Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tau-beeldvorming met behulp van [18F] MK-6240 Tracer (MKADAD)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Multicenter studie van Tau-beeldvorming met behulp van [18F]MK-6240 Tracer bij personen met een risico op en met autosomaal dominante ziekte van Alzheimer

De recente ontwikkeling van een PET-tracer, [18F]MK-6240 (een [18F]tau-beeldvormingsmiddel,CerveauTechnologies) die een hoge affiniteit heeft voor de menselijke gefosforyleerde tau-afzettingen in AD-hersenen, biedt nieuwe mogelijkheden om tau-pathologie te onderzoeken. De onderzoekers zullen dit beeldvormingsmiddel evalueren bij personen uit families met een bekende autosomaal dominante ziekte van Alzheimer (ADAD) mutatie. Deze studie van tau PET met [18F]MK-6240 wordt uitgevoerd in samenwerking met DIAN en DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers hebben voldaan aan alle geschiktheidscriteria voor inschrijving in de Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) en DIAN Extended Registry (DIAN EXR) studie-inschrijvingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers hebben voldaan aan alle geschiktheidscriteria voor inschrijving in de Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) en DIAN Extended Registry (DIAN EXR) studie-inschrijvingscriteria.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, minstens 18 jaar oud.
  3. Cognitief normaal, of met milde dementie, zoals klinisch beoordeeld.
  4. Deelnemer is in staat en bereid om testen te ondergaan (magnetic resonance imaging (MRI) of computertomografie (CT), PET, radioactieve tracer-injectie; voor degenen die geen MRI kunnen ondergaan, zal CT worden gebruikt om interessegebieden te genereren).
  5. Vrouwen in de pre-menopauze ondergaan binnen 24 uur na toediening van het geneesmiddel een urine-zwangerschapstest. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou kunnen vergroten, het vermogen van de deelnemer zou kunnen beperken om de experimentele procedures te tolereren, of het verzamelen/analyseren van de gegevens zou kunnen verstoren (deelnemers met ernstige chronische rugpijn zijn bijvoorbeeld mogelijk niet in staat om stil blijven liggen tijdens de scanprocedures).
  2. Wordt waarschijnlijk om welke reden dan ook niet in staat geacht de beeldvormingsprocedures uit te voeren.
  3. Overgevoelig is voor [18F]MK-6240 of voor één van de hulpstoffen.
  4. Contra-indicaties voor PET, PET-CT of MR (bijv. elektronische medische apparaten, niet lang stil kunnen liggen) die het voor het individu onveilig maken om deel te nemen.
  5. Ernstige claustrofobie.
  6. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die het er niet mee eens zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich gedurende 24 uur na toediening van de [18F]MK-6240-injectie te onthouden van seksuele activiteit, worden van het onderzoek uitgesloten.
  7. Momenteel deelnemend aan een onderzoeksstudie die een actieve onderzoeksmedicatie voor AD, een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat, beeldvorming of placebo ontvangt in de afgelopen 30 dagen vóór screening, en gedurende deze klinische studie tot 2 weken na enige studiegerelateerde procedures.
  8. Anders dan de DIAN-studie, huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening) deelname aan onderzoeksstudies met radioactieve stoffen, zodanig dat de totale onderzoeksgerelateerde stralingsdosis voor de deelnemer in een bepaald jaar de limieten zou overschrijden die zijn uiteengezet in de Amerikaanse code van Federal Regulations (CFR) Titel 21 Sectie 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. Het is de verantwoordelijkheid van elke locatie om de datum van de meest recente PET-scan te bevestigen en te werken binnen de richtlijnen van de lokale Radioactive Drug Research Committee (RDRC) met betrekking tot het beeldvormingsinterval. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MK 6240
Geneesmiddel: MK 6240

PET-tracer, [18F]MK-6240 (een [18F]tau-beeldvormingsmiddel, CerveauTechnologies) dat een hoge affiniteit heeft voor de menselijke gefosforyleerde tau-afzettingen in AD-hersenen, biedt nieuwe mogelijkheden om tau-pathologie te onderzoeken. (Hostetler, Walji et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016, Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017, Neelamegam, Yokell et al. 2017). We zullen dit beeldvormingsmiddel evalueren bij personen uit families met een bekende autosomaal dominante ziekte van Alzheimer (ADAD) mutatie.

