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Un estudio para comparar la espuma FCD105 con la espuma de minociclina al 3 %, la espuma de adapaleno al 0,3 % y la espuma para vehículos.

2 de febrero de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 2 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de una combinación de minociclina al 3 % y una formulación de espuma tópica de adapaleno al 0,3 % para el tratamiento del acné moderado a severo (Estudio FX2016 40)

Un estudio que comparó FCD105 con espuma de minociclina al 3 %, espuma de adapaleno al 0,3 % y espuma vehículo en pacientes ≥ 12 años para el tratamiento del acné moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Foamix Institution #113

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene acné vulgar en la cara con todo lo siguiente:

    1. 20 a 50 lesiones inflamatorias (pápulas y/o pústulas) en la cara.
    2. 25 a 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara.
    3. Puntaje IGA de moderado (3) a severo (4).
  2. No más de dos nódulos activos en la cara.
  3. Estar dispuesto a usar solo el limpiador no medicado suministrado y abstenerse de usar cualquier otro medicamento para el acné, limpiador medicado, exposición excesiva al sol y cabinas de bronceado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o en período de lactancia, o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
  2. Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por medicamentos) o cualquier condición dermatológica de la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas.
  3. Vello facial (por ejemplo, barba, bigote, etc.) que podría interferir con las evaluaciones clínicas.
  4. Quemaduras de sol en la cara.
  5. Enfermedad sistémica grave evaluada por el investigador que podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.

  6. Sujetos que tienen un historial documentado de cualquiera de los siguientes:

    1. Alergia a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
    2. Colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
    3. Hepatitis o daño hepático clínicamente significativo o insuficiencia renal clínicamente significativa.
    4. Enfermedad premaligna o maligna conocida o sospechada (excluyendo cánceres de piel tratados con éxito).

  7. Sujetos que han usado los siguientes medicamentos:

    Dentro de 1 semana antes de la aleatorización:

    • Limpiadores faciales medicados en el rostro.
    • Tratamientos tópicos para el acné en la cara (que no sean los que se enumeran a continuación).

    Dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización:

    • Retinoides tópicos en el rostro.
    • Antiinflamatorios tópicos y/o corticoides en el rostro.
    • Corticosteroides tópicos en áreas del cuerpo que no sean la cara durante más de 15 días consecutivos y en más del 10% de la superficie corporal. En los pliegues del cuerpo, como las regiones axilar e inguinal, solo se permiten esteroides tópicos suaves para uso a corto plazo (≤15 días consecutivos).
    • Antibióticos sistémicos.
    • Tratamientos sistémicos para el acné.

    Dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización:

    • Retinoides sistémicos.
    • Corticosteroides sistémicos (Nota: se pueden usar corticosteroides intranasales e inhalados durante todo el estudio si el sujeto recibe una dosis estable).
  8. Uso de sauna durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
  9. Depilación de la cara dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  10. Foliculitis en la cara.
  11. Antecedentes documentados de depresión que, en opinión del investigador, actualmente no se controlan adecuadamente con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Espuma FCD105
Producto combinado: FCD105
Combinación experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Espuma de minociclina al 3%
Droga: Espuma de minociclina al 3%
Comparador activo
COMPARADOR_ACTIVO: Espuma de adapaleno al 0,3 %
Droga: Espuma de adapaleno al 0,3 %
Comparador activo
PLACEBO_COMPARADOR: Espuma para vehículos
Otro: Espuma para vehículos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Superioridad estadística de FCD105 frente al vehículo en el cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias en la visita 4 (semana 12/fin del tratamiento)
12 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Superioridad estadística de FCD105 frente al vehículo en el cambio absoluto desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias en la visita 4 (semana 12/final del tratamiento)
12 semanas
Evaluación global del investigador (IGA) Éxito del tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Superioridad estadística de FCD105 frente al vehículo en el éxito del tratamiento IGA en la visita 4 (semana 12/fin del tratamiento), donde el éxito se define como una puntuación IGA de 0 o 1 y una mejora (disminución) de al menos 2 grados desde el inicio .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FX2016-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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