly nebo budou vloženy do databáze klinických studií, kterou spravuje National Institutes of Health/National Library of Medicine.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK 6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit