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Studio dell'imaging Tau con l'uso di [18F] MK-6240 Tracer (MKADAD)

4 giugno 2026 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Studio multicentrico sull'imaging della tau con l'uso del tracciante [18F]MK-6240 in individui a rischio e con malattia di Alzheimer autosomica dominante

Il recente sviluppo di un tracciante PET,[18F]MK-6240(un[18F]tau imaging agent,CerveauTechnologies) che ha un'elevata affinità per i depositi di tau fosforilata umana nel cervello AD offre nuove opportunità per indagare sulla patologia tau. I ricercatori valuteranno questo agente di imaging in individui provenienti da famiglie con una nota mutazione della malattia di Alzheimer (ADAD) autosomica dominante. Questo studio di tau PET utilizzando [18F]MK-6240 viene eseguito in combinazione con DIAN e DIAN Extended Registry (DIAN-EXR).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per l'iscrizione al Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) e ai criteri di iscrizione allo studio DIAN Extended Registry (DIAN EXR).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per l'iscrizione al Dominantly Inherited Alzheimer's Network (DIAN) e ai criteri di iscrizione allo studio DIAN Extended Registry (DIAN EXR).
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età.
  3. Cognitivamente normale o con lieve demenza, come valutato clinicamente.
  4. Il partecipante è in grado e disposto a sottoporsi a test (risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), PET, iniezione di tracciante radioattivo; per coloro che non possono sottoporsi a risonanza magnetica, la TC verrà utilizzata per generare regioni di interesse).
  5. Le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco. -

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure sperimentali o interferire con la raccolta/analisi dei dati (ad esempio, i partecipanti con grave mal di schiena cronico potrebbero non essere in grado di stare fermi durante le procedure di scansione).
  2. È ritenuto probabilmente incapace di eseguire le procedure di imaging per qualsiasi motivo.
  3. Ha ipersensibilità al [18F]MK-6240 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  4. Controindicazioni a PET, PET-TC o RM (ad es. dispositivi medici elettronici, incapacità di rimanere sdraiati per lunghi periodi) che rendono pericolosa la partecipazione dell'individuo.
  5. Claustrofobia grave.
  6. Saranno escluse dallo studio le donne che sono attualmente incinte o che allattano e le donne che non accettano di utilizzare una contraccezione affidabile o di astenersi dall'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di [18F]MK-6240.
  7. Attualmente partecipando a qualsiasi studio di ricerca ricevendo un farmaco in studio attivo per l'AD, un farmaco sperimentale, un dispositivo, un imaging o un placebo negli ultimi 30 giorni prima dello screening e durante questo studio clinico fino a 2 settimane dopo qualsiasi procedura correlata allo studio.
  8. Oltre allo studio DIAN, partecipazione in corso o recente (entro 12 mesi prima dello screening) a studi di ricerca che coinvolgono agenti radioattivi in ​​modo tale che la dose totale di radiazioni correlata alla ricerca per il partecipante in un dato anno superi i limiti stabiliti nel Codice degli Stati Uniti dei regolamenti federali (CFR) Titolo 21 Sezione 631.1. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=361.1. È responsabilità di ciascun centro confermare la data della scansione PET più recente e lavorare secondo le linee guida del Radioactive Drug Research Committee (RDRC) locale per quanto riguarda l'intervallo di imaging. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MK 6240
Droga: MK 6240

Il tracciante PET, [18F]MK-6240 (un agente di imaging tau[18F], CerveauTechnologies) che ha un'elevata affinità per i depositi di tau fosforilata umana nel cervello AD offre nuove opportunità per indagare sulla patologia tau. (Hostetler, Walji et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2016 Walji, Hostetler et al. 2016, Lohith, Bennacef et al. 2017 Neelamegam, Yokell et al. 2017). Valuteremo questo agente di imaging in individui provenienti da famiglie con una nota mutazione della malattia di Alzheimer autosomica dominante (ADAD).

