Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению пены FCD105 с пеной 3% миноциклина, пеной 0,3% адапалена и пеной носителя.

2 февраля 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности комбинации 3% миноциклина и 0,3% адапалена в форме пены для местного применения для лечения акне средней и тяжелой степени (исследование FX2016). 40)

Исследование, сравнивающее FCD105 с 3% пеной миноциклина, 0,3% пеной адапалена и пеной-носителем у пациентов ≥ 12 лет для лечения акне средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Foamix Institution #113

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет вульгарные угри на лице со всеми перечисленными ниже признаками:

    1. От 20 до 50 воспалительных поражений (папулы и/или пустулы) на лице.
    2. От 25 до 100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на лице.
    3. Оценка IGA от умеренной (3) до тяжелой (4).
  2. Не более двух активных узелков на лице.
  3. Готовы использовать только предоставленное немедикаментозное очищающее средство и воздерживаться от использования любых других лекарств от прыщей, лечебных очищающих средств, чрезмерного пребывания на солнце и соляриев на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует беременность во время исследования.
  2. Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри) или любое дерматологическое состояние лица, которое может помешать клинической оценке.
  3. Волосы на лице (например, борода, усы и т. д.), которые могут мешать клинической оценке.
  4. Солнечный ожог на лице.
  5. Тяжелое системное заболевание по оценке исследователя, которое может помешать проведению исследования или интерпретации результатов.

  6. Субъекты, у которых есть задокументированная история любого из следующего:

    1. Аллергия на антибиотики тетрациклинового класса или на любой ингредиент исследуемого препарата.
    2. Псевдомембранозный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.
    3. Гепатит или клинически значимое поражение печени или клинически значимое нарушение функции почек.
    4. Известное или предполагаемое предраковое или злокачественное заболевание (за исключением успешно вылеченного рака кожи).

  7. Субъекты, которые использовали следующие лекарства:

    В течение 1 недели до рандомизации:

    • Лечебные очищающие средства для лица на лице.
    • Местное лечение акне на лице (кроме перечисленных ниже).

    В течение 4 недель до рандомизации:

    • Топические ретиноиды на лице.
    • Местные противовоспалительные средства и/или кортикостероиды на лице.
    • Местные кортикостероиды на других участках тела, кроме лица, в течение более 15 дней подряд и на более чем 10% площади поверхности тела. В складках тела, таких как подмышечные и паховые области, разрешены только слабые топические стероиды для краткосрочного применения (≤15 дней подряд).
    • Системные антибиотики.
    • Системное лечение акне.

    В течение 12 недель до рандомизации:

    • Системные ретиноиды.
    • Системные кортикостероиды (Примечание: интраназальные и ингаляционные кортикостероиды могут использоваться на протяжении всего исследования, если субъект находится на стабильной дозе).
  8. Использование сауны в течение 2 недель до рандомизации.
  9. Эпиляция лица за 2 недели до рандомизации.
  10. Фолликулит на лице.
  11. Задокументированная история депрессии, которая, по мнению исследователя, в настоящее время не поддается адекватному контролю с помощью лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FCD105 Пена
Комбинированный продукт: FCD105
Экспериментальная комбинация
ACTIVE_COMPARATOR: 3% пена миноциклина
Лекарство: 3% пена миноциклина
Активный компаратор
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% пены адапалена
Лекарство: 0,3% пены адапалена
Активный компаратор
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильная пена
Другой: Автомобильная пена
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Статистическое превосходство FCD105 по сравнению с носителем в абсолютном изменении количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (12-я неделя/конец лечения)
12 недель
Абсолютное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Статистическое превосходство FCD105 по сравнению с носителем в абсолютном изменении количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (неделя 12/конец лечения)
12 недель
Общая оценка исследователем (IGA) успеха лечения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Статистическое превосходство FCD105 по сравнению с носителем в IGA Успех лечения на визите 4 (неделя 12/конец лечения), где успех определяется как оценка IGA 0 или 1 и улучшение (снижение) не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем .
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FX2016-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться