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Eine Studie zum Vergleich von FCD105-Schaum mit Minocyclin-Schaum 3 %, Adapalen-Schaum 0,3 % und Vehikelschaum.

2. Februar 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Schaumformulierung mit 3 % Minocyclin und 0,3 % Adapalen in Kombination zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne (Studie FX2016 40)

Eine Studie zum Vergleich von FCD105 mit 3 % Minocyclin-Schaum, 0,3 % Adapalen-Schaum und Vehikelschaum bei Patienten ≥ 12 Jahre zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Foamix Institution #113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Akne vulgaris im Gesicht mit allen folgenden Symptomen:

    1. 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) im Gesicht.
    2. 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
    3. IGA-Score von mäßig (3) bis schwer (4).
  2. Nicht mehr als zwei aktive Knötchen im Gesicht.
  3. Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  2. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jeder dermatologische Zustand des Gesichts, der die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  3. Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Schnurrbart usw.), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  4. Sonnenbrand im Gesicht.
  5. Schwere systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

  6. Subjekte, die eine dokumentierte Geschichte von einem der folgenden haben:

    1. Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments.
    2. Pseudomembranöse Kolitis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis.
    3. Hepatitis oder klinisch signifikanter Leberschaden oder klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung.
    4. Bekannte oder vermutete prämaligne oder bösartige Erkrankung (ausgenommen erfolgreich behandelter Hautkrebs).

  7. Probanden, die die folgenden Medikamente verwendet haben:

    Innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung:

    • Medizinische Gesichtsreiniger im Gesicht.
    • Topische Aknebehandlungen im Gesicht (andere als die unten aufgeführten).

    Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:

    • Topische Retinoide im Gesicht.
    • Topische Entzündungshemmer und/oder Kortikosteroide im Gesicht.
    • Topische Kortikosteroide auf anderen Körperstellen als dem Gesicht an mehr als 15 aufeinanderfolgenden Tagen und auf mehr als 10 % der Körperoberfläche. In Körperfalten wie Achsel- und Leistenregionen sind nur milde topische Steroide für die kurzfristige Anwendung (≤15 aufeinanderfolgende Tage) erlaubt.
    • Systemische Antibiotika.
    • Systemische Aknebehandlungen.

    Innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung:

    • Systemische Retinoide.
    • Systemische Kortikosteroide (Hinweis: Intranasale und inhalative Kortikosteroide können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn der Proband eine stabile Dosis erhält).
  8. Nutzung der Sauna in den 2 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Epilation des Gesichts innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  10. Follikulitis im Gesicht.
  11. Dokumentierte Depression in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers derzeit nicht ausreichend mit Medikamenten kontrolliert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FCD105-Schaum
Kombinationsprodukt: FCD105
Experimentelle Kombination
ACTIVE_COMPARATOR: 3 % Minocyclin-Schaum
Arzneimittel: 3 % Minocyclin-Schaum
Aktiver Komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % Adapalen-Schaum
Arzneimittel: 0,3 % Adapalen-Schaum
Aktiver Komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugschaum
Sonstiges: Fahrzeugschaum
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber Vehikel bei der absoluten Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung)
12 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber dem Vehikel bei der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung)
12 Wochen
Investigator's Global Assessment (IGA) Behandlungserfolg in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Statistische Überlegenheit von FCD105 gegenüber Vehikel im IGA-Behandlungserfolg bei Visite 4 (Woche 12/Ende der Behandlung), wobei Erfolg definiert ist als ein IGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-stufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2016-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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