Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare la schiuma FCD105 con la schiuma di minociclina al 3%, la schiuma di adapalene allo 0,3% e la schiuma per veicoli.

2 febbraio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di 3% di minociclina e 0,3% di formulazioni di schiuma topica di adapalene per il trattamento dell'acne da moderata a grave (studio FX2016 40)

Uno studio che confronta FCD105 con schiuma di minociclina al 3%, schiuma di adapalene allo 0,3% e schiuma per veicoli in pazienti di età ≥ 12 anni per il trattamento dell'acne da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Foamix Institution #113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha l'acne vulgaris facciale con tutti i seguenti:

    1. Da 20 a 50 lesioni infiammatorie (papule e/o pustole) sul viso.
    2. Da 25 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.
    3. Punteggio IGA da moderato (3) a grave (4).
  2. Non più di due noduli attivi sul viso.
  3. Disponibilità a utilizzare solo il detergente non medicato fornito e ad astenersi dall'uso di qualsiasi altro farmaco per l'acne, detergente medicato, esposizione eccessiva al sole e cabine abbronzanti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci) o qualsiasi condizione dermatologica del viso che possa interferire con le valutazioni cliniche.
  3. Peli facciali (es. barba, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche.
  4. Scottature solari sul viso.
  5. Grave malattia sistemica valutata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.

  6. Soggetti che hanno una storia documentata di uno dei seguenti:

    1. Allergia agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
    2. Colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
    3. Epatite o danno epatico clinicamente significativo o insufficienza renale clinicamente significativa.
    4. Malattia precancerosa o maligna nota o sospetta (esclusi i tumori della pelle trattati con successo).

  7. Soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci:

    Entro 1 settimana prima della randomizzazione:

    • Detergenti facciali medicati sul viso.
    • Trattamenti topici per l'acne sul viso (diversi da quelli elencati di seguito).

    Entro 4 settimane prima della randomizzazione:

    • Retinoidi topici sul viso.
    • Antinfiammatori topici e/o corticosteroidi sul viso.
    • Corticosteroidi topici su aree del corpo diverse dal viso per più di 15 giorni consecutivi e su più del 10% della superficie corporea. Nelle pieghe del corpo, come le regioni ascellari e inguinali, sono consentiti solo steroidi topici blandi per un uso a breve termine (≤15 giorni consecutivi).
    • Antibiotici sistemici.
    • Trattamenti sistemici dell'acne.

    Entro 12 settimane prima della randomizzazione:

    • Retinoidi sistemici.
    • Corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e per via inalatoria possono essere utilizzati durante lo studio se il soggetto assume una dose stabile).
  8. Uso della sauna durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  9. Epilazione del viso entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  10. Follicolite sul viso.
  11. Storia documentata di depressione che, a parere dello sperimentatore, non è attualmente adeguatamente controllata con i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FCD105 Schiuma
Prodotto combinato: FCD105
Combinazione sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Schiuma di minociclina al 3%.
Droga: Schiuma di minociclina al 3%.
Comparatore attivo
ACTIVE_COMPARATORE: 0,3% di schiuma adattalene
Droga: 0,3% di schiuma adattalene
Comparatore attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Schiuma per veicoli
Altro: Schiuma per veicoli
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nella variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento)
12 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nella variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento)
12 settimane
Successo del trattamento di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Superiorità statistica di FCD105 rispetto al veicolo nel successo del trattamento IGA alla visita 4 (settimana 12/fine del trattamento), dove il successo è definito come un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi (diminuzione) rispetto al basale .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX2016-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi