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Vergleich der durch Allergie-Immuntherapie (AIT) induzierten angeborenen Immunantworten mit verschiedenen Adjuvantien

22. März 2022 aktualisiert von: Pal Johansen, University of Zurich
Das Hauptziel der Pilotstudie ist der Vergleich von Entzündungsreaktionen in Blutseren von Patienten, die eine erste Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Aluminium (Alaun), mikrokristallinem Tyrosin (MCT) oder einer Kombination aus MCT und Monophosphoryl-Lipid A (MPLA) als Adjuvantien erhielten . Die AIT-Produkte enthalten Allergenextrakte aus Gräser- und Baumpollen). Blut wird vor sowie einen Tag, sieben Tage und 6-7 Wochen nach der ersten AIT entnommen und auf den Gehalt an Entzündungsproteinen und Antikörpern analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit anschließender Verwendung von codiertem biologischem Material. Die Blutseren werden in den Allergiezentren des Universitätsspitals Zürich (USZ) oder des Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden (AZW) gesammelt und aufbereitet. Die AZW-Serumproben werden zur serologischen Analyse an das USZ übermittelt. Die AIT-Patienten werden basierend auf ihrer geplanten AIT drei Armen zugeordnet. Zwei Arme werden Patienten der Allergieabteilung des USZ zugeteilt, während der letzte Arm Patienten des AZW zugeteilt wird.

Sechzehn Studienteilnehmer werden aus Allergiepatienten rekrutiert, die die Allergieabteilung des USZ aufsuchen, um AIT als Teil der Standardbehandlung ihrer Allergie zu erhalten. Erhalten die Patienten eine AIT, können sie in die Studie aufgenommen werden. Die Entscheidung über die Durchführung einer AIT trifft der USZ-Allergologe, die Therapie selbst ist nicht Teil des aktuellen Forschungsprojekts. Die 16 USZ-Patienten werden in zwei Studienarme aufgeteilt. Ein Arm des Studienteilnehmers soll eine Gras/Baum-AIT mit aluminiumhaltigem „Allergovit“ erhalten, und der zweite Arm soll eine Gras/Baum-AIT mit MCT-haltigem Polvac erhalten.

Acht Studienteilnehmer werden aus Allergiepatienten rekrutiert, die das AZW besuchen, um eine AIT als Teil der Standardbehandlung ihrer Allergie zu erhalten. Erhalten die Patienten eine AIT, können sie in die Studie aufgenommen werden. Die Entscheidung über die Durchführung einer SIT trifft der AZW-Allergologe, die Therapie selbst ist nicht Bestandteil des aktuellen Forschungsvorhabens. Die 8 Patienten bilden den dritten Arm der Gesamtstudie und erhalten eine Gras/Baum-AIT mit MCT- und MPLA-haltigem Pollinex Quattro.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, sollten für eine AIT mittels subkutaner Injektionen von Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) oder Pol-linex Quattro (AZW) geplant worden sein, wobei das Ziel darin besteht, acht Patienten aus einzuschließen jedes der drei Behandlungsschemata.

Wichtig, die Studienteilnehmer werden nur unter Patienten rekrutiert, die ihre allererste AIT erhalten sollen. Die AIT ist nicht Bestandteil der Studie, sondern erfolgt aufgrund vorheriger Entscheide durch die Allergologen des USZ oder des AZW.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie aufgrund einer IgE-Sensibilisierung gegen jedes Allergen, das mittels AIT behandelbar ist, z. Gräserpollen-Allergene, drei Pollen-Allergene, Tierhaar-Allergene, Hausstaubmilben-Allergene oder Insektengift-Allergene.
  • Geplante erste AIT mit Allergovit oder Polvac am USZ oder Pollinex Quattro am AZW.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur späteren Verwendung von codierten Blutproben einschließlich Blutleukozytendaten und serologischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige AIT
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (rheumatische Erkrankungen, Pyelonephritis, Osteomyelitis oder andere)
  • Akute Infektionen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Relevante Anämie (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage oder während der nächsten 7 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Glukokortikoid- oder Antihistaminika-Therapie innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb der nächsten 7 Tage.
  • Systemische oder lokale immunmedikamentöse Therapie innerhalb der letzten 30 Tage während der nächsten 7 Tage.
  • Aus sprachlichen und/oder kognitiven Gründen die Studienabläufe nicht nachvollziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gras/Baum-AIT mit Allergovit
Blutentnahme und Daten von Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie (AIT) mit Allergovit, einem aluminiumhaltigen AIT-Präparat, erhalten.
Biologisch: Allergovit
Gras-/Baumallergenextrakt mit Aluminiumadjuvans zur Behandlung von allergischer Rhinitis
Gras/Baum-AIT mit Polvac
Sammlung von Blut und Daten von Patienten, die eine AIT mit Polvac, einem MCT-haltigen AIT-Präparat, erhalten.
Biologisch: Polvac
Gras-/Baumallergenextrakt mit MCT-Adjuvans zur Behandlung von allergischer Rhinitis
Gras/Baum-AIT mit Pollinex Quattro
Sammlung von Blut und Daten von Patienten, die eine AIT mit Pollinex Quattro, einem MCT-MPLA-haltigen AIT-Präparat, erhalten.
Biologisch: Pollinex Quattro
Gras-/Baumallergenextrakt mit MCT-MPLA-Adjuvans zur Behandlung von allergischer Rhinitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei entzündlichen Proteinen im Serum nach AIT und wie unter Verwendung von Multiplex-Antikörper-Arrays bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
Das primäre Ziel ist die Messung einer Veränderung der Entzündungsreaktionen im Blut von Patienten, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten. 80-150 Entzündungsproteine ​​werden mit einem Antikörper-Array getestet. Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist nicht unbedingt die Identifizierung einzelner Proteine, sondern die Identifizierung von Mustern von Entzündungsproteinen, die sich im Laufe der Studie ändern und die charakteristisch für die verschiedenen verwendeten Adjuvantien sein können. Die Ergebnisse werden daher als Heatmaps beschrieben, wobei die unterschiedlichen Proteine ​​im Vergleich zu den Basislinienwerten um ein Vielfaches zunehmen (grüne Farbe) oder um ein Vielfaches abnehmen (rote Farbe).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartat-Transaminase im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Das Akute-Phase-Enzym Aspartat-Transaminase (ASAT) im Blut von Patienten, die AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch ein Standard-Krankenhauslaborverfahren analysiert. Ziel ist es, Veränderungen der ASAT (in U/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
Alaninaminotransferase im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Das Akute-Phase-Enzym Alanin-Aminotransferase (ALAT) im Blut von Patienten, die AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch ein Standard-Krankenhauslaborverfahren analysiert. Das Ziel besteht darin, Änderungen der ALAT (in U/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
Gamma-Glutamyltransferase im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Das Akute-Phase-Protein Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Blut von Patienten, die AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch ein Standard-Krankenhauslaborverfahren analysiert. Das Ziel besteht darin, Veränderungen der GGT (in U/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
C-reaktives Protein im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Das Akut-Phase-Protein-C-reaktive Protein (CRP) im Blut von Patienten, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch Standard-Krankenhauslabormethoden analysiert. Ziel ist es, Veränderungen des CRP (in mg/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
Interleukin-6 im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Das Akutphasen-Zytokin Interleukin-6 (IL-6) im Blut von Patienten, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch eine Standard-Krankenhauslabormethode analysiert. Das Ziel besteht darin, Veränderungen von IL-6 (in ng/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
Tryptase im Blut nach AIT
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akute-Phase-Mastzellenproteintryptase im Blut von Patienten, die AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten, wird durch ein Standard-Krankenhauslaborverfahren analysiert. Ziel ist es, Veränderungen der Tryptase (in µg/l) im Vergleich zu den Ausgangswerten zu identifizieren, die charakteristisch für die verschiedenen Adjuvantien sein können.
7 Tage
Immunglobulin-M (IgM)-Antikörperreaktionen nach AIT
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Allergenspezifische IgM-Antikörperantworten (in µg/l) werden in Seren von Patienten bestimmt, die AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten. IgM wird mit einem hauseigenen Sandwich-ELISA-Verfahren gemessen.
Bis zu 7 Wochen
Immunglobulin G (IgG)-Antikörperreaktionen nach AIT
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Allergenspezifische Gesamt-IgG-Antikörperantworten (in mg/l) werden in Seren von Patienten bestimmt, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten. IgG wird durch ein Standard-Krankenhauslabor-ELISA-Verfahren gemessen.
Bis zu 7 Wochen
Immunglobulin G4 (IgG4)-Antikörperreaktionen nach AIT
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Allergenspezifische IgG4-Antikörperantworten (in µg/l) werden in Seren von Patienten bestimmt, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten. IgG4 wird durch ein Standard-Krankenhauslabor-ELISA-Verfahren gemessen.
Bis zu 7 Wochen
Immunglobulin E (IgE)-Antikörperantworten nach AIT
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Allergenspezifische IgE-Antikörperantworten (in kU/l) werden in Seren von Patienten bestimmt, die eine AIT mit Alaun, MCT oder MCT-MPLA als Adjuvantien erhalten. IgE wird durch ein Standard-Krankenhauslabor-ImmunopCap-Verfahren gemessen.
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Ermittler

  • Hauptermittler: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USZ-AZW_MCT001
  • Basec no. 2019-01233 (Andere Kennung: Swissethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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