Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne FCD105-skum med Minocycline 3 % skum, Adapalene 0,3 % skum og kjøretøyskum.

2. februar 2021 oppdatert av: Vyne Therapeutics Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av 3 % minocyklin og 0,3 % adapalen topisk skumformulering for behandling av moderat til alvorlig akne (studie FX2016 40)

En studie som sammenligner FCD105 med 3 % minocyklinskum, 0,3 % adapalenskum og vehikelskum hos pasienter ≥ 12 år for behandling av moderat til alvorlig akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Foamix Institution #113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ansikts acne vulgaris med alt av følgende:

    1. 20 til 50 inflammatoriske lesjoner (papuller og/eller pustler) i ansiktet.
    2. 25 til 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet.
    3. IGA-score på moderat (3) til alvorlig (4).
  2. Ikke mer enn to aktive knuter i ansiktet.
  3. Villig til kun å bruke det medfølgende ikke-medisinske rensemidlet og å avstå fra bruk av andre aknemedisiner, medisinert rensemidler, overdreven soleksponering og solingskabiner i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger graviditet under studien.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
  3. Ansiktshår (f.eks. skjegg, bart, etc.) som kan forstyrre de kliniske evalueringene.
  4. Solbrenthet i ansiktet.
  5. Alvorlig systemisk sykdom vurdert av etterforskeren som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.

  6. Emner som har en dokumentert historikk med noen av følgende:

    1. Allergi mot antibiotika i tetracyklinklassen eller mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
    2. Pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
    3. Hepatitt eller klinisk signifikant leverskade eller klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon.
    4. Kjent eller mistenkt premalign eller ondartet sykdom (unntatt vellykket behandlet hudkreft).

  7. Personer som har brukt følgende medisiner:

    Innen 1 uke før randomisering:

    • Medisinerte ansiktsrens i ansiktet.
    • Aktuelle aknebehandlinger i ansiktet (annet enn de som er oppført nedenfor).

    Innen 4 uker før randomisering:

    • Aktuelle retinoider i ansiktet.
    • Aktuelle antiinflammatoriske midler og/eller kortikosteroider i ansiktet.
    • Aktuelle kortikosteroider på andre kroppsområder enn ansiktet i mer enn 15 påfølgende dager og på mer enn 10 % av kroppsoverflaten. I kroppsfolder, som aksillære og lyskeregioner, er kun milde topikale steroider tillatt for kortvarig bruk (≤15 påfølgende dager).
    • Systemiske antibiotika.
    • Systemiske aknebehandlinger.

    Innen 12 uker før randomisering:

    • Systemiske retinoider.
    • Systemiske kortikosteroider (Merk: Intranasale og inhalerte kortikosteroider kan brukes gjennom hele studien hvis forsøkspersonen har en stabil dose).
  8. Bruk av badstue i løpet av 2 uker før randomisering.
  9. Epilering av ansiktet innen 2 uker før randomisering.
  10. Follikulitt i ansiktet.
  11. Dokumentert historie med depresjon som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FCD105 Skum
Kombinasjonsprodukt: FCD105
Eksperimentell kombinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: 3 % minocyklinskum
Legemiddel: 3 % minocyklinskum
Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% Adapalene-skum
Legemiddel: 0,3% Adapalene-skum
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til kjøretøy
Annen: Skum til kjøretøy
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Statistisk overlegenhet av FCD105 vs. vehikel i den absolutte endringen fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved besøk 4 (uke 12/slutt av behandling)
12 uker
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Statistisk overlegenhet av FCD105 vs. bærer i den absolutte endringen fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved besøk 4 (uke 12/slutt av behandling)
12 uker
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssuksess ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Statistisk overlegenhet av FCD105 vs. kjøretøy i IGA-behandlingssuksess ved besøk 4 (uke 12/slutt av behandling), der suksess er definert som en IGA-score på 0 eller 1, og minst en 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline .
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FX2016-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere