Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tau Imaging med bruk av [18F]MK-6240 Tracer (MKADAD)

12. januar 2024 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multisenterstudie av Tau Imaging med bruk av [18F]MK-6240 Tracer hos individer med risiko for og med autosomal dominant Alzheimers sykdom

Den nylige utviklingen av et PET-sporstoff,[18F]MK-6240(et[18F]tau-bildemiddel, CerveauTechnologies) som har høy affinitet for humane fosforylerte tau-avsetninger i AD-hjernen, gir nye muligheter til å undersøke tau-patologi. Etterforskerne vil evaluere dette avbildningsmiddelet hos individer fra familier med en kjent mutasjon i Autosomal Dominant Alzheimers sykdom (ADAD). Denne studien av tau PET ved bruk av [18F]MK-6240 er utført i forbindelse med DIAN og DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for påmelding til studieregistreringskriteriene for Dominantly Inherited Alzheimers Network (DIAN) og DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier for påmelding til studieregistreringskriteriene for Dominantly Inherited Alzheimers Network (DIAN) og DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere, minst 18 år.
  3. Kognitivt normal, eller med mild demens, etter klinisk vurdering.
  4. Deltakeren er i stand til og villig til å gjennomgå testing (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), PET, radioaktiv sporinjeksjon; for de som ikke kan gjennomgå MR, vil CT bli brukt til å generere områder av interesse).
  5. Premenopausale kvinner vil gjennomgå en uringraviditetstest innen 24 timer etter administrasjon av legemidlet. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere eksperimentelle prosedyrer, eller forstyrre innsamlingen/analysen av dataene (for eksempel kan deltakere med alvorlige ryggsmerter ikke være i stand til å ligge stille under skanneprosedyrene).
  2. Anses sannsynligvis ikke i stand til å utføre bildebehandlingsprosedyrene av en eller annen grunn.
  3. Har overfølsomhet overfor [18F]MK-6240 eller noen av dets hjelpestoffer.
  4. Kontraindikasjoner mot PET, PET-CT eller MR (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt for den enkelte å delta.
  5. Alvorlig klaustrofobi.
  6. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, og kvinner som ikke godtar å bruke pålitelig prevensjon, eller å avstå fra seksuell aktivitet i 24 timer etter administrering av [18F]MK-6240-injeksjonen, vil bli ekskludert fra studien.
  7. Deltar for tiden i alle forskningsstudier som mottar en aktiv studiemedisin for AD, et undersøkelsesmiddel, enhet, bildebehandling eller placebo i løpet av de siste 30 dagene før screening, og gjennom hele denne kliniske studien opptil 2 uker etter alle studierelaterte prosedyrer.
  8. Annet enn DIAN-studien, nåværende eller nylig (innen 12 måneder før screening) deltakelse i forskningsstudier som involverer radioaktive stoffer slik at den totale forskningsrelaterte stråledosen til deltakeren i et gitt år vil overstige grensene angitt i US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 21 Seksjon 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Det er hvert nettsteds ansvar å bekrefte datoen for den siste PET-skanningen og å arbeide innenfor retningslinjene til den lokale radioaktive legemiddelforskningskomiteen (RDRC) angående bildeintervallet. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MK 6240
Legemiddel: MK 6240

PET-sporstoff, [18F]MK-6240 (et[18F]tau-bildemiddel, CerveauTechnologies) som har høy affinitet for humane fosforylerte tau-avsetninger i AD-hjernen, gir nye muligheter til å undersøke tau-patologi.(Hostetler, Walji et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017). Vi vil evaluere dette avbildningsmiddelet hos individer fra familier med en kjent mutasjon i Autosomal Dominant Alzheimers sykdom (ADAD).

Den planlagte doseringen for [18F]MK-6240 er en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 185 MBq (5,0 mCi) i en stor perifer vene etterfulgt av en 10 mL normal saltvannsspyling (0,9 % NaCl).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer den tidsmessige dynamikken til tau-avsetning (ved å bruke [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra innmelding
Mål 3 multivariate lineære regresjonsmodeller vil bli implementert innenfor den generelle lineære blandede modellen og estimert ved bruk av begrenset maksimal sannsynlighetsestimering. Denne tilnærmingen gjør det mulig å estimere assosiasjonen mellom [18F]MK-6240 og tauopatimål på tvers av alle hjerneregioner som kan studeres i en enkelt modell, ved å vurdere avhengigheten i plakkmålene forårsaket av at flere hjerneregioner blir nestet i en enkelt pasient .
12 år fra innmelding
Studer den tidsmessige dynamikken til tau-avsetning (ved å bruke [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra innmelding
Vi vil først tilpasse en modell i treningsprøver og deretter bruke den tilpassede modellen til å forutsi de langsgående endringene i tau PET og sammenligne de predikerte endringene med observerte data i uavhengige valideringsprøver. Denne prosessen vil bli gjentatt flere ganger, og dermed korrigere for den oppadgående skjevheten og beregne "ærlige" mål på replikerbarheten til en spesifikk statistisk modell. Vi vil gjenta kryssvalideringsprosessen for alle vitenskapelig tolkbare kandidatmodeller som vi vil vurdere når vi sammenligner med tau PET-data. Et pseudo-panel fra ytterligere tverrsnittsdatasett kan også brukes der observasjoner av forskjellige emner i forskjellige tid-til-debut-lengder matches på tvers av observerbare kovariater.
12 år fra innmelding
Studer den tidsmessige dynamikken til tau-avsetning (ved å bruke [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra innmelding
En statistisk tilnærming vil bli brukt, men vil vurdere både Aβ og tau PET. Nevropsykometriske mål vil bli gruppert i kompositter som representerer arbeidsminne, episodisk hukommelse, språkfunksjon og en global kompositt. Lineære blandede effekter modeller vil bli implementert inkludert familie og DIAN nettsted som tilfeldige effekter. Modeller vil inkludere grunnlinjenivåer av Aβ PET og tau PET fra oppsummerende mål, EYO, gruppe (asymptomatisk og symptomatisk), og alle interaksjoner
12 år fra innmelding
Studer de romlige (både lokale og distribuerte) endringene av tau-avsetning (ved bruk av [18F]MK-6240).
Tidsramme: 12 år fra innmelding
Ved å bruke nye matematiske modeller, vil vi korrelere topografien til tau PET med både tverrsnitt og langsgående romlige mønstre sett med andre avbildningsbiomarkører (Aβ PET og MR [strukturaland funksjonell]).
12 år fra innmelding
Studer forholdet mellom in vivo tau-avsetning og nevropatologi.
Tidsramme: 12 år fra innmelding
Vi vil utføre kvantitative mål på kortikal tauopati NFT, NP og neuropil thread (NT) byrde i tjuefem hjerneområder ved å bruke tau-immunfargede seksjoner og automatiserte stereologiske metoder.
12 år fra innmelding
Studer forholdet mellom in vivo tau-avsetning og nevropatologi.
Tidsramme: 12 år fra innmelding
Nevropatologiske resultater vil bli justert med in vivo-avbildning ved bruk av en ex vivo MR før seksjonering.
12 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #201901045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli opprettholdt ved Washington University. Disse avidentifiserte dataene kan også deles med andre etterforskere som forsker på lignende felt som Alzheimers sykdom, andre nevrologiske lidelser eller relaterte hjernesykdommer og abnormiteter. Disse etterforskerne kan være ved Washington University eller ved andre forskningsinstitusjoner. Disse avidentifiserte dataene kan også deles med store depoter for bred deling med forskningsmiljøet. Hvis deltakerens forskningsdata plasseres i et av disse depotene, vil kun kvalifiserte forskere som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, kunne se på denne informasjonen. Informasjon fra denne forskningsstudien har blitt eller vil bli lagt inn i en databank for kliniske forsøk som vedlikeholdes av National Institutes of Health/National Library of Medicine.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK 6240

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere