Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vrozených imunitních odpovědí indukovaných alergickou imunoterapií (AIT) s různými adjuvans

22. března 2022 aktualizováno: Pal Johansen, University of Zurich
Primárním cílem pilotní studie je porovnat zánětlivé reakce v krevním séru pacientů, kteří dostávají první alergenová imunoterapie (AIT) s hliníkem (Alum), mikrokrystalickým tyrosinem (MCT) nebo kombinací MCT a monofosforyl lipidu A (MPLA) jako adjuvans . Produkty AIT obsahují alergenové extrakty trav a pylu stromů). Krev se odebírá před a jeden den, sedm dní a 6-7 týdnů po první AIT a krev se analyzuje na obsah zánětlivých proteinů a protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je observační studií s následným použitím kódovaného biologického materiálu. Krevní séra se odebírají a připravují na alergologických jednotkách Univerzitní nemocnice v Curychu (USZ) nebo Centru pro rinologii a alergologii Wiesbaden (AZW). Vzorky séra AZW budou přeneseny do USZ k sérologické analýze. Pacienti s AIT budou rozděleni do tří ramen na základě jejich plánované AIT. Dvě ramena budou přidělena pacientům na Allergy Unit USZ, zatímco poslední rameno bude přiděleno pacientům na AZW.

Šestnáct subjektů studie bude vybráno z pacientů s alergií, kteří navštíví Allergy Unit v USZ, aby dostali AIT jako součást standardní péče o jejich alergii. Pokud pacienti dostávají AIT, mohou být zařazeni do studie. O provedení AIT rozhoduje alergolog USZ a samotná terapie není součástí aktuálního výzkumného projektu. 16 pacientů s USZ je rozděleno do dvou ramen studie. Jedno rameno studijního subjektu je naplánováno na trávu/strom AIT s hliníkem obsahujícím "Allergovit" a druhé rameno je naplánováno na příjem trávy/stromu AIT s Polvacem obsahujícím MCT.

Osm subjektů studie bude vybráno z pacientů s alergií, kteří navštíví AZW, aby dostali AIT jako součást standardní péče o jejich alergii. Pokud pacienti dostávají AIT, mohou být zařazeni do studie. O provedení AIT rozhoduje alergolog AZW a samotná terapie není součástí aktuálního výzkumného projektu. Těchto 8 pacientů tvoří třetí větev celkové studie a dostávají trávu/strom AIT s Pollinex Quattro obsahující MCT a MPLA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou zvažováni pro zařazení do studie, by měli být naplánováni na AIT pomocí subkutánních injekcí Allergovitu® (USZ), Polvac (USZ) nebo Pol-linex Quattro (AZW), cílem je zahrnout osm pacientů z každý ze tří léčebných režimů.

Důležité je, že subjekty studie jsou přijímány pouze mezi pacienty, kteří mají dostat svou úplně první AIT. AIT není součástí studie, ale probíhá na základě předchozího rozhodnutí alergologů v USZ nebo v AZW.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergie v důsledku IgE senzibilizace na jakýkoli alergen, který je léčitelný pomocí AIT, např. alergeny pylu trav, tři alergeny pylu, alergeny zvířecí srsti, alergeny roztočů nebo alergeny hmyzího jedu.
  • Naplánováno příjem první AIT s Allergovit nebo Polvac v USZ nebo příjem Pollinex Quattro v AZW.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s následným použitím kódovaných vzorků krve včetně údajů o krevních leukocytech a sérologických údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí AIT
  • Chronická zánětlivá onemocnění (revmatická onemocnění, pyelonefritida, osteomyelitida a další)
  • Akutní infekce
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Relevantní anémie (podle posouzení vyšetřovatele)
  • Darování krve během posledních 30 dnů nebo během následujících 7 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Systémová léčba glukokortikoidy nebo antihistaminiky během posledních 30 dnů nebo během následujících 7 dnů.
  • Systémová nebo lokální imunitní léková terapie během posledních 30 dnů během následujících 7 dnů.
  • Z lingvistických a/nebo kognitivních důvodů není schopen porozumět studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tráva/strom AIT s Allergovitem
Odběr krve a dat od pacientů, kteří dostávají alergenovou imunoterapii (AIT) Allergovitem, přípravky AIT obsahující hliník.
Biologický: Allergovit
Extrakt z alergenů trav/stromů s hliníkovým adjuvans pro léčbu alergické rýmy
Tráva/strom AIT s Polvacem
Odběr krve a dat od pacientů, kteří dostávají AIT pomocí přípravku Polvac, přípravku AIT obsahujícího MCT.
Biologický: Polvac
Extrakt z alergenů trav/stromů s MCT adjuvans pro léčbu alergické rýmy
Tráva/strom AIT s Pollinex Quattro
Odběr krve a dat od pacientů, kteří dostávají AIT pomocí Pollinex Quattro, MCT-MPLA obsahujícího AIT přípravek.
Biologický: Pollinex Quattro
Extrakt z trav/stromu s adjuvans MCT-MPLA pro léčbu alergické rýmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v zánětlivých proteinech v séru po AIT a jak byly hodnoceny pomocí sestav multiplexních protilátek.
Časové okno: 7 dní
Primárním cílem je změřit změnu v zánětlivých odpovědích v krvi od pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans. 80-150 zánětlivých proteinů bude testováno pomocí sady protilátek. Primárním cílem této pilotní studie není nezbytně identifikovat jednotlivé proteiny, ale identifikovat vzorce zánětlivých proteinů, které se v průběhu studie mění a které mohou být charakteristické pro různá použitá adjuvancia. Výsledky budou proto popsány jako tepelné mapy s různými proteiny prezentovanými v násobném zvýšení (zelená barva) nebo násobném snížení (červená barva) ve srovnání se základními hodnotami.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartát transamináza v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Akutní fáze enzymu aspartáttransamináza (ASAT) v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans je analyzována standardní nemocniční laboratorní metodou. Cílem je identifikovat změny v ASAT (v U/l) ve srovnání s výchozími hodnotami a které mohou být charakteristikami pro různá adjuvancia.
7 dní
Alaninaminotransferáza v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Enzym akutní fáze alaninaminotransferáza (ALAT) v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans je analyzován standardní nemocniční laboratorní metodou. Cílem je identifikovat změny v ALAT (v U/l) ve srovnání s výchozími hodnotami a které mohou být charakteristické pro různá adjuvancia.
7 dní
Gama-glutamyltransferáza v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Proteinová gama-glutamyltransferáza akutní fáze (GGT) v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans se analyzuje standardní nemocniční laboratorní metodou. Cílem je identifikovat změny v GGT (v U/l) ve srovnání s výchozími hodnotami a které mohou být charakteristické pro různá adjuvancia.
7 dní
C reaktivní protein v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Akutní fáze proteinu C reaktivního proteinu (CRP) v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans se analyzuje standardními nemocničními laboratorními metodami. Cílem je identifikovat změny v CRP (v mg/l) ve srovnání s výchozími hodnotami, které mohou být charakteristické pro různá adjuvancia.
7 dní
Interleukin-6 v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Cytokin interleukin-6 (IL-6) akutní fáze v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans se analyzuje standardní nemocniční laboratorní metodou. Cílem je identifikovat změny v IL-6 (v ng/l) ve srovnání se základními hodnotami a které mohou být charakteristikami pro různá adjuvans.
7 dní
Tryptáza v krvi po AIT
Časové okno: 7 dní
Akutní fáze žírných buněk protein tryptáza v krvi pacientů užívajících AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans se analyzuje standardní nemocniční laboratorní metodou. Cílem je identifikovat změny tryptázy (v ug/l) ve srovnání s výchozími hodnotami a které mohou být charakteristické pro různá adjuvans.
7 dní
Protilátkové odpovědi imunoglobulinu M (IgM) po AIT
Časové okno: Až 7 týdnů
Alergenové specifické IgM (v ug/l) protilátkové odpovědi budou hodnoceny v séru pacientů, kteří dostávají AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans. IgM se měří vlastní sendvičovou metodou ELISA.
Až 7 týdnů
Protilátkové odpovědi imunoglobulinu G (IgG) po AIT
Časové okno: Až 7 týdnů
Alergenové specifické odpovědi celkových IgG (v mg/l) protilátek budou hodnoceny v séru pacientů léčených AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans. IgG se měří standardní nemocniční laboratorní metodou ELISA.
Až 7 týdnů
Protilátkové odpovědi imunoglobulinu G4 (IgG4) po AIT
Časové okno: Až 7 týdnů
Alergenové specifické IgG4 (v µg/l) protilátkové odpovědi budou hodnoceny v séru pacientů, kteří dostávají AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans. IgG4 se měří standardní nemocniční laboratorní metodou ELISA.
Až 7 týdnů
Protilátkové odpovědi imunoglobulinu E (IgE) po AIT
Časové okno: Až 7 týdnů
Alergenové specifické IgE (v kU/l) protilátkové odpovědi budou hodnoceny v séru pacientů, kteří dostávají AIT s Alum, MCT nebo MCT-MPLA jako adjuvans. IgE se měří standardní nemocniční laboratorní metodou ImmunopCap.
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USZ-AZW_MCT001
  • Basec no. 2019-01233 (Jiný identifikátor: Swissethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allergovit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit