Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pianę FCD105 z 3% pianką Minocykliny, 0,3% pianką Adapalen i pianką pojazdu.

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kombinacji 3% minocykliny i 0,3% adapalenu w postaci pianki do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (badanie FX2016 40)

Badanie porównujące FCD105 z 3% pianką minocykliny, 0,3% pianką adapalenu i pianką pojazdu u pacjentów w wieku ≥ 12 lat w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Foamix Institution #134
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Foamix Institution #121
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Foamix Institution #106
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Foamix Institution #103
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Foamix Institution #122
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Foamix Institution #109
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Foamix Institution #132
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Foamix Institution #107
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Foamix Institution #127
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Foamix Institution #101
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Foamix Institution #135
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Foamix Institution #118
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Foamix Institution #120
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Foamix Institution #128
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Foamix Institution #130
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Foamix Institution #116
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Foamix Institution #123
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Foamix Institution #126
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Foamix Institution #124
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Foamix Institution #136
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Foamix Institution #114
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Foamix Institution #111
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Foamix Institution #102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Foamix Institution #115
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Foamix Institution #108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Foamix Institution #104
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Foamix Institution #133
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Foamix Institution #125
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Foamix Institution #119
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Foamix Institution #110
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Foamix Institution #117
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Foamix Institution #112
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Foamix Institution #105
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Foamix Institution #131
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Foamix Institution #113

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma trądzik pospolity na twarzy z wszystkimi z poniższych:

    1. 20 do 50 zmian zapalnych (grudki i/lub krosty) na twarzy.
    2. 25 do 100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy.
    3. Wynik IGA od umiarkowanego (3) do ciężkiego (4).
  2. Nie więcej niż dwa aktywne guzki na twarzy.
  3. Chęć używania wyłącznie dostarczonego nieleczniczego środka czyszczącego i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwtrądzikowych, leczniczego środka czyszczącego, nadmiernej ekspozycji na słońce i kabin do opalania w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  2. Trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy) lub jakikolwiek stan dermatologiczny twarzy, który może wpływać na ocenę kliniczną.
  3. Zarost na twarzy (np. broda, wąsy itp.), który może zakłócać ocenę kliniczną.
  4. Oparzenia słoneczne na twarzy.
  5. Ciężka choroba ogólnoustrojowa w ocenie badacza, która może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.

  6. Osoby, które mają udokumentowaną historię któregokolwiek z poniższych:

    1. Alergia na antybiotyki z grupy tetracyklin lub na jakikolwiek składnik badanego leku.
    2. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami.
    3. Zapalenie wątroby lub klinicznie istotne uszkodzenie wątroby lub klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek.
    4. Rozpoznany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem pomyślnie leczonych raków skóry).

  7. Osoby, które stosowały następujące leki:

    W ciągu 1 tygodnia przed randomizacją:

    • Lecznicze środki do mycia twarzy na twarzy.
    • Miejscowe leczenie trądziku na twarzy (inne niż wymienione poniżej).

    W ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

    • Miejscowe retinoidy na twarz.
    • Miejscowe leki przeciwzapalne i/lub kortykosteroidy na twarz.
    • Miejscowe kortykosteroidy na obszarach ciała innych niż twarz przez ponad 15 kolejnych dni i na więcej niż 10% powierzchni ciała. W fałdach ciała, takich jak okolice pachowe i pachwinowe, do krótkotrwałego stosowania (≤15 kolejnych dni) dozwolone są tylko łagodne steroidy miejscowe.
    • Antybiotyki ogólnoustrojowe.
    • Systemowe leczenie trądziku.

    W ciągu 12 tygodni przed randomizacją:

    • Retinoidy ogólnoustrojowe.
    • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (Uwaga: kortykosteroidy donosowe i wziewne mogą być stosowane podczas całego badania, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę).
  8. Korzystanie z sauny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  9. Depilacja twarzy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  10. Zapalenie mieszków włosowych na twarzy.
  11. Udokumentowana historia depresji, która zdaniem Badacza nie jest obecnie odpowiednio kontrolowana za pomocą leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pianka FCD105
Produkt złożony: FCD105
Eksperymentalna kombinacja
ACTIVE_COMPARATOR: 3% pianka minocyklinowa
Lek: 3% pianka minocyklinowa
Aktywny komparator
ACTIVE_COMPARATOR: 0,3% pianka adapalenowa
Lek: 0,3% pianka adapalenowa
Aktywny komparator
PLACEBO_COMPARATOR: Pianka pojazdu
Inny: Pianka pojazdu
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyczna wyższość FCD105 w porównaniu z podłożem w bezwzględnej zmianie liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (tydzień 12./koniec leczenia)
12 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyczna wyższość FCD105 w porównaniu z podłożem w bezwzględnej zmianie liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty 4 (tydzień 12./koniec leczenia)
12 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA) Powodzenie leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyczna wyższość FCD105 w porównaniu z nośnikiem w sukcesie leczenia IGA podczas wizyty 4 (tydzień 12/koniec leczenia), gdzie sukces definiuje się jako wynik IGA równy 0 lub 1 oraz poprawę (spadek) o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX2016-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj