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一项将 FCD105 泡沫与米诺环素 3% 泡沫、阿达帕林 0.3% 泡沫和车辆泡沫进行比较的研究。

2021年2月2日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、车辆对照的 2 期研究，以评估 3% 米诺环素和 0.3% 阿达帕林外用泡沫制剂联合治疗中度至重度痤疮的安全性和有效性（FX2016 研究） 40)

一项比较 FCD105 与 3% 米诺环素泡沫、0.3% 阿达帕林泡沫和赋形剂泡沫在 ≥ 12 岁患者中治疗中度至重度痤疮的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont、California、美国、94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego、California、美国、92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Foamix Institution #113

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有具有以下所有特征的面部寻常痤疮：

    1. 面部有 20 至 50 个炎性病变（丘疹和/或脓疱）。
    2. 面部有 25 到 100 个非炎症性病变（开放性和封闭性粉刺）。
    3. IGA 评分为中度 (3) 至重度 (4)。
  2. 脸上不超过两个活动结节。
  3. 愿意仅使用提供的非药物清洁剂，并在研究期间不使用任何其他痤疮药物、药物清洁剂、过度日晒和日光浴

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。
  2. 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮）或任何可能干扰临床评估的面部皮肤病。
  3. 可能干扰临床评估的面部毛发（例如胡须、小胡子等）。
  4. 脸上晒伤。
  5. 研究者评估的严重全身性疾病可能会干扰研究的进行或结果的解释。

  6. 具有以下任何记录历史的受试者：

    1. 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏。
    2. 伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎。
    3. 肝炎或有临床意义的肝损害或有临床意义的肾损害。
    4. 已知或疑似癌前病变或恶性疾病（不包括成功治疗的皮肤癌）。

  7. 使用过以下药物的受试者：

    随机分组前 1 周内：

    • 药物洗面奶在脸上。
    • 面部局部痤疮治疗（下面列出的除外）。

    随机分组前 4 周内：

    • 面部局部维甲酸。
    • 面部局部消炎药和/或皮质类固醇。
    • 连续 15 天以上且超过 10% 的体表面积在面部以外的身体区域局部使用皮质类固醇。 在身体褶皱处，例如腋窝和腹股沟区域，仅允许短期使用温和的局部类固醇（≤连续 15 天）。
    • 全身抗生素。
    • 全身性痤疮治疗。

    随机分组前 12 周内：

    • 系统性维甲酸。
    • 全身皮质类固醇（注意：如果受试者剂量稳定，则可在整个研究过程中使用鼻内和吸入皮质类固醇）。
  8. 在随机分组前 2 周内使用桑拿。
  9. 随机分组前 2 周内面部脱毛。
  10. 脸上毛囊炎。
  11. 有记录的抑郁症病史，研究者认为目前无法通过药物充分控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FCD105泡沫
组合产品：FCD105
实验组合
ACTIVE_COMPARATOR：3% 米诺环素泡沫
药品：3% 米诺环素泡沫
有源比较器
ACTIVE_COMPARATOR：0.3% 阿达帕林泡沫
药品：0.3% 阿达帕林泡沫
有源比较器
PLACEBO_COMPARATOR：车用泡沫
其他：车用泡沫
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
在第 4 次就诊（第 12 周/治疗结束）时炎症损伤计数相对于基线的绝对变化方面，FCD105 与载体的统计优势
12周
第 12 周非炎性病变计数相对于基线的绝对变化
大体时间：12周
在第 4 次就诊（第 12 周/治疗结束）时非炎性病变计数相对于基线的绝对变化方面，FCD105 与载体的统计优势
12周
第 12 周时研究者的整体评估 (IGA) 治疗成功
大体时间：12周
FCD105 与媒介物在 IGA 治疗中的统计优势 第 4 次就诊（第 12 周/治疗结束）成功，其中成功定义为 IGA 评分为 0 或 1，并且至少比基线提高 2 级（降低） .
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vyne Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月18日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FX2016-40

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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