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Um estudo para comparar a espuma FCD105 com espuma de minociclina 3%, espuma de adapaleno 0,3% e espuma de veículo.

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 2 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de formulação de espuma tópica de 3% de minociclina e 0,3% de adapaleno para o tratamento de acne moderada a grave (Estudo FX2016 40)

Um estudo comparando FCD105 com espuma de minociclina a 3%, espuma de adapaleno a 0,3% e espuma de veículo em pacientes ≥ 12 anos de idade para o tratamento de acne moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Foamix Institution #113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem acne facial vulgar com todos os seguintes:

    1. 20 a 50 lesões inflamatórias (pápulas e/ou pústulas) na face.
    2. 25 a 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face.
    3. Escore IGA de moderado (3) a grave (4).
  2. Não mais do que dois nódulos ativos na face.
  3. Disposto a usar apenas o limpador não medicamentoso fornecido e abster-se do uso de qualquer outro medicamento para acne, limpador medicamentoso, exposição excessiva ao sol e cabines de bronzeamento durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está grávida ou amamentando, ou está planejando uma gravidez durante o estudo.
  2. Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas) ou qualquer condição dermatológica da face que possa interferir nas avaliações clínicas.
  3. Pêlos faciais (por exemplo, barba, bigode, etc.) que possam interferir nas avaliações clínicas.
  4. Queimadura solar no rosto.
  5. Doença sistêmica grave avaliada pelo investigador que pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.

  6. Sujeitos que têm uma história documentada de qualquer um dos seguintes:

    1. Alergia a antibióticos da classe das tetraciclinas ou a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
    2. Colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
    3. Hepatite ou lesão hepática clinicamente significativa ou insuficiência renal clinicamente significativa.
    4. Doença pré-maligna ou maligna conhecida ou suspeita (excluindo cânceres de pele tratados com sucesso).

  7. Indivíduos que usaram os seguintes medicamentos:

    Dentro de 1 semana antes da randomização:

    • Limpadores faciais medicamentosos no rosto.
    • Tratamentos tópicos para acne no rosto (além dos listados abaixo).

    Dentro de 4 semanas antes da randomização:

    • Retinóides tópicos no rosto.
    • Anti-inflamatórios tópicos e/ou corticosteróides na face.
    • Corticosteróides tópicos em outras áreas do corpo além da face por mais de 15 dias consecutivos e em mais de 10% da área de superfície corporal. Nas dobras corporais, como regiões axilares e inguinais, apenas esteróides tópicos leves são permitidos para uso em curto prazo (≤ 15 dias consecutivos).
    • Antibióticos sistêmicos.
    • Tratamentos sistêmicos da acne.

    Dentro de 12 semanas antes da randomização:

    • Retinóides sistêmicos.
    • Corticosteróides sistêmicos (Nota: Corticosteróides intranasais e inalatórios podem ser usados ​​ao longo do estudo se o indivíduo estiver em uma dose estável).
  8. Uso de sauna durante as 2 semanas anteriores à randomização.
  9. Depilação da face dentro de 2 semanas antes da randomização.
  10. Foliculite no rosto.
  11. História documentada de depressão que não é, na opinião do Investigador, atualmente adequadamente controlada com medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FCD105 Espuma
Produto combinado: FCD105
Combinação experimental
ACTIVE_COMPARATOR: 3% de espuma de minociclina
Medicamento: 3% de espuma de minociclina
Comparador Ativo
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% de espuma de adapaleno
Medicamento: 0,3% de espuma de adapaleno
Comparador Ativo
PLACEBO_COMPARATOR: Espuma de veículo
Outro: Espuma de veículo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: 12 semanas
Superioridade estatística de FCD105 vs. veículo na mudança absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na Visita 4 (Semana 12/Fim do Tratamento)
12 semanas
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na semana 12
Prazo: 12 semanas
Superioridade estatística de FCD105 vs. veículo na mudança absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias na Visita 4 (Semana 12/Fim do Tratamento)
12 semanas
Avaliação Global do Investigador (IGA) Sucesso do Tratamento na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Superioridade estatística de FCD105 vs. veículo no Sucesso do Tratamento IGA na Visita 4 (Semana 12/Fim do Tratamento), onde o sucesso é definido como uma pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus (diminuição) da linha de base .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FX2016-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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