De geplande dosering voor [18F]MK-6240 is een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van 185 MBq (5,0 mCi) in een grote perifere ader, gevolgd door een spoeling van 10 ml normale zoutoplossing (0,9% NaCl).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de temporele dynamiek van tau-afzetting (met behulp van [18F]MK-6240).
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
Doel 3 multivariate lineaire regressiemodellen zullen worden geïmplementeerd binnen het algemene lineaire gemengde modelraamwerk en worden geschat met behulp van een beperkte maximale waarschijnlijkheidsschatting. Deze aanpak maakt het mogelijk om de associatie tussen [18F]MK-6240 en tauopathiemetingen in alle hersengebieden te bestuderen in een enkel model, door rekening te houden met de afhankelijkheid van de plaquemetingen die worden veroorzaakt doordat meerdere hersengebieden binnen een enkele patiënt zijn genest. .
12 jaar vanaf inschrijving
Bestudeer de temporele dynamiek van tau-afzetting (met behulp van [18F]MK-6240).
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
We zullen eerst een model passen in trainingsmonsters en vervolgens het aangepaste model gebruiken om de longitudinale veranderingen in tau PET te voorspellen en de voorspelde veranderingen te vergelijken met waargenomen gegevens in onafhankelijke validatiemonsters. Dit proces zal meerdere keren worden herhaald, waardoor de opwaartse vertekening wordt gecorrigeerd en "eerlijke" maatstaven voor repliceerbaarheid van een specifiek statistisch model worden berekend. We zullen het kruisvalidatieproces herhalen voor alle wetenschappelijk interpreteerbare kandidaat-modellen die we zullen overwegen bij het vergelijken met tau PET-gegevens. Er kan ook een pseudo-panel van aanvullende transversale datasets worden gebruikt waarin observaties van verschillende proefpersonen in verschillende tijd-tot-aanvang-lengtes worden vergeleken tussen waarneembare covariaten.
12 jaar vanaf inschrijving
Bestudeer de temporele dynamiek van tau-afzetting (met behulp van [18F]MK-6240).
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
Een statistische benadering zal worden toegepast, maar zal zowel Aβ als tau PET in overweging nemen. Neuropsychometrische metingen zullen worden gegroepeerd in composieten die werkgeheugen, episodisch geheugen, taalfunctie en een globale composiet vertegenwoordigen. Lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden geïmplementeerd, inclusief familie en DIAN-site als willekeurige effecten. Modellen omvatten basislijnniveaus van Aβ-PET en tau-PET van samenvattende metingen, EYO, groep (asymptomatisch en symptomatisch) en alle interacties
12 jaar vanaf inschrijving
Bestudeer de ruimtelijke (zowel lokale als gedistribueerde) veranderingen van tau-afzetting (met behulp van [18F]MK-6240).
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
Met behulp van nieuwe wiskundige modellen zullen we de topografie van tau-PET correleren met zowel transversale als longitudinale ruimtelijke patronen gezien met andere beeldvormende biomarkers (Aβ PET en MRI [structura en functional]).
12 jaar vanaf inschrijving
Bestudeer de relatie tussen in vivo tau-afzetting en neuropathologie.
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
We zullen kwantitatieve metingen uitvoeren van corticale tauopathie NFT, NP en neuropildraad (NT) belasting in vijfentwintig hersengebieden met behulp van tau-immunogekleurde secties en geautomatiseerde stereologische methoden.
12 jaar vanaf inschrijving
Bestudeer de relatie tussen in vivo tau-afzetting en neuropathologie.
Tijdsspanne: 12 jaar vanaf inschrijving
Neuropathologische resultaten zullen worden afgestemd op in vivo beeldvorming met behulp van een ex vivo MRI voorafgaand aan het snijden.
12 jaar vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #201901045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde studiegegevens worden bewaard op de Washington University. Deze geanonimiseerde gegevens kunnen ook worden gedeeld met andere onderzoekers die onderzoek doen op vergelijkbare gebieden, zoals de ziekte van Alzheimer, andere neurologische aandoeningen of gerelateerde hersenziekten en afwijkingen. Deze onderzoekers kunnen aan de Washington University of aan andere onderzoeksinstellingen werken. Deze geanonimiseerde gegevens kunnen ook worden gedeeld met grote opslagplaatsen voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. Als de onderzoeksgegevens van de deelnemer in een van deze repositories worden geplaatst, kunnen alleen gekwalificeerde onderzoekers die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de gegevens, deze informatie inzien. Informatie uit dit onderzoek is of zal worden ingevoerd in een databank voor klinische proeven die wordt onderhouden door de National Institutes of Health/National Library of Medicine.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren