Comparaison des réponses immunitaires innées induites par l'immunothérapie allergique (AIT) avec différents adjuvants
22 mars 2022 mis à jour par: Pal Johansen, University of Zurich
L'objectif principal de l'étude pilote est de comparer les réponses inflammatoires dans les sérums sanguins de patients recevant une première immunothérapie allergénique (AIT) avec de l'aluminium (alun), de la tyrosine microcristalline (MCT) ou une combinaison de MCT et de monophosphoryl lipide A (MPLA) comme adjuvants. .
Les produits AIT contiennent des extraits allergènes de pollen de graminées et d'arbres).
Le sang est prélevé avant ainsi qu'un jour, sept jours et 6 à 7 semaines après le premier AIT, et le sang est analysé pour déterminer la teneur en protéines inflammatoires et en anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est une étude observationnelle avec utilisation ultérieure de matériel biologique codé. Les sérums sanguins sont collectés et préparés dans les unités d'allergie de l'Hôpital universitaire de Zurich (USZ) ou du Centre de rhinologie et d'allergologie de Wiesbaden (AZW). Les échantillons de sérum AZW seront transférés à l'USZ pour analyse sérologique. Les patients AIT seront répartis en trois bras en fonction de leur AIT programmé. Deux bras seront attribués aux patients de l'USZ Allergy Unit, tandis que le dernier bras sera attribué aux patients de l'AZW.
Seize sujets de l'étude seront recrutés parmi les patients allergiques qui visitent l'unité d'allergie à l'USZ pour recevoir l'AIT dans le cadre du traitement standard de soins pour leur allergie. Si les patients reçoivent un AIT, ils peuvent être inclus dans l'étude. La décision d'effectuer l'AIT est prise par l'allergologue de l'USZ, et la thérapie elle-même ne fait pas partie du projet de recherche en cours. Les 16 patients USZ sont répartis en deux bras d'étude. Un bras du sujet de l'étude est prévu pour l'AIT herbe/arbre avec "Allergovit" contenant de l'aluminium, et le second bras est prévu pour recevoir l'AIT herbe/arbre avec Polvac contenant du MCT.
Huit sujets d'étude seront recrutés parmi les patients allergiques qui visitent l'AZW pour recevoir l'AIT dans le cadre du traitement standard de soins pour leur allergie. Si les patients reçoivent un AIT, ils peuvent être inclus dans l'étude. La décision d'effectuer l'AIT est prise par l'allergologue AZW, et la thérapie elle-même ne fait pas partie du projet de recherche en cours. Les 8 patients constituent le troisième bras de l'étude globale, et ils reçoivent un AIT herbe/arbre avec Pollinex Quattro contenant du MCT et du MPLA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui seront considérés pour l'inclusion dans l'étude doivent avoir été programmés pour AIT au moyen d'injections sous-cutanées d'Allergovit® (USZ), de Polvac (USZ) ou de Pol-linex Quattro (AZW), l'objectif étant d'inclure huit patients de chacun des trois schémas thérapeutiques.
Important, les sujets de l'étude ne sont recrutés que parmi les patients qui doivent recevoir leur tout premier AIT. L'AIT ne fait pas partie de l'étude, mais a lieu en raison de décisions préalables des allergologues de l'USZ ou de l'AZW.
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie due à une sensibilisation IgE à tout allergène pouvant être traité par AIT, par ex. allergènes de pollen de graminées, trois allergènes de pollen, allergènes de squames animales, allergènes d'acariens ou allergènes de venin d'insecte.
- Prévu pour recevoir le premier AIT avec Allergovit oder Polvac à USZ ou pour recevoir Pollinex Quattro à AZW.
- Consentement éclairé écrit signé pour l'utilisation ultérieure d'échantillons sanguins codés, y compris les données sur les leucocytes sanguins et les données sérologiques.
Critère d'exclusion:
- ACI précédent
- Maladies inflammatoires chroniques (maladies rhumatismales, pyélonéphrite, ostéomyélite ou autres)
- Infections aiguës
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Anémie pertinente (telle que jugée par l'investigateur)
- Don de sang dans les 30 derniers jours ou dans les 7 jours suivants
- Grossesse ou allaitement
- Traitement systémique par glucocorticoïdes ou antihistaminiques au cours des 30 derniers jours ou des 7 jours suivants.
- Traitement médicamenteux immunitaire systémique ou local au cours des 30 derniers jours au cours des 7 prochains jours.
- Pour des raisons linguistiques et / ou cognitives incapables de comprendre les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AIT herbe/arbre avec Allergovit
Collecte de sang et de données de patients recevant une immunothérapie allergénique (AIT) avec Allergovit, une préparation d'AIT contenant de l'aluminium.
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Extrait d'allergènes d'herbes/arbres avec adjuvant aluminium pour le traitement de la rhinite allergique
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Herbe/arbre AIT avec Polvac
Collecte de sang et de données auprès de patients recevant un AIT avec Polvac, une préparation d'AIT contenant du MCT.
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Extrait d'allergènes d'herbe/d'arbre avec adjuvant MCT pour le traitement de la rhinite allergique
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AIT herbe/arbre avec Pollinex Quattro
Collecte de sang et de données auprès de patients qui reçoivent un AIT avec Pollinex Quattro, un MCT-MPLA contenant une préparation d'AIT.
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Extrait d'allergènes d'herbe/d'arbre avec adjuvant MCT-MPLA pour le traitement de la rhinite allergique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des protéines inflammatoires dans le sérum après AIT et évaluées à l'aide de puces à anticorps multiplex.
Délai: 7 jours
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L'objectif principal est de mesurer un changement dans les réponses inflammatoires dans le sang des patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants.
80 à 150 protéines inflammatoires seront testées à l'aide d'une puce à anticorps.
L'objectif principal de cette étude pilote n'est pas nécessairement d'identifier des protéines uniques, mais d'identifier des modèles de protéines inflammatoires qui changent au cours de l'étude et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants utilisés.
Les résultats seront donc décrits sous forme de cartes thermiques avec les différentes protéines présentées en augmentation de pli (couleur verte) ou en diminution de pli (couleur rouge) par rapport aux valeurs de base.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aspartate transaminase dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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L'enzyme aspartate transaminase (ASAT) en phase aiguë dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par une méthode standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de l'ASAT (en U/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Alanine aminotransférase dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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L'enzyme de phase aiguë alanine aminotransférase (ALAT) dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par une méthode standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de l'ALAT (en U/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Gamma-glutamyltransférase dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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La protéine gamma-glutamyltransférase (GGT) de phase aiguë dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par une méthode standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de la GGT (en U/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Protéine C réactive dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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La protéine réactive à la protéine C (CRP) en phase aiguë dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par des méthodes standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de la CRP (en mg/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Interleukine-6 dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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La cytokine interleukine-6 (IL-6) en phase aiguë dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par une méthode standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de l'IL-6 (en ng/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Tryptase dans le sang après AIT
Délai: 7 jours
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La tryptase protéique des mastocytes en phase aiguë dans le sang de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants est analysée par une méthode standard de laboratoire hospitalier.
L'objectif est d'identifier les évolutions de la tryptase (en µg/l) par rapport aux valeurs de référence et qui peuvent être caractéristiques des différents adjuvants.
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7 jours
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Réponses en anticorps immunoglobuline M (IgM) après AIT
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les réponses en anticorps IgM spécifiques de l'allergène (en µg/l) seront évaluées dans les sérums de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants.
L'IgM est mesurée par une méthode ELISA interne en sandwich.
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Jusqu'à 7 semaines
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Réponses d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) après AIT
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les réponses en anticorps IgG totaux spécifiques à l'allergène (en mg/l) seront évaluées dans les sérums de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants.
L'IgG est mesurée par une méthode ELISA standard de laboratoire hospitalier.
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Jusqu'à 7 semaines
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Réponses d'anticorps d'immunoglobuline G4 (IgG4) après AIT
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les réponses en anticorps IgG4 spécifiques à l'allergène (en µg/l) seront évaluées dans les sérums de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants.
L'IgG4 est mesurée par une méthode ELISA standard de laboratoire hospitalier.
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Jusqu'à 7 semaines
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Réponses d'anticorps d'immunoglobuline E (IgE) après AIT
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Les réponses en anticorps IgE spécifiques de l'allergène (en kU/l) seront évaluées dans les sérums de patients recevant de l'AIT avec de l'alun, du MCT ou du MCT-MPLA comme adjuvants.
Les IgE sont mesurées par une méthode standard ImmunopCap de laboratoire hospitalier.
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Autre identifiant: Swissethics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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