Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan FCD105-vaahtoa minosykliini 3 % vaahtoon, 0,3 % adapaleenivaahtoa ja ajoneuvovaahtoa.

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin 3 % minosykliiniä ja 0,3 % adapaleenia sisältävän paikallisen vaahtovalmisteen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen vaikean aknen hoitoon (tutkimus FX2016 40)

Tutkimus, jossa verrattiin FCD105:tä 3 % minosykliinivaahtoon, 0,3 % adapaleenivaahtoon ja vehikkelivaahtoon ≥ 12-vuotiailla potilailla keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Foamix Institution #113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on kasvojen akne vulgaris, jolla on kaikki seuraavat:

    1. 20-50 tulehduksellista vauriota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita) kasvoissa.
    2. 25-100 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneita) kasvoilla.
    3. IGA-pisteet kohtalaisesta (3) vaikeaan (4).
  2. Enintään kaksi aktiivista kyhmyä kasvoilla.
  3. Valmis käyttämään vain mukana toimitettua lääkkeetöntä puhdistusainetta ja pidättäytymään muiden aknelääkkeiden, lääkeainepuhdistusaineiden, liiallisesta auringonpaisteesta ja rusketuskaapeista tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (chlorakne, lääkkeiden aiheuttama akne) tai mikä tahansa kasvojen dermatologinen sairaus, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja.
  3. Kasvojen karvat (esim. parta, viikset jne.), jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja.
  4. Auringonpolttama kasvoilla.
  5. Tutkijan arvioima vakava systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.

  6. Kohteet, joilla on dokumentoitu historia jostain seuraavista:

    1. Allergia tetrasykliiniluokan antibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
    2. Pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibiootteihin liittyvä koliitti.
    3. Hepatiitti tai kliinisesti merkittävä maksavaurio tai kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
    4. Tunnettu tai epäilty premaligni tai pahanlaatuinen sairaus (pois lukien onnistuneesti hoidetut ihosyövät).

  7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä:

    Viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Lääkeaineita sisältävät kasvojen puhdistusaineet kasvoille.
    • Paikalliset aknen hoidot kasvoille (muut kuin alla luetellut).

    4 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Paikalliset retinoidit kasvoilla.
    • Paikalliset tulehduskipulääkkeet ja/tai kortikosteroidit kasvoilla.
    • Paikalliset kortikosteroidit muilla kehon alueilla kuin kasvoilla yli 15 peräkkäisenä päivänä ja yli 10 % kehon pinta-alasta. Vartalopoimuissa, kuten kainaloissa ja nivusissa, vain miedot paikalliset steroidit ovat sallittuja lyhytaikaiseen käyttöön (≤15 peräkkäistä päivää).
    • Systeemiset antibiootit.
    • Systeemiset aknen hoidot.

    12 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Systeemiset retinoidit.
    • Systeemiset kortikosteroidit (Huomautus: Nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos koehenkilö saa vakaan annoksen).
  8. Saunan käyttö 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  9. Kasvojen epilointi 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Follikuliitti kasvoilla.
  11. Dokumentoitu masennuksen historia, jota ei tutkijan mielestä tällä hetkellä saada riittävästi hallintaan lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FCD105 vaahto
Yhdistelmätuote: FCD105
Kokeellinen yhdistelmä
ACTIVE_COMPARATOR: 3 % Minocycline Foam
Lääke: 3 % Minocycline Foam
Active Comparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % Adapaleenivaahtoa
Lääke: 0,3 % Adapaleenivaahtoa
Active Comparator
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Foam
Muut: Vehicle Foam
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusleesiomäärissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FCD105:n tilastollinen paremmuus verrattuna vehikkeliin absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta tulehdusleesiomäärissä käynnillä 4 (viikko 12/hoidon lopussa)
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FCD105:n tilastollinen paremmuus verrattuna vehikkeliin absoluuttisessa muutoksessa perustasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä käynnillä 4 (viikko 12/hoidon loppu)
12 viikkoa
Investigator's Global Assessment (IGA) -hoidon onnistuminen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FCD105:n tilastollinen paremmuus vehikkeliin verrattuna IGA-hoidon onnistumisessa 4. käynnillä (viikko 12/hoidon lopussa), jossa onnistuminen määritellään IGA-pisteeksi 0 tai 1 ja vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi (laskuksi) lähtötasosta .
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX2016-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa