Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne FCD105-skum med Minocyclin 3 % skum, Adapalene 0,3 % skum og køretøjsskum.

2. februar 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 3 % minocyclin og 0,3 % adapalen topisk skumformulering til behandling af moderat til svær acne (undersøgelse FX2016 40)

En undersøgelse, der sammenligner FCD105 med 3 % minocyclinskum, 0,3 % adapalenskum og vehikelskum hos patienter ≥ 12 år til behandling af moderat til svær acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Foamix Institution #113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ansigts acne vulgaris med alle følgende:

    1. 20 til 50 inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) i ansigtet.
    2. 25 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.
    3. IGA-score på moderat (3) til svær (4).
  2. Ikke mere end to aktive knuder i ansigtet.
  3. Villig til kun at bruge det medfølgende ikke-medicinske rensemiddel og afstå fra brug af anden acnemedicin, medicinsk rensemiddel, overdreven soleksponering og solariekabiner i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne) eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  3. Ansigtshår (f.eks. skæg, overskæg osv.), der kan forstyrre de kliniske evalueringer.
  4. Solskoldning i ansigtet.
  5. Alvorlig systemisk sygdom vurderet af investigator, der kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

  6. Emner, der har en dokumenteret historie med et af følgende:

    1. Allergi over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
    2. Pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
    3. Hepatitis eller klinisk signifikant leverskade eller klinisk signifikant nedsat nyrefunktion.
    4. Kendt eller mistænkt præmalign eller ondartet sygdom (undtagen vellykket behandlede hudkræftformer).

  7. Forsøgspersoner, der har brugt følgende medicin:

    Inden for 1 uge før randomisering:

    • Medicinske ansigtsrens i ansigtet.
    • Aktuelle acnebehandlinger i ansigtet (andre end dem, der er anført nedenfor).

    Inden for 4 uger før randomisering:

    • Aktuelle retinoider i ansigtet.
    • Aktuelle antiinflammatoriske midler og/eller kortikosteroider i ansigtet.
    • Topikale kortikosteroider på andre kropsområder end ansigtet i mere end 15 på hinanden følgende dage og på mere end 10 % af kropsoverfladen. I kropsfolder, såsom aksillære og lyskeregioner, er kun milde topiske steroider tilladt til kortvarig brug (≤15 på hinanden følgende dage).
    • Systemiske antibiotika.
    • Systemisk acne behandling.

    Inden for 12 uger før randomisering:

    • Systemiske retinoider.
    • Systemiske kortikosteroider (Bemærk: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan anvendes under hele undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis).
  8. Brug af sauna i de 2 uger før randomisering.
  9. Epilering af ansigtet inden for 2 uger før randomisering.
  10. Folliculitis i ansigtet.
  11. Dokumenteret anamnese med depression, der efter efterforskerens opfattelse ikke i øjeblikket er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FCD105 Skum
Kombinationsprodukt: FCD105
Eksperimentel kombination
ACTIVE_COMPARATOR: 3% Minocycline Skum
Medicin: 3% Minocycline Skum
Aktiv komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% Adapalene skum
Medicin: 0,3% Adapalene skum
Aktiv komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Skum til køretøjer
Andet: Skum til køretøjer
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. vehikel i den absolutte ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling)
12 uger
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. vehikel i den absolutte ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling)
12 uger
Investigator's Global Assessment (IGA) behandlingssucces i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Statistisk overlegenhed af FCD105 vs. køretøj i IGA-behandlingssucces ved besøg 4 (uge 12/afslutning på behandling), hvor succes er defineret som en IGA-score på 0 eller 1 og mindst en 2-grads forbedring (fald) fra baseline .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX2016-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner