FCD105 폼을 Minocycline 3% 폼, Adapalene 0.3% 폼 및 차량 폼과 비교하는 연구.
2021년 2월 2일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 3% 미노사이클린과 0.3% 아다팔렌 국소 발포제 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 2상 연구(연구 FX2016 40)
중등도에서 중증 여드름 치료를 위해 12세 이상 환자를 대상으로 FCD105를 3% 미노사이클린 폼, 0.3% 아다팔렌 폼 및 비히클 폼과 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Foamix Institution #134
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Foamix Institution #121
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Foamix Institution #106
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Fremont, California, 미국, 94538
- Foamix Institution #103
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Foamix Institution #122
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Foamix Institution #109
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Foamix Institution #132
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Foamix Institution #107
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Foamix Institution #127
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Foamix Institution #101
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Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Foamix Institution #135
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Foamix Institution #118
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Foamix Institution #120
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Foamix Institution #128
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Foamix Institution #130
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Foamix Institution #116
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Foamix Institution #123
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Foamix Institution #126
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Foamix Institution #124
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Foamix Institution #136
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Foamix Institution #114
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Foamix Institution #111
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Foamix Institution #102
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Foamix Institution #115
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Foamix Institution #108
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Foamix Institution #104
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Foamix Institution #133
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Foamix Institution #125
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Foamix Institution #119
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Foamix Institution #110
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Foamix Institution #117
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Foamix Institution #112
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Foamix Institution #105
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Foamix Institution #131
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Foamix Institution #113
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 모두 동반하는 심상성 안면여드름이 있습니다.
- 얼굴에 20~50개의 염증성 병변(구진 및/또는 농포).
- 얼굴에 25~100개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포).
- 중등도(3)에서 중증(4)의 IGA 점수.
- 얼굴에 활성 결절이 2개 이하입니다.
- 연구 기간 동안 제공된 비의료용 클렌저만 사용하고 다른 여드름 치료제, 약용 클렌저, 과도한 태양 노출 및 태닝 부스 사용을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름) 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 안면의 피부 상태.
- 임상 평가를 방해할 수 있는 수염(예: 턱수염, 콧수염 등).
- 얼굴에 햇볕에 탐.
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 조사자에 의해 평가된 중증 전신 질환.
다음 중 하나에 대한 문서화된 이력이 있는 피험자:
- 테트라사이클린계 항생제 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.
- 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염.
- 간염 또는 임상적으로 유의한 간 손상 또는 임상적으로 유의한 신장 장애.
- 알려진 또는 의심되는 전암 또는 악성 질환(성공적으로 치료된 피부암 제외).
다음 약물을 사용한 피험자:
무작위 배정 전 1주일 이내:
- 얼굴에 약용 페이셜 클렌저.
- 얼굴의 국소 여드름 치료(아래 나열된 것 제외).
무작위 배정 전 4주 이내:
- 얼굴의 국소 레티노이드.
- 국소 항염증제 및/또는 얼굴의 코르티코스테로이드.
- 연속 15일 이상 동안 얼굴 이외의 신체 부위 및 체표면적의 10% 이상에 국소 코르티코스테로이드. 겨드랑이나 사타구니 부위와 같은 몸의 주름에는 단기간(연속 15일 이하) 약한 국소 스테로이드만 허용됩니다.
- 전신 항생제.
- 전신 여드름 치료.
무작위 배정 전 12주 이내:
- 전신 레티노이드.
- 전신 코르티코스테로이드(참고: 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 연구 기간 동안 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 있음).
- 무작위 배정 전 2주 동안 사우나 이용.
- 무작위화 전 2주 이내에 안면 제모.
- 얼굴에 모낭염.
- 연구자의 의견에 따르면 현재 약물로 적절하게 조절되지 않는 문서화된 우울증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCD105 폼
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실험적 조합
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ACTIVE_COMPARATOR: 3% 미노사이클린 폼
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활성 비교기
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.3% 아다팔렌 폼
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활성 비교기
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플라시보_COMPARATOR: 차량 폼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 염증성 병변 카운트의 베이스라인으로부터의 절대 변화
기간: 12주
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방문 4(12주차/치료 종료)에서 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화에서 FCD105 대 비히클의 통계적 우월성
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12주
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12주차에 비염증성 병변 카운트의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 12주
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방문 4(12주차/치료 종료)에서 비염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화에서 FCD105 대 비히클의 통계적 우월성
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12주
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12주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 치료 성공
기간: 12주
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방문 4(12주차/치료 종료)에서 IGA 치료 성공에서 FCD105 대 비히클의 통계적 우월성, 여기서 성공은 IGA 점수 0 또는 1 및 기준선으로부터 적어도 2 등급 개선(감소)으로 정의됨 .
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FX2016-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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