さまざまなアジュバントを使用したアレルギー免疫療法 (AIT) によって誘発される自然免疫応答の比較
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、コード化された生物学的材料のその後の使用を伴う観察研究です。 血液血清は、チューリッヒ大学病院 (USZ) またはヴィースバーデン鼻科およびアレルギー科センター (AZW) のアレルギー ユニットで収集および調製されます。 AZW血清サンプルは、血清学的分析のためにUSZに転送されます。 AIT 患者は、スケジュールされた AIT に基づいて 3 つのアームに割り当てられます。 2 つのアームは USZ アレルギー ユニットの患者に割り当てられ、最後のアームは AZW の患者に割り当てられます。
USZ のアレルギー ユニットを訪れ、アレルギーの標準治療の一環として AIT を受けるアレルギー患者から 16 人の被験者が募集されます。 患者が AIT を受ける場合、研究に含めることができます。 AIT の実施に関する決定は USZ のアレルギー専門医によって行われ、治療自体は現在の研究プロジェクトの一部ではありません。 16 人の USZ 患者は 2 つの研究群に分けられます。 被験者の一方のアームは、アルミニウム含有「アレルゴビット」による草木 AIT を受ける予定であり、もう一方のアームは、MCT 含有のポルバックによる草木 AIT を受ける予定です。
AZW を訪れ、アレルギーの標準治療の一環として AIT を受けるアレルギー患者から 8 人の被験者が募集されます。 患者が AIT を受ける場合、研究に含めることができます。 AIT の実行に関する決定は AZW アレルギー専門医によって行われ、治療自体は現在の研究プロジェクトの一部ではありません。 8 人の患者は、全体的な研究の 3 番目のアームを構成し、MCT および MPLA を含む Polynex Quattro による草木 AIT を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Univeristy Hospital Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究への組み入れが考慮される患者は、Allergovit® (USZ)、Polvac (USZ)、または Pol-linex Quattro (AZW) の皮下注射による AIT を予定している必要があります。 3つの治療レジメンのそれぞれ。
重要なことに、研究対象は、最初の AIT を受ける予定の患者からのみ募集されます。 AIT は研究の一部ではありませんが、USZ または AZW のアレルギー専門医による事前の決定により実施されます。
説明
包含基準:
- -AITによって治療可能なアレルゲンに対するIgE感作によるアレルギーの病歴。 草花粉アレルゲン、3つの花粉アレルゲン、動物フケアレルゲン、チリダニアレルゲン、または昆虫毒アレルゲン。
- USZでAllergovitまたはPolvacで最初のAITを受け取るか、AZWでPollinex Quattroを受け取る予定です。
- -血液白血球データおよび血清学的データを含むコード化された血液サンプルのその後の使用について、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 前のAIT
- 慢性炎症性疾患（リウマチ性疾患、腎盂腎炎、骨髄炎など）
- 急性感染症
- 過去5年以内の薬物またはアルコール乱用
- 関連する貧血（治験責任医師の判断による）
- -過去30日以内または次の7日間の献血
- 妊娠中または授乳中
- -過去30日以内または次の7日間の全身グルココルチコイドまたは抗ヒスタミン療法。
- -過去30日以内の全身または局所免疫薬物療法 次の7日間。
- 言語的および/または認知的理由により、研究手順を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アレルゴビットによる草木AIT
アルミニウム含有AIT製剤であるアレルゴビットによるアレルゲン免疫療法（AIT）を受けた患者からの血液およびデータの収集。
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アレルギー性鼻炎の治療のためのアルミニウムアジュバントを含む草/木のアレルゲン抽出物
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ポルバックによる草木AIT
MCT を含む AIT 製剤である Polvac を使用して AIT を受ける患者からの血液およびデータの収集。
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アレルギー性鼻炎の治療のためのMCTアジュバントを含む草/木アレルゲン抽出物
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Pollinex Quattro を使用した草木 AIT
AIT製剤を含むMCT-MPLAであるPollinex QuattroでAITを受けた患者からの血液とデータの収集。
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アレルギー性鼻炎の治療のためのMCT-MPLAアジュバントを含む草/木アレルゲン抽出物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIT 後の血清中の炎症性タンパク質の変化と、マルチプレックス抗体アレイを使用して評価した結果。
時間枠：7日
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主な目的は、アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を使用した AIT を受けている患者の血液中の炎症反応の変化を測定することです。
80 ～ 150 の炎症性タンパク質が、抗体アレイを使用してテストされます。
このパイロット研究の主な目的は、必ずしも単一のタンパク質を特定することではありませんが、研究の過程で変化し、利用されるさまざまなアジュバントの特徴である可能性のある炎症性タンパク質のパターンを特定することです。
したがって、結果は、ベースライン値と比較して、増加倍数 (緑色) または減少倍数 (赤色) で示されるさまざまなタンパク質を含むヒート マップとして説明されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIT後の血中アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を使用した AIT を受けている患者の血液中の急性期酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) を、標準的な病院検査法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較した ASAT の変化 (U/l 単位) を特定することであり、これはさまざまなアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の血中アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を使用した AIT を受けている患者の血液中の急性期酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) を、標準的な病院検査法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較した ALAT の変化 (U/l 単位) を特定することであり、これはさまざまなアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の血中ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を使用した AIT を受けている患者の血液中の急性期タンパク質ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) を、標準的な病院検査法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較した GGT の変化 (U/l) を特定することであり、これはさまざまなアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の血液中のC反応性タンパク質
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を含む AIT を受けている患者の血液中の急性期プロテイン C 反応性タンパク質 (CRP) を、標準的な病院の検査方法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較した CRP の変化 (mg/l) を特定することであり、これは異なるアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の血中インターロイキン-6
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を含む AIT を受けている患者の血液中の急性期サイトカイン インターロイキン 6 (IL-6) を、標準的な病院検査法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較した IL-6 の変化 (ng/l) を特定することであり、これは異なるアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の血中トリプターゼ
時間枠：7日
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アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を使用した AIT を受けている患者の血液中の急性期マスト細胞タンパク質トリプターゼを、標準的な病院検査法で分析します。
目的は、ベースライン値と比較したトリプターゼの変化 (μg/l) を特定することであり、これはさまざまなアジュバントの特徴である可能性があります。
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7日
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AIT後の免疫グロブリンM（IgM）抗体反応
時間枠：7週間まで
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アレルゲン特異的 IgM (μg/l) 抗体応答は、アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を含む AIT を受けている患者の血清で評価されます。
IgM は、社内のサンドイッチ ELISA 法によって測定されます。
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7週間まで
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AIT後の免疫グロブリンG（IgG）抗体反応
時間枠：7週間まで
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アレルゲン特異的全ＩｇＧ（ｍｇ／ｌ）抗体応答は、アジュバントとしてミョウバン、ＭＣＴ、またはＭＣＴ－ＭＰＬＡを用いたＡＩＴを受けている患者からの血清で評価される。
IgG は、標準的な病院検査室 ELISA 法によって測定されます。
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7週間まで
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AIT後の免疫グロブリンG4（IgG4）抗体反応
時間枠：7週間まで
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アレルゲン特異的 IgG4 (μg/l) 抗体応答は、アジュバントとしてミョウバン、MCT、または MCT-MPLA を含む AIT を受けている患者の血清で評価されます。
IgG4 は、標準的な病院検査室 ELISA 法によって測定されます。
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7週間まで
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AIT後の免疫グロブリンE（IgE）抗体反応
時間枠：7週間まで
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アレルゲン特異的ＩｇＥ（ｋＵ／ｌ）抗体応答は、アジュバントとしてミョウバン、ＭＣＴ、またはＭＣＴ－ＭＰＬＡを用いたＡＩＴを受けている患者からの血清で評価される。
IgE は、標準的な病院検査室 ImmunopCap メソッドによって測定されます。
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7週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pål Johansen, Prof., PhD、University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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