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Une étude pour comparer la mousse FCD105 à la mousse de minocycline à 3 %, à la mousse d'adapalène à 0,3 % et à la mousse de véhicule.

2 février 2021 mis à jour par: Vyne Therapeutics Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de formulation de mousse topique à 3 % de minocycline et à 0,3 % d'adapalène pour le traitement de l'acné modérée à sévère (Étude FX2016 40)

Une étude comparant le FCD105 à une mousse de minocycline à 3 %, à une mousse d'adapalène à 0,3 % et à une mousse véhicule chez des patients âgés de ≥ 12 ans pour le traitement de l'acné modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Foamix Institution #113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A une acné vulgaire faciale avec tous les éléments suivants :

    1. 20 à 50 lésions inflammatoires (papules et/ou pustules) sur le visage.
    2. 25 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage.
    3. Score IGA de modéré (3) à sévère (4).
  2. Pas plus de deux nodules actifs sur le visage.
  3. Disposé à n'utiliser que le nettoyant non médicamenteux fourni et à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament contre l'acné, nettoyant médicamenteux, exposition excessive au soleil et cabines de bronzage pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante, ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  2. Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse), ou toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques.
  3. Les poils du visage (p. ex., barbe, moustache, etc.) qui pourraient interférer avec les évaluations cliniques.
  4. Coup de soleil sur le visage.
  5. Maladie systémique grave telle qu'évaluée par l'investigateur qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.

  6. Sujets qui ont des antécédents documentés de l'un des éléments suivants :

    1. Allergie aux antibiotiques de la classe des tétracyclines ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
    2. Colite pseudomembraneuse ou colite associée aux antibiotiques.
    3. Hépatite ou atteinte hépatique cliniquement significative ou insuffisance rénale cliniquement significative.
    4. Maladie prémaligne ou maligne connue ou suspectée (à l'exclusion des cancers de la peau traités avec succès).

  7. Sujets ayant utilisé les médicaments suivants :

    Dans la semaine précédant la randomisation :

    • Nettoyants faciaux médicamenteux sur le visage.
    • Traitements topiques de l'acné sur le visage (autres que ceux énumérés ci-dessous).

    Dans les 4 semaines précédant la randomisation :

    • Rétinoïdes topiques sur le visage.
    • Anti-inflammatoires topiques et/ou corticoïdes sur le visage.
    • Corticostéroïdes topiques sur des zones corporelles autres que le visage pendant plus de 15 jours consécutifs et sur plus de 10 % de la surface corporelle. Dans les plis corporels, tels que les régions axillaires et inguinales, seuls les stéroïdes topiques légers sont autorisés pour une utilisation à court terme (≤ 15 jours consécutifs).
    • Antibiotiques systémiques.
    • Traitements systémiques de l'acné.

    Dans les 12 semaines précédant la randomisation :

    • Rétinoïdes systémiques.
    • Corticostéroïdes systémiques (Remarque : les corticostéroïdes intranasaux et inhalés peuvent être utilisés tout au long de l'étude si le sujet reçoit une dose stable).
  8. Utilisation du sauna pendant les 2 semaines précédant la randomisation.
  9. Epilation du visage dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  10. Folliculite sur le visage.
  11. Antécédents documentés de dépression qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas actuellement suffisamment contrôlés par des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mousse FCD105
Produit combiné: FCD105
Combinaison expérimentale
ACTIVE_COMPARATOR: Mousse de minocycline à 3 %
Médicament: Mousse de minocycline à 3 %
Comparateur actif
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % de mousse d'adapalène
Médicament: 0,3 % de mousse d'adapalène
Comparateur actif
PLACEBO_COMPARATOR: Mousse de véhicule
Autre: Mousse de véhicule
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Supériorité statistique du FCD105 par rapport au véhicule dans le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la visite 4 (semaine 12/fin de traitement)
12 semaines
Changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Supériorité statistique du FCD105 par rapport au véhicule dans le changement absolu par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires à la visite 4 (semaine 12/fin de traitement)
12 semaines
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) Succès du traitement à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Supériorité statistique du FCD105 par rapport au véhicule dans le succès du traitement IGA à la visite 4 (semaine 12/fin du traitement), où le succès est défini comme un score IGA de 0 ou 1, et au moins une amélioration de 2 niveaux (diminution) par rapport au départ .
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vyne Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FX2016-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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