Il dosaggio pianificato per [18F]MK-6240 è una singola iniezione in bolo endovenoso di 185 MBq (5,0 mCi) in una grande vena periferica seguita da un lavaggio con 10 mL di soluzione fisiologica (0,9% NaCl).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la dinamica temporale della deposizione di tau (usando [18F]MK-6240).
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
Obiettivo 3 modelli di regressione lineare multivariata saranno implementati all'interno del quadro del modello misto lineare generale e stimati utilizzando la stima di massima verosimiglianza ristretta. Questo approccio consente di stimare l'associazione tra [18F]MK-6240 e le misure di tauopatia in tutte le regioni del cervello da studiare in un unico modello, considerando la dipendenza nelle misure della placca causate da più regioni del cervello nidificate all'interno di un singolo paziente .
12 anni dall'immatricolazione
Studia la dinamica temporale della deposizione di tau (usando [18F]MK-6240).
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
Per prima cosa adatteremo un modello in campioni di addestramento e quindi utilizzeremo il modello adattato per prevedere i cambiamenti longitudinali nella tau PET e confrontare i cambiamenti previsti con i dati osservati in campioni di validazione indipendenti. Questo processo verrà ripetuto più volte, correggendo così la distorsione verso l'alto e calcolando misure "oneste" di replicabilità di uno specifico modello statistico. Ripeteremo il processo di validazione incrociata per tutti i modelli candidati interpretabili scientificamente che prenderemo in considerazione durante il confronto con i dati tau PET. È inoltre possibile utilizzare uno pseudo-panel di set di dati trasversali aggiuntivi in ​​​​cui le osservazioni di soggetti diversi in diverse lunghezze del tempo di insorgenza vengono abbinate tra covariate osservabili.
12 anni dall'immatricolazione
Studia la dinamica temporale della deposizione di tau (usando [18F]MK-6240).
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
Verrà applicato un approccio statistico ma prenderà in considerazione sia l'Aβ che la tau PET. Le misure neuropsicometriche saranno raggruppate in compositi che rappresentano la memoria di lavoro, la memoria episodica, la funzione del linguaggio e un composito globale. Verranno implementati modelli di effetti misti lineari che includono la famiglia e il sito DIAN come effetti casuali. I modelli includeranno i livelli basali di Aβ PET e tau PET da misure riassuntive, EYO, gruppo (asintomatico e sintomatico) e tutte le interazioni
12 anni dall'immatricolazione
Studia i cambiamenti spaziali (sia locali che distribuiti) della deposizione di tau (usando [18F]MK-6240).
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
Utilizzando nuovi modelli matematici, correleremo la topografia della tau PET con i modelli spaziali trasversali e longitudinali visti con altri biomarcatori di imaging (Aβ PET e MRI [strutturale e funzionale]).
12 anni dall'immatricolazione
Studiare la relazione tra deposizione di tau in vivo e neuropatologia.
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
Effettueremo misure quantitative della taupatia corticale NFT, NP e del carico del filo neuropil (NT) in venticinque aree cerebrali utilizzando sezioni immunocolorate con tau e metodi stereologici automatizzati.
12 anni dall'immatricolazione
Studiare la relazione tra deposizione di tau in vivo e neuropatologia.
Lasso di tempo: 12 anni dall'immatricolazione
I risultati neuropatologici saranno allineati con l'imaging in vivo utilizzando una risonanza magnetica ex vivo prima del sezionamento.
12 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #201901045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimi saranno conservati presso la Washington University. Questi dati resi anonimi possono anche essere condivisi con altri ricercatori che svolgono ricerche in campi simili come il morbo di Alzheimer, altri disturbi neurologici o malattie e anomalie cerebrali correlate. Questi ricercatori possono essere presso la Washington University o presso altri istituti di ricerca. Questi dati resi anonimi possono anche essere condivisi con archivi di grandi dimensioni per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. Se i dati di ricerca del partecipante vengono inseriti in uno di questi archivi, solo i ricercatori qualificati che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da persone che monitorano l'uso dei dati potranno esaminare queste informazioni. Le informazioni di questo studio di ricerca sono state o saranno inserite in una banca dati di studi clinici gestita dal National Institutes of Health/National Library of Medicine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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