Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra FCD105-skum med Minocyklin 3 % skum, Adapalene 0,3 % skum och fordonsskum.

2 februari 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en kombination av 3 % minocyklin och 0,3 % adapalen topisk skumformulering för behandling av måttlig till svår akne (studie FX2016 40)

En studie som jämförde FCD105 med 3 % minocyklinskum, 0,3 % adapalenskum och vehikelskum hos patienter ≥ 12 år för behandling av måttlig till svår akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Förenta staterna, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Foamix Institution #113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ansikts acne vulgaris med allt av följande:

    1. 20 till 50 inflammatoriska lesioner (papuller och/eller pustler) i ansiktet.
    2. 25 till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet.
    3. IGA-poäng av måttlig (3) till svår (4).
  2. Inte mer än två aktiva knölar i ansiktet.
  3. Villig att endast använda det medföljande icke-medicinska rengöringsmedlet och att avstå från att använda andra aknemediciner, medicinska rengöringsmedel, överdriven solexponering och solarier under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar en graviditet under studien.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne) eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa de kliniska utvärderingarna.
  3. Ansiktshår (t.ex. skägg, mustasch, etc.) som kan störa de kliniska utvärderingarna.
  4. Solbränna i ansiktet.
  5. Allvarlig systemisk sjukdom som bedömts av utredaren som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten.

  6. Ämnen som har en dokumenterad historia av något av följande:

    1. Allergi mot antibiotika av tetracyklinklass eller mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
    2. Pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit.
    3. Hepatit eller kliniskt signifikant leverskada eller kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion.
    4. Känd eller misstänkt premaligna eller maligna sjukdomar (exklusive framgångsrikt behandlade hudcancer).

  7. Försökspersoner som har använt följande mediciner:

    Inom 1 vecka före randomisering:

    • Medicinska ansiktsrengöringsmedel i ansiktet.
    • Aktuella aknebehandlingar i ansiktet (andra än de som anges nedan).

    Inom 4 veckor före randomisering:

    • Aktuella retinoider i ansiktet.
    • Aktuella antiinflammatoriska medel och/eller kortikosteroider i ansiktet.
    • Topikala kortikosteroider på andra kroppsområden än ansiktet i mer än 15 dagar i följd och på mer än 10 % av kroppsytan. I kroppsveck, såsom axillära och inguinala regioner, är endast milda topikala steroider tillåtna för kortvarig användning (≤15 dagar i följd).
    • Systemiska antibiotika.
    • Systemiska aknebehandlingar.

    Inom 12 veckor före randomisering:

    • Systemiska retinoider.
    • Systemiska kortikosteroider (Obs: Intranasala och inhalerade kortikosteroider kan användas under hela studien om patienten har en stabil dos).
  8. Användning av bastu under 2 veckor före randomisering.
  9. Epilering av ansiktet inom 2 veckor före randomisering.
  10. Follikulit i ansiktet.
  11. Dokumenterad historia av depression som enligt utredaren inte för närvarande är tillräckligt kontrollerad med medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FCD105 Skum
Kombinationsprodukt: FCD105
Experimentell kombination
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocyklinskum
Läkemedel: 3% Minocyklinskum
Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3 % adapalenskum
Läkemedel: 0,3 % adapalenskum
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonsskum
Övrig: Fordonsskum
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Statistisk överlägsenhet för FCD105 jämfört med vehikel i den absoluta förändringen från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner vid besök 4 (vecka 12/slut av behandling)
12 veckor
Absolut förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Statistisk överlägsenhet för FCD105 jämfört med vehikel i den absoluta förändringen från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner vid besök 4 (vecka 12/slut av behandling)
12 veckor
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingsframgång vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Statistisk överlägsenhet för FCD105 jämfört med fordon i IGA-behandlingsframgång vid besök 4 (vecka 12/slut av behandling), där framgång definieras som en IGA-poäng på 0 eller 1, och minst en 2-gradig förbättring (minskning) från baslinjen .
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX2016-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera