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FCD105 フォームをミノサイクリン 3% フォーム、アダパレン 0.3% フォーム、車両フォームと比較する研究。

2021年2月2日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

中程度から重度のにきびの治療のための 3% ミノサイクリンと 0.3% アダパレン局所フォーム製剤の組み合わせの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、車両制御第 2 相試験 (FX2016 試験) 40)

中程度から重度のにきびの治療のために、FCD105 を 3% ミノサイクリン フォーム、0.3% アダパレン フォーム、ビヒクル フォームと比較した 12 歳以上の患者の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Foamix Institution #113

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下のすべてに該当する顔面尋常性座瘡がある：

    1. 顔面に 20 ～ 50 個の炎症性病変 (丘疹および/または膿疱)。
    2. 顔面に 25 ～ 100 個の非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰)。
    3. 中等度 (3) から重度 (4) の IGA スコア。
  2. 顔面に2つ以下の活動性結節。
  3. -供給された非薬用クレンザーのみを使用し、他の座瘡薬、薬用クレンザー、過度の日光への露出、および研究期間中の日焼けブースの使用を控えることをいとわない

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  2. -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（クロル座瘡、薬剤性座瘡）、または臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的状態。
  3. 臨床評価を妨げる可能性のある顔の毛（例えば、あごひげ、口ひげなど）。
  4. 顔の日焼け。
  5. -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性がある、研究者によって評価された重度の全身性疾患。

  6. -次のいずれかの記録された履歴がある被験者：

    1. -テトラサイクリンクラスの抗生物質または治験薬の成分に対するアレルギー。
    2. 偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎。
    3. -肝炎または臨床的に重大な肝障害または臨床的に重大な腎障害。
    4. -既知または疑われる前癌性または悪性疾患（正常に治療された皮膚癌を除く）。

  7. 以下の薬剤を使用したことがある被験者：

    無作為化前の1週間以内:

    • 顔には薬用洗顔料。
    • 顔の局所ニキビ治療（下記以外）。

    無作為化前4週間以内:

    • 顔の局所レチノイド。
    • 顔面の局所抗炎症薬および/またはコルチコステロイド。
    • 顔以外の体の部位に連続して 15 日以上、体表面積の 10% 以上に局所コルチコステロイドを使用。 腋窩や鼠径部などの体の襞では、短期間の使用 (連続 15 日以下) には軽度の局所ステロイドのみが許可されます。
    • 抗生物質の全身投与。
    • 全身にきび治療.

    無作為化前の12週間以内：

    • 全身性レチノイド。
    • 全身性コルチコステロイド（注：被験体が安定した用量である場合、研究を通して鼻腔内および吸入コルチコステロイドを使用することができる）。
  8. -無作為化前の2週間のサウナの使用。
  9. -無作為化前の2週間以内の顔の脱毛。
  10. 顔の毛嚢炎。
  11. -治験責任医師の意見では、現在薬で適切に制御されていないうつ病の記録された病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCD105 フォーム
組み合わせ製品：FCD105
実験的な組み合わせ
ACTIVE_COMPARATOR：3% ミノサイクリン フォーム
薬：3% ミノサイクリン フォーム
アクティブコンパレータ
ACTIVE_COMPARATOR：0.3% アダパレンフォーム
薬：0.3% アダパレンフォーム
アクティブコンパレータ
PLACEBO_COMPARATOR：ビークルフォーム
他の：ビークルフォーム
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
来院４（第１２週／治療終了）における炎症性病変数のベースラインからの絶対変化におけるＦＣＤ１０５対ビヒクルの統計的優位性
12週間
12週目の非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週間
来院 4 (12 週目/治療終了時) における非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化における FCD105 対ビヒクルの統計的優位性
12週間
治験責任医師による総合評価（IGA）による12週目の治療の成功
時間枠：12週間
来院４（治療の第１２週／終了）におけるＩＧＡ治療の成功におけるＦＣＤ１０５対ビヒクルの統計的優位性。成功は、０または１のＩＧＡスコア、およびベースラインからの少なくとも２段階の改善（減少）として定義される。 .
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX2016-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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