Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om FCD105-schuim te vergelijken met Minocycline 3% schuim, adapaleen 0,3% schuim en voertuigschuim.

2 februari 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een combinatie van 3% minocycline en 0,3% adapalene topische schuimformulering voor de behandeling van matige tot ernstige acne (studie FX2016 40)

Een studie waarin FCD105 werd vergeleken met 3% minocyclineschuim, 0,3% adapaleenschuim en voertuigschuim bij patiënten ≥ 12 jaar oud voor de behandeling van matige tot ernstige acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

446

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Foamix Institution #113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft acne vulgaris in het gezicht met alle volgende kenmerken:

    1. 20 tot 50 inflammatoire laesies (papels en/of puisten) op het gezicht.
    2. 25 tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht.
    3. IGA-score van matig (3) tot ernstig (4).
  2. Niet meer dan twee actieve knobbeltjes op het gezicht.
  3. Bereid om alleen de meegeleverde niet-medicinale reiniger te gebruiken en af ​​te zien van het gebruik van andere acnemedicatie, medicinale reiniger, overmatige blootstelling aan de zon en zonnebanken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne) of een dermatologische aandoening van het gezicht die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
  3. Gezichtshaar (bijv. baard, snor, enz.) dat de klinische evaluaties zou kunnen verstoren.
  4. Zonnebrand op het gezicht.
  5. Ernstige systemische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.

  6. Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende zaken:

    1. Allergie voor antibiotica van de tetracyclineklasse of voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
    3. Hepatitis of klinisch significante leverschade of klinisch significante nierfunctiestoornis.
    4. Bekende of vermoede premaligne of kwaadaardige ziekte (met uitzondering van succesvol behandelde huidkankers).

  7. Proefpersonen die de volgende medicijnen hebben gebruikt:

    Binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie:

    • Medicinale gezichtsreinigers op het gezicht.
    • Actuele acnebehandelingen op het gezicht (anders dan hieronder vermeld).

    Binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:

    • Actuele retinoïden op het gezicht.
    • Topische ontstekingsremmers en/of corticosteroïden op het gezicht.
    • Topische corticosteroïden op andere lichaamsdelen dan het gezicht gedurende meer dan 15 opeenvolgende dagen en op meer dan 10% van het lichaamsoppervlak. In lichaamsplooien, zoals oksel- en liesstreek, zijn alleen milde topische steroïden toegestaan ​​voor kortdurend gebruik (≤15 opeenvolgende dagen).
    • Systemische antibiotica.
    • Systemische acnebehandelingen.

    Binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie:

    • Systemische retinoïden.
    • Systemische corticosteroïden (Opmerking: intranasale en inhalatiecorticosteroïden kunnen tijdens het onderzoek worden gebruikt als de proefpersoon een stabiele dosis heeft).
  8. Gebruik van sauna gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Epileren van het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  10. Folliculitis op het gezicht.
  11. Gedocumenteerde geschiedenis van depressie die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel niet voldoende onder controle is met medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FCD105 Schuim
Combinatie product: FCD105
Experimentele combinatie
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocycline-schuim
Geneesmiddel: 3% Minocycline-schuim
Actieve vergelijker
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% adapaleenschuim
Geneesmiddel: 0,3% adapaleenschuim
Actieve vergelijker
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Schuim
Ander: Voertuig Schuim
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Statistische superioriteit van FCD105 versus vehiculum in de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies bij bezoek 4 (week 12/einde van de behandeling)
12 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Statistische superioriteit van FCD105 versus vehiculum in de absolute verandering ten opzichte van baseline in niet-inflammatoire laesies bij bezoek 4 (week 12/einde van de behandeling)
12 weken
Investigator's Global Assessment (IGA) behandelingssucces in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Statistische superioriteit van FCD105 vs. vehiculum in IGA-behandelingssucces bij bezoek 4 (week 12/einde van de behandeling), waarbij succes wordt gedefinieerd als een IGA-score van 0 of 1, en ten minste een verbetering (afname) van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde .
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX2016-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren